- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105725
Mode de vie équilibré pour l'excellence au premier cycle - Mobile (Projet BLUEM) (BLUEM)
Une intervention économique comportementale basée sur le mobile pour réduire l'abus d'alcool chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet proposé développera et évaluera de manière empirique une brève intervention mobile sur l'alcool et une séance d'activité sans substance. Pour ce faire, le personnel de l'étude développera et évaluera systématiquement une intervention qui comprend des éléments efficaces d'interventions brèves sur l'alcool ainsi qu'une rétroaction personnalisée. Les éléments d'intervention seront livrés à distance via des commentaires personnalisés sur le Web et des messages texte. Le projet proposé évaluera l'efficacité de l'intervention mobile brève sur l'alcool par rapport à l'éducation mobile sur l'alcool et la nutrition dans le cadre d'un essai pilote randomisé.
Cette recherche sera divisée en deux étapes : l'étape 1, l'étape de dépistage, et l'étape 2, l'étape de l'essai pilote randomisé. Au cours de l'étape de sélection, les participants seront recrutés et sélectionnés pour leur éligibilité à participer à l'étape 2. L'étape d'essai contrôlé randomisé (étape 2) testera la faisabilité et l'efficacité d'un IMC + SFAS mobile dans le cadre d'un essai en deux groupes. conception expérimentale. Tous les étudiants (N = 100) effectueront une évaluation de base et seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit un IMC + SFAS mobile, soit une éducation mobile sur l'alcool et la nutrition. Chaque groupe recevra 4 semaines de contact de rappel (1 session de rappel par semaine) sur le matériel de leur condition d'étude respective. Les résultats seront évalués après la quatrième session de rappel et lors d'un suivi de 3 mois.
Les participants rempliront une brève enquête de sélection via le système SONA ou via un lien Web sécurisé envoyé par e-mail ou affiché dans des dépliants pour identifier les étudiants qui pourraient être éligibles pour participer à l'étude. Afin d'être contactés au sujet de l'essai clinique, les répondants seront invités à fournir leurs coordonnées. Les publicités et les dépliants comprendront également les coordonnées de l'étude pour les répondants/participants intéressés afin de contacter directement le personnel de l'étude et de vérifier l'admissibilité.
Si le participant répond aux critères d'éligibilité, le chercheur parlera avec le participant par téléphone pour expliquer plus en détail les procédures du projet et la confidentialité, et permettra au participant de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir sur l'étude. La messagerie texte et le courrier électronique peuvent également être utilisés comme méthodes de communication avec les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et seront utilisés comme principale méthode de communication si l'étudiant le préfère. Les participants seront informés que l'étude est conçue pour en savoir plus sur le mode de vie et les comportements de santé des étudiants et que l'étude impliquera une assignation aléatoire à l'une des deux conditions de traitement, ainsi que 4 séances de rappel par SMS, une enquête post-intervention immédiatement après la 4ème session de rappel, et un sondage de suivi trois mois après leur dernière session de rappel. Si le participant exprime son intérêt pour l'étude, l'administrateur de l'étude l'invitera à participer à d'autres phases de l'étude. Si les étudiants ne répondent pas aux critères d'éligibilité au moment de la sélection, mais indiquent avoir bu au cours des 6 derniers mois, ils peuvent être contactés plus tard et re-sélectionnés par téléphone, SMS ou e-mail, puis inscrits s'ils sont intéressés par l'étude. Les personnes éligibles et intéressées liront et signeront à distance le formulaire de consentement, fourniront leurs coordonnées et effectueront l'évaluation de base initiale via un lien Web sécurisé.
Toutes les mesures d'auto-évaluation seront complétées par le participant via un sondage sécurisé en ligne. Avant de terminer les mesures de base, les participants recevront un formulaire de consentement et seront informés de l'objectif, des risques, des avantages, de la rémunération et de tous les autres détails pertinents de l'étude. Les participants recevront un numéro de téléphone et une adresse e-mail s'ils ont des questions et seront également informés dans le consentement qu'ils peuvent interrompre l'étude à tout moment. Si les participants choisissent de ne pas signer électroniquement le formulaire de consentement ou décident de ne pas participer à l'étude à tout moment, ils recevront des informations sur l'abus d'alcool chez les étudiants sur des sites Web, des lignes directes et des ressources locales pour en savoir plus sur leur consommation d'alcool s'ils sont intéressés. L'évaluation en ligne à distance durera environ 30 minutes. Après avoir terminé l'évaluation, les participants seront randomisés pour a) l'IMC + SFAS mobile (mBMI + SFAS); ou b) éducation mobile sur l'alcool et la nutrition (mA+NE) (toutes deux décrites ci-dessous). Immédiatement après l'évaluation de base et l'assignation aléatoire, les participants prendront part à une session de 60 minutes de l'IMC mobile ou de l'éducation mobile sur l'alcool. Plus tard dans la même semaine, les participants prendront part soit à une session de 60 minutes du SFAS mobile, soit à l'éducation nutritionnelle mobile. L'interventionniste effectuant l'IMC mobile ou l'éducation à l'alcool plus tôt dans la semaine effectuera également le SFAS mobile ou l'éducation nutritionnelle, respectivement, ainsi que tous les contacts de rappel. Une brève enquête en 3 points sera administrée immédiatement après la session mobile SFAS ou d'éducation nutritionnelle qui sollicitera les impressions initiales et les commentaires sur ces sessions respectives.
Un contact de rappel aura lieu une fois par semaine pendant quatre semaines pendant environ 20 minutes. Le contact de rappel pour le groupe mBMI+SFAS recueillera également des informations sur l'attribution du temps de la semaine écoulée, le niveau d'actualisation des récompenses monétaires futures (actualisation différée) et la valeur de récompense subjective de l'alcool, qui sont associés à une consommation problématique d'alcool. À la fin du contact de rappel, les participants rempliront une enquête d'évaluation de 5 semaines via un lien Web sécurisé. L'enquête post-intervention recueillera des informations sur les expériences des participants avec les interventions mobiles et sollicitera des commentaires sur les interventions. Ils seront ensuite remerciés pour leur participation et leur rappel de leur rendez-vous de suivi de 3 mois.
Tous les participants seront invités à télécharger sur leur smartphone ou ordinateur personnel une application Web de messagerie sécurisée appelée Babelnet (https://www.babelnet.com/en/). Babelnet peut être téléchargé et utilisé gratuitement, et le personnel de l'étude aidera les participants à télécharger et à utiliser l'application. Les participants se verront attribuer un nom d'utilisateur qui sera similaire à leur numéro d'identification de l'étude et un mot de passe qui sera enregistré dans un fichier sécurisé et protégé par un mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude. Dans le cas où un participant a oublié ou perdu ses informations de connexion Babelnet, il peut contacter le personnel de l'étude pour les récupérer et se connecter en toute sécurité. Les messages envoyés via Babelnet sont fortement cryptés par l'application. Cependant, le personnel de l'étude enregistrera (par capture d'écran ou copier-coller) les conversations textuelles pour faciliter la communication ultérieure et à des fins de supervision d'intervention, ainsi que de fidélité. Ces enregistrements seront sauvegardés sur un serveur sécurisé dans un lecteur partagé protégé par mot de passe accessible uniquement au personnel de l'étude.
Trois mois après la fin du rappel, les participants seront invités à remplir à distance une batterie d'évaluations d'auto-évaluation de suivi sur le Web. Le suivi évaluera l'impact des interventions sur les attitudes et les comportements à l'égard de la consommation d'alcool, ainsi que les schémas de problèmes liés à l'alcool et les niveaux de consommation, et durera environ 30 minutes.
Après l'évaluation de 3 mois, les participants auront la possibilité de terminer l'une des sessions d'intervention qu'ils n'ont pas terminées dans le cadre de l'étude ou de terminer une session une deuxième fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- University of Memphis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-25 ans
- Étudiant collégial à temps plein
- Employé < ou = 30 heures par semaine
- Déclarez au moins 2 épisodes de forte consommation d'alcool au cours du dernier mois (4 verres standard ou plus pour les femmes et 5 verres standard ou plus pour les hommes en une seule séance/occasion)
- Posséder ou avoir accès à un smartphone, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau avec accès à Internet
- Parler, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Actuellement en traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMC+Séance d'activité sans substance
Deux séances de messagerie texte de 50 minutes qui traitent de la consommation d'alcool et des expériences liées à la consommation d'alcool, ainsi que de l'université, de la carrière et des objectifs personnels de l'individu.
De plus, il y a 4 semaines de séances de messagerie texte de rappel de 20 à 30 minutes (une fois par semaine) qui reviennent sur les objectifs et les progrès de l'individu.
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Un dialogue avec l'individu sur ses propres expériences avec la consommation d'alcool et les problèmes connexes, ainsi que sur les objectifs académiques / professionnels et les intérêts personnels.
Autres noms:
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Comparateur actif: Séance d'éducation sur l'alcool et la nutrition
Deux sessions de messagerie texte de 50 minutes fournissent des informations sur l'alcool et la nutrition.
De plus, il y a 4 semaines de sessions de messagerie texte de rappel de 20 à 30 minutes (une fois par semaine) qui fournissent des informations supplémentaires et examinent les informations précédentes sur la consommation d'alcool et la nutrition.
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Éducation sur l'alcool, le métabolisme de l'alcool dans l'organisme et les surdoses d'alcool, ainsi qu'éducation sur les groupes d'aliments et recommandations pour une alimentation équilibrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la consommation quotidienne
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Variation de la consommation hebdomadaire typique d'alcool au cours du mois précédent
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Consommation excessive d'alcool épisodique (binge)
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement dans les épisodes de forte consommation d'alcool au cours du mois précédent
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Bref questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Évolution des problèmes liés à l'alcool au cours du dernier mois
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier de l'enquête sur le renforcement des adolescents - version sur la consommation de substances
Délai: Baseline, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Changement de renfort sans substance
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Baseline, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Questionnaire de choix monétaire
Délai: Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Modification de l'actualisation des retards
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Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Tâche d'achat d'alcool
Délai: Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Modification de l'efficacité de renforcement (valeur de récompense) de l'alcool
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Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Répartition du temps
Délai: Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Changement de renfort sans substance
|
Au départ, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 3 semaines, suivi de 4 semaines, suivi de 5 semaines, suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4324
- 1F31AA026486-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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