Prospektiv klinisk præstationsevaluering af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik MaGIA IBC til den kombinerede screening af hiv, hepatitis B og hepatitis C (MAGICIEN)
Prospektiv, tværsnits, adaptiv undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC (en Multiplex Point-of-Care-test til påvisning af HIV, HBV og HCV) til påvisning af anti-HIV-antistoffer (HIV) -Ab), anti-HCV-antistoffer (HCV-Ab) og HBs-antigener (HBs-Ag) i serum, plasma, venøst blod og kapillærblod. Hvis det ikke er ordineret til patientplejen, vil der blive udført blodprøver og fingerstik på patienten med henblik på den kliniske undersøgelse.
Undersøgelsen omfatter en teknisk tilpasningsfase (for at identificere optimerede optagelsesparametre og for at definere beslutningstærsklen for diagnosen) efterfulgt af en valideringsfase (for at validere overensstemmelsen mellem matricerne og for at evaluere specificiteten og sensibiliteten af diagnostikken)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
-
Kontakt:
- REMY, Dr
- Telefonnummer: 04 68 61 68 14
- E-mail: andre.remy@ch-perpignan.fr
-
Ledende efterforsker:
- Andre-Jean REMY, Dr
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrig, 13003
- Afsluttet
- Hôpital Européen de MARSEILLE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IC1. En mand eller kvinde på mindst 18 år
IC2. En person, der er taget hånd om på Hôpital Européen de Marseille og reagerer på mindst én af følgende betingelser:
- kendt eller mistænkt for at have hiv-infektion
- kendt eller mistænkt for at have HBV-infektion
- kendt eller mistænkt for at have eller har haft HCV-infektion IC3. En person, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, IC4. En person, der er omfattet af en sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
EC1. En person, for hvem blodprøvetagning ville udgøre en risiko, EC2. En person, der er beskyttet af loven (mindreårig, under værgemål eller kuratorskab, fødende eller ammende kvinde, indlagt uden samtykke, under administrativt eller retsligt tilsyn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Denne undersøgelse er en arm.
|
Efter et fingerstik vil patienterne blive taget en dråbe kapillærdråbe.
Dette fald vil blive brugt til at udføre MagIA IBC-testen.
Blodprøver vil blive taget og brugt til at udføre MagIA IBC i venøst blod, serum og plasma, bortset fra personer testet udendørs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne af MagIA IBC-testen til bestemmelse af den serologiske status for HIV-infektion, HCV-infektion (kun aktuel infektion) og HBV-infektion
Tidsramme: baseline
|
For hver af de 3 diagnostiske tests er de tilsvarende endpoints sensitiviteten (Se) og specificiteten (Sp) for MagIA IBC.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse af resultaterne leveret af MagIA IBC for hiv og HBV på hver af de udvalgte matricer (dvs. serum, plasma, venøst og kapillært blod).
Tidsramme: basislinje
|
For HIV og HBV er det tilsvarende slutpunkt Kappa-koefficienten, der beregnes for hver af de 6 overensstemmelsestabeller, der sammenligner resultaterne i de valgte matricer.
|
basislinje
|
|
Bivirkninger ved MagIA IBC-testen
Tidsramme: 1 dag
|
Bivirkninger vil blive indsamlet for at vurdere enhedens sikkerhed.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .