- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04105725
Kiegyensúlyozott életmód az egyetemi kiválóságért – mobil (BLUEM projekt) (BLUEM)
Mobilalapú viselkedési gazdasági beavatkozás a fiatal felnőttek alkohollal való visszaélésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt projekt egy mobil alapú alkoholos rövid intervenciót és szermentes tevékenységet fog kidolgozni és empirikusan értékelni. Ennek érdekében a vizsgálatot végző személyzet olyan beavatkozást dolgoz ki és szisztematikusan értékel, amely tartalmazza a rövid alkoholos beavatkozások hatékony elemeit, valamint személyre szabott visszajelzést. A beavatkozási elemeket távolról, személyre szabott web-alapú visszajelzések és szöveges üzenetek útján juttatják el. A javasolt projekt egy randomizált kísérleti kísérlet keretében értékeli a mobil alapú rövid alkoholintervenció hatékonyságát a mobil alapú alkohol- és táplálkozási oktatáshoz képest.
Ez a kutatás két szakaszra oszlik: az 1. szakaszra, a szűrési szakaszra és a 2. szakaszra, a randomizált kísérleti szakaszra. A szűrési szakasz során a résztvevőket toborozzák, és átvizsgálják a 2. szakaszban való részvételre való jogosultságot. A randomizált, ellenőrzött vizsgálati szakasz (2. szakasz) a mobil alapú BMI + SFAS megvalósíthatóságát és hatékonyságát teszteli egy kétcsoportos kontextusban. kísérleti terv. Minden diák (N = 100) elvégzi az alapszintű felmérést, majd véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy mobilalapú BMI + SFAS-t vagy mobil alapú alkohol- és táplálkozási oktatást kapjanak. Minden csoport 4 hét emlékeztető érintkezést kap (heti 1 emlékeztető alkalom) a saját tanulmányi állapotából származó anyagokon. Az eredményeket a negyedik emlékeztető kezelés után és egy 3 hónapos nyomon követés során értékelik.
A résztvevők egy rövid szűrési kérdőívet töltenek ki a SONA rendszeren keresztül, vagy egy biztonságos internetes hivatkozáson keresztül, amelyet e-mailben vagy szórólapon küldenek el, hogy azonosítsák azokat a hallgatókat, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatban való részvételre. Ahhoz, hogy kapcsolatba léphessen velük a klinikai vizsgálattal kapcsolatban, a válaszadóknak meg kell adniuk elérhetőségeiket. A hirdetések és szórólapok tartalmazzák az érdeklődő válaszadók/résztvevők tanulmányi elérhetőségeit is, hogy közvetlenül kapcsolatba léphessenek a vizsgálati személyzettel, és ellenőrizzék a jogosultságot.
Ha a résztvevő megfelel a jogosultsági feltételeknek, a kutató telefonon beszél a résztvevővel, hogy részletesebben elmagyarázza a projekt eljárásait és a titoktartást, és lehetőséget ad a résztvevőnek, hogy feltehesse a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit. Szöveges üzenetek és e-mailek is használhatók kommunikációs módszerként azokkal a résztvevőkkel, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és elsődleges kommunikációs módszerként használják, ha a hallgató úgy kívánja. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a tanulmány célja, hogy többet megtudjon a főiskolai hallgatók életmódjáról és egészségmagatartásáról, és hogy a tanulmány véletlenszerű besorolást fog tartalmazni két kezelési körülmény egyikéhez, valamint 4 emlékeztető ülést szöveges üzenetben, egy beavatkozás utáni felmérést. közvetlenül a 4. emlékeztető kezelés után, és egy felmérés után három hónappal az utolsó emlékeztető kezelés után. Ha a résztvevő érdeklődést mutat a vizsgálat iránt, a vizsgálat adminisztrátora felkéri, hogy vegyen részt a vizsgálat további szakaszaiban. Ha a tanulók a szűrés időpontjában nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, de jelezték, hogy az elmúlt 6 hónapban alkoholt fogyasztottak, később felvehetik velük a kapcsolatot, és telefonon, sms-ben vagy e-mailben újra szűrhetik, majd beiratkozhatnak, ha érdeklődnek a vizsgálat iránt. A jogosult és érdeklődő személyek távolról elolvassák és elektronikusan aláírják a hozzájárulási űrlapot, megadják elérhetőségeiket, és biztonságos internetes linken keresztül teljesítik a kezdeti kiindulási értékelést.
Az összes önbevallási intézkedést a résztvevő egy biztonságos, webalapú felmérésen keresztül tölti ki. Az alapintézkedések elvégzése előtt a résztvevők beleegyezési űrlapot kapnak, és tájékoztatják őket a vizsgálat céljáról, kockázatairól, előnyeiről, kompenzációjáról és minden egyéb vonatkozó vizsgálati részletről. A résztvevők telefonszámot és e-mail címet kapnak, ha kérdéseik vannak, és a hozzájárulásban tájékoztatják őket arról, hogy a vizsgálatot bármikor megszakíthatják. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy nem írják alá elektronikusan a beleegyező nyilatkozatot, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, akkor honlapokon, forródrótokon és helyi forrásokon tájékoztatást kapnak a főiskolai hallgatók alkohollal való visszaéléséről, hogy többet megtudjanak alkoholfogyasztásukról. érdekeltek. A távoli webalapú értékelés körülbelül 30 percig tart. Az értékelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a) a mobil alapú BMI+SFAS (mBMI+SFAS); vagy b) mobil alapú alkohol- és táplálkozási oktatás (mA+NE) (mindkettő leírása alább). Közvetlenül az alapfelmérést és a véletlenszerű beosztást követően a résztvevők részt vesznek egy 60 perces mobil BMI vagy mobil alkoholoktatási foglalkozáson. Ugyanezen a héten később a résztvevők egy 60 perces mobil SFAS vagy mobil táplálkozási oktatáson vesznek részt. A hét elején a mobil BMI-t vagy Alkoholoktatást végző intervenciós szakember a mobil SFAS-t vagy a Táplálkozási Oktatást, valamint az összes emlékeztető kapcsolatfelvételt is lefolytatja. Közvetlenül a mobil SFAS vagy Nutrition Education munkamenet után egy rövid, 3 elemből álló felmérést adunk le, amely első benyomásokat és visszajelzéseket fog kérni ezekről a foglalkozásokról.
Az emlékeztető érintkezés hetente egyszer történik négy héten keresztül, körülbelül 20 percig. Az mBMI+SFAS csoport Booster kapcsolattartója információkat gyűjt a múlt heti időelosztásról, a jövőbeli pénzbeli jutalmak diszkontálási szintjéről (késleltetési diszkontálás), valamint az alkohol szubjektív jutalomértékéről, amelyek a problémás alkoholfogyasztáshoz kapcsolódnak. Az emlékeztető kapcsolatfelvétel befejezése után a résztvevők egy 5 hetes értékelő kérdőívet töltenek ki biztonságos webes kapcsolaton keresztül. A beavatkozás utáni felmérés információkat gyűjt a résztvevők mobil alapú beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalatairól, és visszajelzést kér a beavatkozásokról. Ezután megköszönik a részvételt, és emlékeztetik őket a 3 hónapos utólagos találkozójukra.
Minden résztvevőt megkérünk, hogy töltse le okostelefonjára vagy személyi számítógépére a Babelnet nevű biztonságos üzenetküldő webalkalmazást (https://www.babelnet.com/en/). A Babelnet ingyenesen letölthető és használható, és a tanulmányozó személyzet segít a résztvevőknek az alkalmazás letöltésében és használatában. A résztvevők egy felhasználónevet kapnak, amely hasonló lesz a vizsgálati azonosító számukhoz, és egy jelszót, amelyet egy biztonságos, jelszóval védett fájlba mentünk, amelyhez csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá. Abban az esetben, ha egy résztvevő elfelejtette vagy elvesztette Babelnet bejelentkezési adatait, kapcsolatba léphet a tanulmányi személyzettel, hogy visszaszerezze azokat, és biztonságosan bejelentkezzen. A Babelneten keresztül küldött üzeneteket az alkalmazás erősen titkosítja. A vizsgálati személyzet azonban rögzíti (képernyőképekkel vagy másolás-beillesztéssel) a szöveges beszélgetéseket a későbbi kommunikáció megkönnyítése és a beavatkozás felügyelete, valamint a hűség érdekében. Ezeket a felvételeket egy biztonságos szerverre mentjük egy jelszóval védett megosztott meghajtón, amelyhez csak a tanulmányozó személyzet férhet hozzá.
Három hónappal az emlékeztető befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy távolról töltsenek ki egy webalapú nyomon követési önjelentést. A nyomon követés felméri a beavatkozások hatását az alkoholfogyasztással kapcsolatos attitűdökre és magatartásokra, valamint az alkohollal kapcsolatos problémák és az ivási szint mintázatait, és körülbelül 30 percig tart.
A 3 hónapos értékelést követően a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy elvégezzék azokat a beavatkozási üléseket, amelyeket a vizsgálat részeként nem végeztek el, vagy másodszor is befejezzenek egy foglalkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
- University of Memphis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves korig
- Nappali főiskolai hallgató
- Alkalmazott < vagy = heti 30 óra
- Jelentsen legalább 2 elmúlt havi erős ivási epizódot (4 vagy több normál ital nőknek és 5 vagy több szokásos ital férfiaknak egy ülésben/alkalomban)
- Internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefon, táblagép, laptop vagy asztali számítógép tulajdonosa vagy hozzáférése van hozzá
- Beszélj, olvass és írj angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy szerhasználati zavar miatt kezelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BMI+anyagmentes tevékenység foglalkozás
Két 50 perces szöveges üzenetküldő ülés, amelyek megvitatják az alkoholfogyasztást és az alkoholfogyasztással kapcsolatos tapasztalatokat, valamint az egyén főiskoláját, karrierjét és személyes céljait.
Ezenkívül 4 hétig tartanak 20-30 perces emlékeztető szöveges üzenetküldési üléseket (hetente egyszer), amelyek visszatérnek az egyén céljaihoz és fejlődéséhez.
|
Párbeszéd az egyénnel az alkoholfogyasztással és a kapcsolódó problémákkal kapcsolatos saját tapasztalatairól, valamint tanulmányi/karrier céljairól és személyes érdeklődéséről.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Alkohol + Táplálkozás Oktatási foglalkozás
Két 50 perces szöveges üzenetküldés tájékoztat az alkoholról és a táplálkozásról.
Ezenkívül 4 hetes, 20-30 perces emlékeztető szöveges üzenetküldési ülések állnak rendelkezésre (hetente egyszer), amelyek további információkkal szolgálnak, és áttekintik az alkoholfogyasztással és táplálkozással kapcsolatos korábbi információkat.
|
Oktatás az alkoholról, a szervezetben zajló alkohol-anyagcseréről és az alkoholtúladagolásról, valamint az élelmiszercsoportokról és a kiegyensúlyozott étrendre vonatkozó ajánlásokról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi ivási kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Változás az elmúlt hónap tipikus heti alkoholfogyasztásában
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Erős epizodikus (falás) ivás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Változás az elmúlt havi erős alkoholfogyasztási epizódokban
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Rövid fiatal felnőttkori alkoholkövetkezmények kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Változás az elmúlt hónapban az alkohollal kapcsolatos problémákban
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Serdülőkorú megerősítő felmérés ütemterve – szerhasználati verzió
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Változás az anyagmentes megerősítésben
|
Kiindulási állapot, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Pénzügyi választási kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Változás a késleltetési kedvezményben
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Alkoholvásárlási feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Az alkohol megerősítő hatékonyságának (jutalomértékének) változása
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Időbeosztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Változás az anyagmentes megerősítésben
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 3 hetes követés, 4 hetes követés, 5 hetes követés, 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4324
- 1F31AA026486-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .