Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af biomarkører og risikofaktorer for postoperativt delirium hos ældre patienter med rygsøjlekirurgi

3. juni 2021 opdateret af: Yonsei University

Indledning: Med stigningen i den ældre befolkning stiger antallet af ældre patienter, der skal opereres, og postoperativt delirium er 11-51 % afhængig af operationstype. I nyere kohorteundersøgelser har det vist, at delirium kan reducere kognitiv funktion og udvikle demens.

Da delirium er svært at behandle, er nøglen til behandling forebyggelse, og omkring 40 % forebygges, når der anvendes profylaktisk indgreb. Delirium er dog svært at diagnosticere og svært at forudsige, derfor er der brug for biomarkører til at diagnosticere og forebygge.

Eksosom- og hjerneeffektivitetstest (elektroencefalogram og pulsbølgetest) har potentialet til simple biomarkører, der kan diagnosticere postoperativt delirium og forudsige kognitivt fald.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de risikofaktorer, der påvirker delirium hos ældre, som er spinalopereret, og at søge efter biomarkører for delirium til tidlig påvisning og forebyggelse af delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

  1. Studiedesign: Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der identificerer risikofaktorer for postoperativt delirium og søger efter forudsigelige biomarkører for delirium.

  2. Inklusionskriterier / Eksklusionskriterier

    1. Inklusionskriterier

      • Ældre patienter over 70 år
      • Støtteberettigede operationer: lændehvirvelsøjlefusionskirurgi, posterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi eller anterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi

    2. Eksklusionskriterier

      • Patienter med kognitiv tilbagegang i henhold til MMSE-DS udfaldskriterium
      • Patienter diagnosticeret med ondartede eller godartede tumorer
      • Hvis operation er planlagt inden for 2 timer (mikrokirurgi)
      • I tilfælde af vanskeligheder i kommunikationen
      • Anamnese med neurologiske hjernesygdomme (hjerneblødning, slagtilfælde, demens, Parkinsons, diagnose af kognitiv svækkelse osv.)
      • Patienter diagnosticeret med alkoholisme eller stofmisbrug
      • Patienter med kirurgiske komplikationer (postoperativ blødning, høj feber over 39 grader osv.)
      • Patienter, der skal genopereres på grund af operationsrelaterede komplikationer

  3. Resultat

    1. Primært resultat: Urin- og blodeksosom, afføring
    2. Sekundært resultat: hjernefunktionstest (elektroencefalogram, pulsbølgetest og kognitiv test)

  4. Måling

    1. Delirium: Forvirringsvurderingsmetode (CAM), koreansk-delirium-vurderingsskala-R-98(K-DRS-R-98), koreansk nusing-deliriumskala (Nu-DESC)
    2. Kognitiv funktionstest: Mini-Mental State Examination-Demens Screening(MMSE-DS), Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Telefoninterview for Cognitive Status(TICS)
    3. Depression: Geriatric Depression Scale Short Form Version (GDSSF-K)
    4. Activity Daily of Living: K-ADL, K-IADL
    5. Frail: Koreansk version af FRAIL-skalaen
    6. Ernæring: Mini Ernæringsvurdering-Short Form
    7. patientrapporterede resultater ; LØFTE-29

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2422
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2422
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiært hospital, enkeltinstitution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre patienter over 70 år
  2. Støtteberettigede operationer: lændehvirvelsøjlefusionskirurgi, posterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi eller anterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kognitiv tilbagegang i henhold til MMSE-DS udfaldskriterium
  2. Patienter diagnosticeret med ondartede eller godartede tumorer
  3. Hvis operation er planlagt inden for 2 timer (mikrokirurgi)
  4. I tilfælde af vanskeligheder i kommunikationen
  5. Anamnese med neurologiske hjernesygdomme (hjerneblødning, slagtilfælde, demens, Parkinsons, diagnose af kognitiv svækkelse osv.)
  6. Patienter diagnosticeret med alkoholisme eller stofmisbrug
  7. Patienter med kirurgiske komplikationer (postoperativ blødning, høj feber over 39 grader osv.)
  8. Patienter, der skal genopereres på grund af operationsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delirium gruppe
Gruppe af patienter med postoperativt delirium
Procedure: Rygsøjleoperation
Støtteberettigede operationer: lændehvirvelsøjlefusionskirurgi, posterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi eller anterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi
Ikke delirium gruppe
Gruppe af patienter uden postoperativt delirium
Procedure: Rygsøjleoperation
Støtteberettigede operationer: lændehvirvelsøjlefusionskirurgi, posterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi eller anterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exosomer i urin: Forskelle i genekspression
Tidsramme: Lige før operationen

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
Lige før operationen
Exosomer i urin: Forskelle i genekspression
Tidsramme: lige før operationens afslutning

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
lige før operationens afslutning
Exosomer i urin: Forskelle i genekspression
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (6:00)

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
Postoperativ dag 1 (6:00)
Exosomer i urin: Forskelle i genekspression
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (18.00)

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
Postoperativ dag 1 (18.00)
Exosomer i urin: Forskelle i genekspression
Tidsramme: umiddelbart efter start af delirium

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
umiddelbart efter start af delirium
Exosomer i urin: Forskelle i genekspression
Tidsramme: 7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
Exosomer i blod: Forskelle i genekspression
Tidsramme: Lige før operationen

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
Lige før operationen
Exosomer i blod: Forskelle i genekspression
Tidsramme: lige før operationens afslutning

- Genekspression og ekspressionssammenligning i exosomer Genekspressionsforskellen bestemmes ved hjælp af SAM-værktøjet og DEseq2, og Gene Ontology (GO) Database (www.geneontology.org) og KEGG-databasen (www.genome.jp/kegg) bruges til at finde sammenhængen mellem genfunktioner.

I tilfælde af miRNA vil der være en regulatorisk funktion af det kodende gen, så til dette formål udføres en integrativ analyse for at identificere mRNA-miRNA interaktionen
lige før operationens afslutning
Fækal mikrobiota
Tidsramme: lige før operationen, på udskrivelsesdagen
lige før operationen, på udskrivelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneeffektivitetstest (EEG)
Tidsramme: Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
- EEG-test for hjerneeffektivitet Peak-MEF (mellemrytme af baggrunds-EEG-spektrum), Peak-Freq, Peak_power, Theta-frekvensbånd (4 eller mere og mindre end 8) af venstre (Fp1) EEG-effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG alfa frekvensbånd (8 eller mere og mindre end 12) Effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG langsomt betabånd (mere end 12 og mindre end 15) effektværdi (log skala), Venstre ( Fp1) EEG midt-beta frekvensbånd (mere end 15 og mindre end 20) effektværdi (log skala), hurtig beta frekvensbånd for venstre (Fp1) hjernebølger (mere end 20 og mindre end 30) effektværdi (log skala) ), Gamma-frekvensbånd (30 eller mere og 50 eller mindre) effektværdi (log skala) for venstre (Fp1) hjernebølger, spidsamplitude på 125 Hz auditivt stimuleret hjernepotentiale (ERP); Venstre og højre gennemsnit af P2 (maksimum) spidsværdiforskel baseret på N1 (minimum) spids. Peak amplitude middelværdi af venstre (Fp1) auditivt inducerede hjernepotentialer (ERP'er), venstre og højre EEG krydskorrelationskoefficient.
Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Hjerneeffektivitetstest (pulsbølgetest)
Tidsramme: Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
- pulsbølgetest for hjerneeffektivitet HF (High Frequency) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,15 eller mere og 0,4Hz eller mindre), LF (lav frekvens) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,04 eller mere) og mindre end 0,15 Hz) absolut effekt, Relativ procentdel af LF til (LF + HF), Total effekt af pulsvariabilitet (RRV), Hjertefrekvensvariabilitet (RRV) histogram; histogramfordelingsområdet divideret med maksimumværdien
Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Kognitiv test -MMSE
Tidsramme: Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Kognitiv test -MOCA
Tidsramme: Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Kognitiv test -TICS
Tidsramme: Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Før operationen (fra 2 uger før til dagen før)
Hjerneeffektivitetstest (EEG)
Tidsramme: 7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
- EEG-test for hjerneeffektivitet Peak-MEF (mellemrytme af baggrunds-EEG-spektrum), Peak-Freq, Peak_power, Theta-frekvensbånd (4 eller mere og mindre end 8) af venstre (Fp1) EEG-effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG alfa frekvensbånd (8 eller mere og mindre end 12) Effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG langsomt betabånd (mere end 12 og mindre end 15) effektværdi (log skala), Venstre ( Fp1) EEG midt-beta frekvensbånd (mere end 15 og mindre end 20) effektværdi (log skala), hurtig beta frekvensbånd for venstre (Fp1) hjernebølger (mere end 20 og mindre end 30) effektværdi (log skala) ), Gamma-frekvensbånd (30 eller mere og 50 eller mindre) effektværdi (log skala) for venstre (Fp1) hjernebølger, spidsamplitude på 125 Hz auditivt stimuleret hjernepotentiale (ERP); Venstre og højre gennemsnit af P2 (maksimum) spidsværdiforskel baseret på N1 (minimum) spids. Peak amplitude middelværdi af venstre (Fp1) auditivt inducerede hjernepotentialer (ERP'er), venstre og højre EEG krydskorrelationskoefficient.
7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
Hjerneeffektivitetstest (pulsbølgetest)
Tidsramme: 7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
- pulsbølgetest for hjerneeffektivitet HF (High Frequency) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,15 eller mere og 0,4Hz eller mindre), LF (lav frekvens) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,04 eller mere) og mindre end 0,15 Hz) absolut effekt, Relativ procentdel af LF til (LF + HF), Total effekt af pulsvariabilitet (RRV), Hjertefrekvensvariabilitet (RRV) histogram; histogramfordelingsområdet divideret med maksimumværdien
7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
Kognitiv test -MMSE
Tidsramme: 7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
Kognitiv test -MOCA
Tidsramme: 7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
Kognitiv test -TICS
Tidsramme: 7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
7 dage efter operationen, inden for indlæggelsesperioden
Hjerneeffektivitetstest (EEG)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
- EEG-test for hjerneeffektivitet Peak-MEF (mellemrytme af baggrunds-EEG-spektrum), Peak-Freq, Peak_power, Theta-frekvensbånd (4 eller mere og mindre end 8) af venstre (Fp1) EEG-effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG alfa frekvensbånd (8 eller mere og mindre end 12) Effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG langsomt betabånd (mere end 12 og mindre end 15) effektværdi (log skala), Venstre ( Fp1) EEG midt-beta frekvensbånd (mere end 15 og mindre end 20) effektværdi (log skala), hurtig beta frekvensbånd for venstre (Fp1) hjernebølger (mere end 20 og mindre end 30) effektværdi (log skala) ), Gamma-frekvensbånd (30 eller mere og 50 eller mindre) effektværdi (log skala) for venstre (Fp1) hjernebølger, spidsamplitude på 125 Hz auditivt stimuleret hjernepotentiale (ERP); Venstre og højre gennemsnit af P2 (maksimum) spidsværdiforskel baseret på N1 (minimum) spids. Peak amplitude middelværdi af venstre (Fp1) auditivt inducerede hjernepotentialer (ERP'er), venstre og højre EEG krydskorrelationskoefficient.
1 måned efter operationen
Hjerneeffektivitetstest (pulsbølgetest)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
- pulsbølgetest for hjerneeffektivitet HF (High Frequency) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,15 eller mere og 0,4Hz eller mindre), LF (lav frekvens) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,04 eller mere) og mindre end 0,15 Hz) absolut effekt, Relativ procentdel af LF til (LF + HF), Total effekt af pulsvariabilitet (RRV), Hjertefrekvensvariabilitet (RRV) histogram; histogramfordelingsområdet divideret med maksimumværdien
1 måned efter operationen
Kognitiv test -MMSE
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Kognitiv test -MOCA
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Kognitiv test -TICS
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Hjerneeffektivitetstest (EEG)
Tidsramme: 1 år efter operationen
- EEG-test for hjerneeffektivitet Peak-MEF (mellemrytme af baggrunds-EEG-spektrum), Peak-Freq, Peak_power, Theta-frekvensbånd (4 eller mere og mindre end 8) af venstre (Fp1) EEG-effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG alfa frekvensbånd (8 eller mere og mindre end 12) Effektværdi (log skala), Venstre (Fp1) EEG langsomt betabånd (mere end 12 og mindre end 15) effektværdi (log skala), Venstre ( Fp1) EEG midt-beta frekvensbånd (mere end 15 og mindre end 20) effektværdi (log skala), hurtig beta frekvensbånd for venstre (Fp1) hjernebølger (mere end 20 og mindre end 30) effektværdi (log skala) ), Gamma-frekvensbånd (30 eller mere og 50 eller mindre) effektværdi (log skala) for venstre (Fp1) hjernebølger, spidsamplitude på 125 Hz auditivt stimuleret hjernepotentiale (ERP); Venstre og højre gennemsnit af P2 (maksimum) spidsværdiforskel baseret på N1 (minimum) spids. Peak amplitude middelværdi af venstre (Fp1) auditivt inducerede hjernepotentialer (ERP'er), venstre og højre EEG krydskorrelationskoefficient.
1 år efter operationen
Hjerneeffektivitetstest (pulsbølgetest)
Tidsramme: 1 år efter operationen
- pulsbølgetest for hjerneeffektivitet HF (High Frequency) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,15 eller mere og 0,4Hz eller mindre), LF (lav frekvens) frekvensbånd for hjertefrekvensvariabilitet (RRV) (0,04 eller mere) og mindre end 0,15 Hz) absolut effekt, Relativ procentdel af LF til (LF + HF), Total effekt af pulsvariabilitet (RRV), Hjertefrekvensvariabilitet (RRV) histogram; histogramfordelingsområdet divideret med maksimumværdien
1 år efter operationen
Kognitiv test -MMSE
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Kognitiv test -MOCA
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Kognitiv test -TICS
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner