Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegyensúlyozott életmód az egyetemi kiválóságért – mobil (BLUEM projekt) (BLUEM)

2022. május 16. frissítette: University of Memphis

Mobilalapú viselkedési gazdasági beavatkozás a fiatal felnőttek alkohollal való visszaélésének csökkentésére

A tanulmány célja egy szöveges üzenetben küldött megközelítés értékelése a főiskolai alkalmazkodás és a tapasztalat javítására, valamint a kockázatos alkoholfogyasztás csökkentésére fiatal felnőtt főiskolai hallgatók körében. A tanulmány egy szöveges üzenetben kézbesített rövid motivációs beavatkozást hasonlít össze az alkoholfogyasztás csökkentésére és az alkoholmentes tevékenységek iránti elkötelezettség növelésére, valamint a szöveges üzenetben kézbesített alkohol- és táplálkozási oktatási foglalkozásokra. A kutatók azt jósolják, hogy a rövid motivációs beavatkozáson átesett személyek kevesebb alkoholfogyasztásról és kevesebb kapcsolódó problémáról számolnak be 3 hónappal a beavatkozás után, mint azok, akik az oktatási foglalkozásokon részesülnek. A nyomozók arra is számítanak, hogy ezek az egyének nagyobb elkötelezettségről számolnak be az alkoholmentes tevékenységekben, mint azok, akik részt vesznek az oktatásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt projekt egy mobil alapú alkoholos rövid intervenciót és szermentes tevékenységet fog kidolgozni és empirikusan értékelni. Ennek érdekében a vizsgálatot végző személyzet olyan beavatkozást dolgoz ki és szisztematikusan értékel, amely tartalmazza a rövid alkoholos beavatkozások hatékony elemeit, valamint személyre szabott visszajelzést. A beavatkozási elemeket távolról, személyre szabott web-alapú visszajelzések és szöveges üzenetek útján juttatják el. A javasolt projekt egy randomizált kísérleti kísérlet keretében értékeli a mobil alapú rövid alkoholintervenció hatékonyságát a mobil alapú alkohol- és táplálkozási oktatáshoz képest.

Ez a kutatás két szakaszra oszlik: az 1. szakaszra, a szűrési szakaszra és a 2. szakaszra, a randomizált kísérleti szakaszra. A szűrési szakasz során a résztvevőket toborozzák, és átvizsgálják a 2. szakaszban való részvételre való jogosultságot. A randomizált, ellenőrzött vizsgálati szakasz (2. szakasz) a mobil alapú BMI + SFAS megvalósíthatóságát és hatékonyságát teszteli egy kétcsoportos kontextusban. kísérleti terv. Minden diák (N = 100) elvégzi az alapszintű felmérést, majd véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy mobilalapú BMI + SFAS-t vagy mobil alapú alkohol- és táplálkozási oktatást kapjanak. Minden csoport 4 hét emlékeztető érintkezést kap (heti 1 emlékeztető alkalom) a saját tanulmányi állapotából származó anyagokon. Az eredményeket a negyedik emlékeztető kezelés után és egy 3 hónapos nyomon követés során értékelik.

A résztvevők egy rövid szűrési kérdőívet töltenek ki a SONA rendszeren keresztül, vagy egy biztonságos internetes hivatkozáson keresztül, amelyet e-mailben vagy szórólapon küldenek el, hogy azonosítsák azokat a hallgatókat, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatban való részvételre. Ahhoz, hogy kapcsolatba léphessen velük a klinikai vizsgálattal kapcsolatban, a válaszadóknak meg kell adniuk elérhetőségeiket. A hirdetések és szórólapok tartalmazzák az érdeklődő válaszadók/résztvevők tanulmányi elérhetőségeit is, hogy közvetlenül kapcsolatba léphessenek a vizsgálati személyzettel, és ellenőrizzék a jogosultságot.

Ha a résztvevő megfelel a jogosultsági feltételeknek, a kutató telefonon beszél a résztvevővel, hogy részletesebben elmagyarázza a projekt eljárásait és a titoktartást, és lehetőséget ad a résztvevőnek, hogy feltehesse a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit. Szöveges üzenetek és e-mailek is használhatók kommunikációs módszerként azokkal a résztvevőkkel, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és elsődleges kommunikációs módszerként használják, ha a hallgató úgy kívánja. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a tanulmány célja, hogy többet megtudjon a főiskolai hallgatók életmódjáról és egészségmagatartásáról, és hogy a tanulmány véletlenszerű besorolást fog tartalmazni két kezelési körülmény egyikéhez, valamint 4 emlékeztető ülést szöveges üzenetben, egy beavatkozás utáni felmérést. közvetlenül a 4. emlékeztető kezelés után, és egy felmérés után három hónappal az utolsó emlékeztető kezelés után. Ha a résztvevő érdeklődést mutat a vizsgálat iránt, a vizsgálat adminisztrátora felkéri, hogy vegyen részt a vizsgálat további szakaszaiban. Ha a tanulók a szűrés időpontjában nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, de jelezték, hogy az elmúlt 6 hónapban alkoholt fogyasztottak, később felvehetik velük a kapcsolatot, és telefonon, sms-ben vagy e-mailben újra szűrhetik, majd beiratkozhatnak, ha érdeklődnek a vizsgálat iránt. A jogosult és érdeklődő személyek távolról elolvassák és elektronikusan aláírják a hozzájárulási űrlapot, megadják elérhetőségeiket, és biztonságos internetes linken keresztül teljesítik a kezdeti kiindulási értékelést.

Az összes önbevallási intézkedést a résztvevő egy biztonságos, webalapú felmérésen keresztül tölti ki. Az alapintézkedések elvégzése előtt a résztvevők beleegyezési űrlapot kapnak, és tájékoztatják őket a vizsgálat céljáról, kockázatairól, előnyeiről, kompenzációjáról és minden egyéb vonatkozó vizsgálati részletről. A résztvevők telefonszámot és e-mail címet kapnak, ha kérdéseik vannak, és a hozzájárulásban tájékoztatják őket arról, hogy a vizsgálatot bármikor megszakíthatják. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy nem írják alá elektronikusan a beleegyező nyilatkozatot, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, akkor honlapokon, forródrótokon és helyi forrásokon tájékoztatást kapnak a főiskolai hallgatók alkohollal való visszaéléséről, hogy többet megtudjanak alkoholfogyasztásukról. érdekeltek. A távoli webalapú értékelés körülbelül 30 percig tart. Az értékelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a) a mobil alapú BMI+SFAS (mBMI+SFAS); vagy b) mobil alapú alkohol- és táplálkozási oktatás (mA+NE) (mindkettő leírása alább). Közvetlenül az alapfelmérést és a véletlenszerű beosztást követően a résztvevők részt vesznek egy 60 perces mobil BMI vagy mobil alkoholoktatási foglalkozáson. Ugyanezen a héten később a résztvevők egy 60 perces mobil SFAS vagy mobil táplálkozási oktatáson vesznek részt. A hét elején a mobil BMI-t vagy Alkoholoktatást végző intervenciós szakember a mobil SFAS-t vagy a Táplálkozási Oktatást, valamint az összes emlékeztető kapcsolatfelvételt is lefolytatja. Közvetlenül a mobil SFAS vagy Nutrition Education munkamenet után egy rövid, 3 elemből álló felmérést adunk le, amely első benyomásokat és visszajelzéseket fog kérni ezekről a foglalkozásokról.

Az emlékeztető érintkezés hetente egyszer történik négy héten keresztül, körülbelül 20 percig. Az mBMI+SFAS csoport Booster kapcsolattartója információkat gyűjt a múlt heti időelosztásról, a jövőbeli pénzbeli jutalmak diszkontálási szintjéről (késleltetési diszkontálás), valamint az alkohol szubjektív jutalomértékéről, amelyek a problémás alkoholfogyasztáshoz kapcsolódnak. Az emlékeztető kapcsolatfelvétel befejezése után a résztvevők egy 5 hetes értékelő kérdőívet töltenek ki biztonságos webes kapcsolaton keresztül. A beavatkozás utáni felmérés információkat gyűjt a résztvevők mobil alapú beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatairól, és visszajelzést kér a beavatkozásokról. Ezután megköszönik a részvételt, és emlékeztetik őket a 3 hónapos utólagos találkozójukra.

Minden résztvevőt megkérünk, hogy töltse le okostelefonjára vagy személyi számítógépére a Babelnet nevű biztonságos üzenetküldő webalkalmazást (https://www.babelnet.com/en/). A Babelnet ingyenesen letölthető és használható, és a tanulmányozó személyzet segít a résztvevőknek az alkalmazás letöltésében és használatában. A résztvevők egy felhasználónevet kapnak, amely hasonló lesz a vizsgálati azonosító számukhoz, és egy jelszót, amelyet egy biztonságos, jelszóval védett fájlba mentünk, amelyhez csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá. Abban az esetben, ha egy résztvevő elfelejtette vagy elvesztette Babelnet bejelentkezési adatait, kapcsolatba léphet a tanulmányi személyzettel, hogy visszaszerezze azokat, és biztonságosan bejelentkezzen. A Babelneten keresztül küldött üzeneteket az alkalmazás erősen titkosítja. A vizsgálati személyzet azonban rögzíti (képernyőképekkel vagy másolás-beillesztéssel) a szöveges beszélgetéseket a későbbi kommunikáció megkönnyítése és a beavatkozás felügyelete, valamint a hűség érdekében. Ezeket a felvételeket egy biztonságos szerverre mentjük egy jelszóval védett megosztott meghajtón, amelyhez csak a tanulmányozó személyzet férhet hozzá.

