Scoperta di biomarcatori e fattori di rischio per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani con chirurgia della colonna vertebrale
Introduzione: con l'aumento della popolazione anziana, il numero di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico è in aumento e il delirio postoperatorio è dell'11-51% a seconda del tipo di intervento chirurgico. In recenti studi di coorte hanno dimostrato che il delirium potrebbe ridurre la funzione cognitiva e sviluppare la demenza.
Poiché il delirio è difficile da trattare, la chiave del trattamento è la prevenzione e circa il 40% viene prevenuto quando viene applicato un intervento profilattico. Tuttavia, il delirio è difficile da diagnosticare e difficile da prevedere, pertanto sono necessari biomarcatori per la diagnosi e la prevenzione.
Il test dell'esosoma e dell'efficienza cerebrale (elettroencefalogramma e test dell'onda del polso) hanno il potenziale di semplici biomarcatori in grado di diagnosticare il delirio postoperatorio e prevedere il declino cognitivo.
Scopo: Lo scopo di questo studio è indagare i fattori di rischio che influenzano il delirio negli anziani sottoposti a chirurgia spinale e cercare biomarcatori del delirio per la diagnosi precoce e la prevenzione del delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo:
- Disegno dello studio: questo studio è un'indagine prospettica che identifica i fattori di rischio per il delirio postoperatorio e cerca biomarcatori predittivi del delirio.
Criteri di inclusione / Criteri di esclusione
Criterio di inclusione
- Pazienti anziani sopra i 70 anni
- Interventi ammissibili: chirurgia di fusione del rachide lombare, chirurgia di fusione del rachide cervicale posteriore o chirurgia di fusione del rachide cervicale anteriore
Criteri di esclusione
- Pazienti con declino cognitivo secondo il criterio di esito MMSE-DS
- Pazienti con diagnosi di tumori maligni o benigni
- Se l'intervento è programmato entro 2 ore (microchirurgia)
- In caso di difficoltà di comunicazione
- Storia di malattie neurologiche cerebrali (emorragia cerebrale, ictus, demenza, morbo di Parkinson, diagnosi di deterioramento cognitivo, ecc.)
- Pazienti con diagnosi di alcolismo o tossicodipendenza
- Pazienti con complicanze chirurgiche (sanguinamento postoperatorio, febbre alta oltre 39 gradi, ecc.)
- Pazienti sottoposti a reintervento a causa di complicanze correlate all'intervento chirurgico
Risultato
- Esito primario: esosoma urinario e sanguigno, feci
- Esito secondario: test della funzione cerebrale (elettroencefalogramma, test dell'onda del polso e test cognitivo)
Misurazione
- Delirio: metodo di valutazione della confusione (CAM), scala di valutazione del delirio coreano-R-98 (K-DRS-R-98), scala del delirio di Nusing coreano (Nu-DESC)
- Test della funzione cognitiva: Mini-Mental State Examination-Dementia Screening (MMSE-DS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)
- Depressione: versione abbreviata della scala della depressione geriatrica (GDSSF-K)
- Attività quotidiana della vita: K-ADL, K-IADL
- Frail: versione coreana della scala FRAIL
- Nutrizione: Mini modulo di valutazione nutrizionale-breve
- risultati riferiti dal paziente; PROMESSA-29
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2422
- Email: koobn@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2422
- Email: koobn@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani sopra i 70 anni
- Interventi ammissibili: chirurgia di fusione del rachide lombare, chirurgia di fusione del rachide cervicale posteriore o chirurgia di fusione del rachide cervicale anteriore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con declino cognitivo secondo il criterio di esito MMSE-DS
- Pazienti con diagnosi di tumori maligni o benigni
- Se l'intervento è programmato entro 2 ore (microchirurgia)
- In caso di difficoltà di comunicazione
- Storia di malattie neurologiche cerebrali (emorragia cerebrale, ictus, demenza, morbo di Parkinson, diagnosi di deterioramento cognitivo, ecc.)
- Pazienti con diagnosi di alcolismo o tossicodipendenza
- Pazienti con complicanze chirurgiche (sanguinamento postoperatorio, febbre alta oltre 39 gradi, ecc.)
- Pazienti sottoposti a reintervento a causa di complicanze correlate all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo delirio
Gruppo di pazienti con delirio postoperatorio
|
Interventi ammissibili: chirurgia di fusione del rachide lombare, chirurgia di fusione del rachide cervicale posteriore o chirurgia di fusione del rachide cervicale anteriore
|
|
Gruppo di non delirio
Gruppo di pazienti senza delirio postoperatorio
|
Interventi ammissibili: chirurgia di fusione del rachide lombare, chirurgia di fusione del rachide cervicale posteriore o chirurgia di fusione del rachide cervicale anteriore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esosomi nelle urine: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
Poco prima dell'intervento
|
|
Esosomi nelle urine: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: poco prima della fine dell'intervento
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
poco prima della fine dell'intervento
|
|
Esosomi nelle urine: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (6:00)
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
Giorno postoperatorio 1 (6:00)
|
|
Esosomi nelle urine: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 (18:00)
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
Giorno post-operatorio 1 (18:00)
|
|
Esosomi nelle urine: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inizio del delirio
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
immediatamente dopo l'inizio del delirio
|
|
Esosomi nelle urine: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
|
Esosomi nel sangue: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
Poco prima dell'intervento
|
|
Esosomi nel sangue: differenze nell'espressione genica
Lasso di tempo: poco prima della fine dell'intervento
|
- Espressione genica e confronto di espressione negli esosomi La differenza di espressione genica è determinata utilizzando lo strumento SAM e DEseq2, il database Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) e il database KEGG (www.genome.jp/kegg) sono usati per trovare la correlazione tra le funzioni geniche. Nel caso del miRNA, ci sarà una funzione regolatrice del gene codificante, quindi a questo scopo viene eseguita un'analisi integrativa per identificare l'interazione mRNA-miRNA |
poco prima della fine dell'intervento
|
|
Microbiota fecale
Lasso di tempo: appena prima dell'intervento, il giorno della dimissione
|
appena prima dell'intervento, il giorno della dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di efficienza cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
- Test EEG per l'efficienza cerebrale Peak-MEF (ritmo intermedio dello spettro EEG di fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda di frequenza Theta (4 o più e meno di 8) del valore di potenza EEG sinistro (Fp1) (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda di frequenza alfa EEG (8 o più e meno di 12) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda beta lenta EEG (più di 12 e meno di 15) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra ( Fp1) EEG banda di frequenza medio-beta (più di 15 e meno di 20) valore di potenza (scala logaritmica), banda di frequenza Fast beta delle onde cerebrali di sinistra (Fp1) (più di 20 e meno di 30) valore di potenza (scala logaritmica) ), banda di frequenza gamma (30 o più e 50 o meno) valore di potenza (scala logaritmica) delle onde cerebrali sinistre (Fp1), ampiezza di picco di 125 Hz potenziale cerebrale stimolato uditivamente (ERP); Media sinistra e destra della differenza del valore di picco P2 (massimo) basata sul picco N1 (minimo).
Media dell'ampiezza di picco dei potenziali cerebrali indotti dall'udito (ERP) sinistro (Fp1), coefficiente di correlazione incrociata EEG sinistro e destro.
|
Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
|
Test di efficienza cerebrale (test dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
- test dell'onda del polso per l'efficienza cerebrale Banda di frequenza HF (alta frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,15 o superiore e 0,4 Hz o inferiore), banda di frequenza LF (bassa frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,04 o superiore e inferiore a 0,15 Hz) potenza assoluta, percentuale relativa di LF a (LF + HF), potenza totale della variabilità della frequenza cardiaca (RRV), istogramma della variabilità della frequenza cardiaca (RRV); l'area di distribuzione dell'istogramma divisa per il valore massimo
|
Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
|
Test cognitivo -MMSE
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
|
|
Test cognitivo -MOCA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
|
|
Test cognitivo -TICS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
Prima dell'intervento chirurgico (da 2 settimane prima al giorno prima)
|
|
|
Test di efficienza cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
- Test EEG per l'efficienza cerebrale Peak-MEF (ritmo intermedio dello spettro EEG di fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda di frequenza Theta (4 o più e meno di 8) del valore di potenza EEG sinistro (Fp1) (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda di frequenza alfa EEG (8 o più e meno di 12) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda beta lenta EEG (più di 12 e meno di 15) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra ( Fp1) EEG banda di frequenza medio-beta (più di 15 e meno di 20) valore di potenza (scala logaritmica), banda di frequenza Fast beta delle onde cerebrali di sinistra (Fp1) (più di 20 e meno di 30) valore di potenza (scala logaritmica) ), banda di frequenza gamma (30 o più e 50 o meno) valore di potenza (scala logaritmica) delle onde cerebrali sinistre (Fp1), ampiezza di picco di 125 Hz potenziale cerebrale stimolato uditivamente (ERP); Media sinistra e destra della differenza del valore di picco P2 (massimo) basata sul picco N1 (minimo).
Media dell'ampiezza di picco dei potenziali cerebrali indotti dall'udito (ERP) sinistro (Fp1), coefficiente di correlazione incrociata EEG sinistro e destro.
|
7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
|
Test di efficienza cerebrale (test dell'onda del polso)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
- test dell'onda del polso per l'efficienza cerebrale Banda di frequenza HF (alta frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,15 o superiore e 0,4 Hz o inferiore), banda di frequenza LF (bassa frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,04 o superiore e inferiore a 0,15 Hz) potenza assoluta, percentuale relativa di LF a (LF + HF), potenza totale della variabilità della frequenza cardiaca (RRV), istogramma della variabilità della frequenza cardiaca (RRV); l'area di distribuzione dell'istogramma divisa per il valore massimo
|
7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
|
Test cognitivo -MMSE
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
|
|
Test cognitivo -MOCA
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
|
|
Test cognitivo -TICS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
7 giorni dopo l'intervento, entro il periodo di ricovero
|
|
|
Test di efficienza cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
- Test EEG per l'efficienza cerebrale Peak-MEF (ritmo intermedio dello spettro EEG di fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda di frequenza Theta (4 o più e meno di 8) del valore di potenza EEG sinistro (Fp1) (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda di frequenza alfa EEG (8 o più e meno di 12) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda beta lenta EEG (più di 12 e meno di 15) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra ( Fp1) EEG banda di frequenza medio-beta (più di 15 e meno di 20) valore di potenza (scala logaritmica), banda di frequenza Fast beta delle onde cerebrali di sinistra (Fp1) (più di 20 e meno di 30) valore di potenza (scala logaritmica) ), banda di frequenza gamma (30 o più e 50 o meno) valore di potenza (scala logaritmica) delle onde cerebrali sinistre (Fp1), ampiezza di picco di 125 Hz potenziale cerebrale stimolato uditivamente (ERP); Media sinistra e destra della differenza del valore di picco P2 (massimo) basata sul picco N1 (minimo).
Media dell'ampiezza di picco dei potenziali cerebrali indotti dall'udito (ERP) sinistro (Fp1), coefficiente di correlazione incrociata EEG sinistro e destro.
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Test di efficienza cerebrale (test dell'onda del polso)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
- test dell'onda del polso per l'efficienza cerebrale Banda di frequenza HF (alta frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,15 o superiore e 0,4 Hz o inferiore), banda di frequenza LF (bassa frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,04 o superiore e inferiore a 0,15 Hz) potenza assoluta, percentuale relativa di LF a (LF + HF), potenza totale della variabilità della frequenza cardiaca (RRV), istogramma della variabilità della frequenza cardiaca (RRV); l'area di distribuzione dell'istogramma divisa per il valore massimo
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Test cognitivo -MMSE
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
|
Test cognitivo -MOCA
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
|
Test cognitivo -TICS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
|
Test di efficienza cerebrale (EEG)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
- Test EEG per l'efficienza cerebrale Peak-MEF (ritmo intermedio dello spettro EEG di fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda di frequenza Theta (4 o più e meno di 8) del valore di potenza EEG sinistro (Fp1) (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda di frequenza alfa EEG (8 o più e meno di 12) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra (Fp1) Banda beta lenta EEG (più di 12 e meno di 15) Valore di potenza (scala logaritmica), Sinistra ( Fp1) EEG banda di frequenza medio-beta (più di 15 e meno di 20) valore di potenza (scala logaritmica), banda di frequenza Fast beta delle onde cerebrali di sinistra (Fp1) (più di 20 e meno di 30) valore di potenza (scala logaritmica) ), banda di frequenza gamma (30 o più e 50 o meno) valore di potenza (scala logaritmica) delle onde cerebrali sinistre (Fp1), ampiezza di picco di 125 Hz potenziale cerebrale stimolato uditivamente (ERP); Media sinistra e destra della differenza del valore di picco P2 (massimo) basata sul picco N1 (minimo).
Media dell'ampiezza di picco dei potenziali cerebrali indotti dall'udito (ERP) sinistro (Fp1), coefficiente di correlazione incrociata EEG sinistro e destro.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Test di efficienza cerebrale (test dell'onda del polso)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
- test dell'onda del polso per l'efficienza cerebrale Banda di frequenza HF (alta frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,15 o superiore e 0,4 Hz o inferiore), banda di frequenza LF (bassa frequenza) della variabilità della frequenza cardiaca (RRV) (0,04 o superiore e inferiore a 0,15 Hz) potenza assoluta, percentuale relativa di LF a (LF + HF), potenza totale della variabilità della frequenza cardiaca (RRV), istogramma della variabilità della frequenza cardiaca (RRV); l'area di distribuzione dell'istogramma divisa per il valore massimo
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Test cognitivo -MMSE
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Test cognitivo -MOCA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Test cognitivo -TICS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-0654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .