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Mode de vie équilibré pour l'excellence au premier cycle - Mobile (Projet BLUEM) (BLUEM)

16 mai 2022 mis à jour par: University of Memphis

Une intervention économique comportementale basée sur le mobile pour réduire l'abus d'alcool chez les jeunes adultes

Le but de cette étude est d'évaluer une approche par message texte pour améliorer l'adaptation et l'expérience à l'université et réduire la consommation d'alcool à risque chez les jeunes étudiants adultes. L'étude compare une brève intervention de motivation par message texte pour réduire la consommation d'alcool et accroître l'engagement dans des activités sans alcool, à des séances d'éducation sur l'alcool et la nutrition par message texte. Les enquêteurs prédisent que les personnes qui reçoivent la brève intervention motivationnelle rapporteront moins de consommation d'alcool et moins de problèmes connexes 3 mois après l'intervention par rapport à celles qui reçoivent les séances d'éducation. Les enquêteurs s'attendent également à ce que ces personnes signalent un plus grand engagement dans des activités sans alcool par rapport à celles qui reçoivent les séances d'éducation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet proposé développera et évaluera de manière empirique une brève intervention mobile sur l'alcool et une séance d'activité sans substance. Pour ce faire, le personnel de l'étude développera et évaluera systématiquement une intervention qui comprend des éléments efficaces d'interventions brèves sur l'alcool ainsi qu'une rétroaction personnalisée. Les éléments d'intervention seront livrés à distance via des commentaires personnalisés sur le Web et des messages texte. Le projet proposé évaluera l'efficacité de l'intervention mobile brève sur l'alcool par rapport à l'éducation mobile sur l'alcool et la nutrition dans le cadre d'un essai pilote randomisé.

Cette recherche sera divisée en deux étapes : l'étape 1, l'étape de dépistage, et l'étape 2, l'étape de l'essai pilote randomisé. Au cours de l'étape de sélection, les participants seront recrutés et sélectionnés pour leur éligibilité à participer à l'étape 2. L'étape d'essai contrôlé randomisé (étape 2) testera la faisabilité et l'efficacité d'un IMC + SFAS mobile dans le cadre d'un essai en deux groupes. conception expérimentale. Tous les étudiants (N = 100) effectueront une évaluation de base et seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit un IMC + SFAS mobile, soit une éducation mobile sur l'alcool et la nutrition. Chaque groupe recevra 4 semaines de contact de rappel (1 session de rappel par semaine) sur le matériel de leur condition d'étude respective. Les résultats seront évalués après la quatrième session de rappel et lors d'un suivi de 3 mois.

Les participants rempliront une brève enquête de sélection via le système SONA ou via un lien Web sécurisé envoyé par e-mail ou affiché dans des dépliants pour identifier les étudiants qui pourraient être éligibles pour participer à l'étude. Afin d'être contactés au sujet de l'essai clinique, les répondants seront invités à fournir leurs coordonnées. Les publicités et les dépliants comprendront également les coordonnées de l'étude pour les répondants/participants intéressés afin de contacter directement le personnel de l'étude et de vérifier l'admissibilité.

Si le participant répond aux critères d'éligibilité, le chercheur parlera avec le participant par téléphone pour expliquer plus en détail les procédures du projet et la confidentialité, et permettra au participant de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir sur l'étude. La messagerie texte et le courrier électronique peuvent également être utilisés comme méthodes de communication avec les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et seront utilisés comme principale méthode de communication si l'étudiant le préfère. Les participants seront informés que l'étude est conçue pour en savoir plus sur le mode de vie et les comportements de santé des étudiants et que l'étude impliquera une assignation aléatoire à l'une des deux conditions de traitement, ainsi que 4 séances de rappel par SMS, une enquête post-intervention immédiatement après la 4ème session de rappel, et un sondage de suivi trois mois après leur dernière session de rappel. Si le participant exprime son intérêt pour l'étude, l'administrateur de l'étude l'invitera à participer à d'autres phases de l'étude. Si les étudiants ne répondent pas aux critères d'éligibilité au moment de la sélection, mais indiquent avoir bu au cours des 6 derniers mois, ils peuvent être contactés plus tard et re-sélectionnés par téléphone, SMS ou e-mail, puis inscrits s'ils sont intéressés par l'étude. Les personnes éligibles et intéressées liront et signeront à distance le formulaire de consentement, fourniront leurs coordonnées et effectueront l'évaluation de base initiale via un lien Web sécurisé.

Toutes les mesures d'auto-évaluation seront complétées par le participant via un sondage sécurisé en ligne. Avant de terminer les mesures de base, les participants recevront un formulaire de consentement et seront informés de l'objectif, des risques, des avantages, de la rémunération et de tous les autres détails pertinents de l'étude. Les participants recevront un numéro de téléphone et une adresse e-mail s'ils ont des questions et seront également informés dans le consentement qu'ils peuvent interrompre l'étude à tout moment. Si les participants choisissent de ne pas signer électroniquement le formulaire de consentement ou décident de ne pas participer à l'étude à tout moment, ils recevront des informations sur l'abus d'alcool chez les étudiants sur des sites Web, des lignes directes et des ressources locales pour en savoir plus sur leur consommation d'alcool s'ils sont intéressés. L'évaluation en ligne à distance durera environ 30 minutes. Après avoir terminé l'évaluation, les participants seront randomisés pour a) l'IMC + SFAS mobile (mBMI + SFAS); ou b) éducation mobile sur l'alcool et la nutrition (mA+NE) (toutes deux décrites ci-dessous). Immédiatement après l'évaluation de base et l'assignation aléatoire, les participants prendront part à une session de 60 minutes de l'IMC mobile ou de l'éducation mobile sur l'alcool. Plus tard dans la même semaine, les participants prendront part soit à une session de 60 minutes du SFAS mobile, soit à l'éducation nutritionnelle mobile. L'interventionniste effectuant l'IMC mobile ou l'éducation à l'alcool plus tôt dans la semaine effectuera également le SFAS mobile ou l'éducation nutritionnelle, respectivement, ainsi que tous les contacts de rappel. Une brève enquête en 3 points sera administrée immédiatement après la session mobile SFAS ou d'éducation nutritionnelle qui sollicitera les impressions initiales et les commentaires sur ces sessions respectives.

Un contact de rappel aura lieu une fois par semaine pendant quatre semaines pendant environ 20 minutes. Le contact de rappel pour le groupe mBMI+SFAS recueillera également des informations sur l'attribution du temps de la semaine écoulée, le niveau d'actualisation des récompenses monétaires futures (actualisation différée) et la valeur de récompense subjective de l'alcool, qui sont associés à une consommation problématique d'alcool. À la fin du contact de rappel, les participants rempliront une enquête d'évaluation de 5 semaines via un lien Web sécurisé. L'enquête post-intervention recueillera des informations sur les expériences des participants avec les interventions mobiles et sollicitera des commentaires sur les interventions. Ils seront ensuite remerciés pour leur participation et leur rappel de leur rendez-vous de suivi de 3 mois.

Tous les participants seront invités à télécharger sur leur smartphone ou ordinateur personnel une application Web de messagerie sécurisée appelée Babelnet (https://www.babelnet.com/en/). Babelnet peut être téléchargé et utilisé gratuitement, et le personnel de l'étude aidera les participants à télécharger et à utiliser l'application. Les participants se verront attribuer un nom d'utilisateur qui sera similaire à leur numéro d'identification de l'étude et un mot de passe qui sera enregistré dans un fichier sécurisé et protégé par un mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude. Dans le cas où un participant a oublié ou perdu ses informations de connexion Babelnet, il peut contacter le personnel de l'étude pour les récupérer et se connecter en toute sécurité. Les messages envoyés via Babelnet sont fortement cryptés par l'application. Cependant, le personnel de l'étude enregistrera (par capture d'écran ou copier-coller) les conversations textuelles pour faciliter la communication ultérieure et à des fins de supervision d'intervention, ainsi que de fidélité. Ces enregistrements seront sauvegardés sur un serveur sécurisé dans un lecteur partagé protégé par mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude.

Trois mois après la fin du rappel, les participants seront invités à remplir à distance une batterie d'évaluations d'auto-évaluation de suivi sur le Web. Le suivi évaluera l'impact des interventions sur les attitudes et les comportements à l'égard de la consommation d'alcool, ainsi que les schémas de problèmes liés à l'alcool et les niveaux de consommation, et durera environ 30 minutes.

Après l'évaluation de 3 mois, les participants auront la possibilité de terminer l'une des sessions d'intervention qu'ils n'ont pas terminées dans le cadre de l'étude ou de terminer une session une deuxième fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
        • University of Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-25 ans
  • Étudiant collégial à temps plein
  • Employé < ou = 30 heures par semaine
  • Déclarez au moins 2 épisodes de forte consommation d'alcool au cours du dernier mois (4 verres standard ou plus pour les femmes et 5 verres standard ou plus pour les hommes en une seule séance/occasion)
  • Posséder ou avoir accès à un smartphone, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau avec accès à Internet
  • Parler, lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC+Séance d'activité sans substance
Deux séances de messagerie texte de 50 minutes qui traitent de la consommation d'alcool et des expériences liées à la consommation d'alcool, ainsi que de l'université, de la carrière et des objectifs personnels de l'individu. De plus, il y a 4 semaines de séances de messagerie texte de rappel de 20 à 30 minutes (une fois par semaine) qui reviennent sur les objectifs et les progrès de l'individu.
Un dialogue avec l'individu sur ses propres expériences avec la consommation d'alcool et les problèmes connexes, ainsi que sur les objectifs académiques / professionnels et les intérêts personnels.
Autres noms:
  • IMC+SFAS
  • mIMC+SFAS
  • mobile IMC+SFAS
Comparateur actif: Séance d'éducation sur l'alcool et la nutrition
Deux sessions de messagerie texte de 50 minutes fournissent des informations sur l'alcool et la nutrition. De plus, il y a 4 semaines de sessions de messagerie texte de rappel de 20 à 30 minutes (une fois par semaine) qui fournissent des informations supplémentaires et examinent les informations précédentes sur la consommation d'alcool et la nutrition.
Éducation sur l'alcool, le métabolisme de l'alcool dans l'organisme et les surdoses d'alcool, ainsi qu'éducation sur les groupes d'aliments et recommandations pour une alimentation équilibrée.
Autres noms:
  • A+NE
  • mA+NE
  • mobile A+NE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la consommation quotidienne
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Variation de la consommation hebdomadaire typique d'alcool au cours du mois précédent
Base de référence, suivi de 3 mois
Consommation excessive d'alcool épisodique (binge)
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Changement dans les épisodes de forte consommation d'alcool au cours du mois précédent
Base de référence, suivi de 3 mois
Bref questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
Évolution des problèmes liés à l'alcool au cours du dernier mois
Base de référence, suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier de l'enquête sur le renforcement des adolescents - version sur la consommation de substances
Délai: Baseline, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
Changement de renfort sans substance
Baseline, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
Questionnaire de choix monétaire
Délai: Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
Modification de l'actualisation des retards
Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
Tâche d'achat d'alcool
Délai: Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
Modification de l'efficacité de renforcement (valeur de récompense) de l'alcool
Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
Répartition du temps
Délai: Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
Changement de renfort sans substance
Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4324
  • 1F31AA026486-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants seront mises à disposition pour être partagées avec la communauté de recherche générale 2 ans après la date de fin de la subvention sur l'avis d'attribution (29 septembre 2020), afin de fournir aux chercheurs de l'étude un temps protégé pour publier à partir des données de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition le 30 septembre 2022, soit deux ans après la date de fin du projet indiquée sur l'avis d'attribution.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront partagées avec des chercheurs qualifiés possédant une expertise pertinente sur demande aux fins de la réalisation d'articles de synthèse ou de méta/analyses intégrées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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