Három hónappal az emlékeztető befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy távolról töltsenek ki egy webalapú nyomon követési önjelentést. A nyomon követés felméri a beavatkozások hatását az alkoholfogyasztással kapcsolatos attitűdökre és magatartásokra, valamint az alkohollal kapcsolatos problémák és az ivási szint mintázatait, és körülbelül 30 percig tart.

A 3 hónapos értékelést követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy elvégezzék azokat a beavatkozási üléseket, amelyeket a vizsgálat részeként nem végeztek el, vagy másodszor is befejezzenek egy foglalkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
        • University of Memphis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-25 éves korig
  • Nappali főiskolai hallgató
  • Alkalmazott < vagy = heti 30 óra
  • Jelentsen legalább 2 elmúlt havi erős ivási epizódot (4 vagy több normál ital nőknek és 5 vagy több szokásos ital férfiaknak egy ülésben/alkalomban)
  • Internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefon, táblagép, laptop vagy asztali számítógép tulajdonosa vagy hozzáférése van hozzá
  • Beszélj, olvass és írj angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy szerhasználati zavar miatt kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMI+anyagmentes tevékenység foglalkozás
Két 50 perces szöveges üzenetküldő ülés, amelyek megvitatják az alkoholfogyasztást és az alkoholfogyasztással kapcsolatos tapasztalatokat, valamint az egyén főiskoláját, karrierjét és személyes céljait. Ezenkívül 4 hétig tartanak 20-30 perces emlékeztető szöveges üzenetküldési üléseket (hetente egyszer), amelyek visszatérnek az egyén céljaihoz és fejlődéséhez.
Párbeszéd az egyénnel az alkoholfogyasztással és a kapcsolódó problémákkal kapcsolatos saját tapasztalatairól, valamint tanulmányi/karrier céljairól és személyes érdeklődéséről.
Más nevek:
  • BMI+SFAS
  • mBMI+SFAS
  • mobil BMI+SFAS
Aktív összehasonlító: Alkohol + Táplálkozás Oktatási foglalkozás
Két 50 perces szöveges üzenetküldés tájékoztat az alkoholról és a táplálkozásról. Ezenkívül 4 hetes, 20-30 perces emlékeztető szöveges üzenetküldési ülések állnak rendelkezésre (hetente egyszer), amelyek további információkkal szolgálnak, és áttekintik az alkoholfogyasztással és táplálkozással kapcsolatos korábbi információkat.
Oktatás az alkoholról, a szervezetben zajló alkohol-anyagcseréről és az alkoholtúladagolásról, valamint az élelmiszercsoportokról és a kiegyensúlyozott étrendre vonatkozó ajánlásokról.
Más nevek:
  • A+É
  • mA+É
  • mobil A+NE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi ivási kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás az elmúlt hónap tipikus heti alkoholfogyasztásában
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Erős epizodikus (falás) ivás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás az elmúlt havi erős alkoholfogyasztási epizódokban
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Rövid fiatal felnőttkori alkoholkövetkezmények kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás az elmúlt hónapban az alkohollal kapcsolatos problémákban
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serdülőkorú megerősítő felmérés ütemterve – szerhasználati verzió
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
Változás az anyagmentes megerősítésben
Kiindulási állapot, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
Pénzügyi választási kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
Változás a késleltetési kedvezményben
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
Alkoholvásárlási feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
Az alkohol megerősítő hatékonyságának (jutalomértékének) változása
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
Időbeosztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
Változás az anyagmentes megerősítésben
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4324
  • 1F31AA026486-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatait az odaítélésről szóló értesítésben szereplő támogatás lejárati dátumát (2020. szeptember 29.) követő 2 év elteltével elérhetővé teszik az általános kutatói közösséggel való megosztásra, hogy a vizsgálatot végzőknek védett időt biztosítsanak a vizsgálati adatok közzétételére.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok 2022. szeptember 30-án lesznek elérhetők, azaz két évvel a projekt díjazásáról szóló értesítésben meghatározott befejezési dátum után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokat kérésre megosztják a megfelelő szakértelemmel rendelkező képzett kutatókkal felülvizsgálati dokumentumok vagy meta/integrált elemzések elkészítése céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel