Prospektiv klinisk præstationsevaluering af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik MaGIA IBC til den kombinerede screening af hiv, hepatitis B og hepatitis C (MAGICIEN)
Prospektiv, tværsnits, adaptiv undersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC (en Multiplex Point-of-Care-test til påvisning af HIV, HBV og HCV) til påvisning af anti-HIV-antistoffer (HIV) -Ab), anti-HCV-antistoffer (HCV-Ab) og HBs-antigener (HBs-Ag) i serum, plasma, venøst blod og kapillærblod. Hvis det ikke er ordineret til patientplejen, vil der blive udført blodprøver og fingerstik på patienten med henblik på den kliniske undersøgelse.
Undersøgelsen omfatter en teknisk tilpasningsfase (for at identificere optimerede optagelsesparametre og for at definere beslutningstærsklen for diagnosen) efterfulgt af en valideringsfase (for at validere overensstemmelsen mellem matricerne og for at evaluere specificiteten og sensibiliteten af diagnostikken)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Rekruttering
- Hôpital Européen de Marseille
-
Kontakt:
- Patrick Philibert, MD
- Telefonnummer: +3306 18 40 68 05
- E-mail: p.philibert@hopital-europeen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IC1. En mand eller kvinde på mindst 18 år
IC2. En person, der er taget hånd om på Hôpital Européen de Marseille og reagerer på mindst én af følgende betingelser:
- kendt eller mistænkt for at have hiv-infektion
- kendt eller mistænkt for at have HBV-infektion
- kendt eller mistænkt for at have eller har haft HCV-infektion IC3. En person, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, IC4. En person, der er omfattet af en sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
EC1. En person, for hvem blodprøvetagning ville udgøre en risiko, EC2. En person, der er beskyttet af loven (mindreårig, under værgemål eller kuratorskab, fødende eller ammende kvinde, indlagt uden samtykke, under administrativt eller retsligt tilsyn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Denne undersøgelse er en arm.
|
Efter et fingerstik vil patienterne blive taget en dråbe kapillærdråbe.
Dette fald vil blive brugt til at udføre MagIA IBC-testen.
Blodprøver vil blive taget og brugt til at udføre MagIA IBC i veneblod, serum og plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationsmåling til diagnostik af HIV, HBV eller HCV
Tidsramme: 24 timer
|
ROC AUC vil blive beregnet for HIV, HBV og HCV diagnostik.
ROC-kurven vil blive plottet med True Positive Rate (y-aksen) mod False Positive Rate (x-aksen).
|
24 timer
|
|
Andel med positivt testresultat blandt deltagere med HIV, HBV eller HCV
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet - Antal med positivt resultat/(Antal med positivt eller negativt testresultat) blandt deltagere med HIV, HBC eller HCV. HIV, HBV og HCV vil blive defineret ud fra en referencestandard. |
24 timer
|
|
Andel med negativt indekstestresultat blandt deltagere uden HIV, HBV eller HCV
Tidsramme: 24 timer
|
Specificitet - Antal med negative resultater/(Antal med positivt eller negativt testresultat) blandt deltagere uden HIV, HBC eller HCV. HIV, HBV og HCV vil blive defineret ud fra en referencestandard. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem de diagnostiske resultater opnået, når den udføres i forskellige matricer: Kapillærblod, veneblod, serum og plasma.
Tidsramme: 24 timer
|
For hver af de 3 vurderinger vil Kappa Cohen-koefficienten blive beregnet for hver intermatrice sammenligning.
|
24 timer
|
|
Antal deltagere med undersøgelsesrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 dag
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet for at vurdere enhedens sikkerhed.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .