Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev biomarkerů a rizikových faktorů pro pooperační delirium u starších pacientů po operaci páteře

3. června 2021 aktualizováno: Yonsei University

Úvod: S nárůstem starší populace se zvyšuje počet operovaných starších pacientů a pooperační delirium je 11-51 % v závislosti na typu operace. Nedávné kohortové studie ukázaly, že delirium může snížit kognitivní funkce a vyvinout demenci.

Vzhledem k tomu, že delirium je obtížné léčit, klíčem k léčbě je prevence a asi 40 % je zabráněno, když je aplikována profylaktická intervence. Delirium je však obtížné diagnostikovat a obtížně předvídat, proto jsou k diagnostice a prevenci zapotřebí biomarkery.

Test exosomu a účinnosti mozku (elektroencefalogram a test pulzní vlny) mají potenciál jednoduchých biomarkerů, které mohou diagnostikovat pooperační delirium a předpovídat kognitivní pokles.

Cíl: Účelem této studie je prozkoumat rizikové faktory ovlivňující delirium u seniorů po operaci páteře a hledat biomarkery deliria pro včasnou detekci a prevenci deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda:

  1. Design studie: Tato studie je prospektivním šetřením, které identifikuje rizikové faktory pooperačního deliria a hledá prediktivní biomarkery deliria.

  2. Kritéria zařazení / Kritéria vyloučení

    1. Kritéria pro zařazení

      • Starší pacienti nad 70 let
      • Způsobilé operace: operace fúze bederní páteře, operace fúze zadní krční páteře nebo operace fúze přední krční páteře

    2. Kritéria vyloučení

      • Pacienti s kognitivním poklesem podle kritéria výsledku MMSE-DS
      • Pacienti s diagnózou maligních nebo benigních nádorů
      • Pokud je operace naplánována do 2 hodin (mikrooperace)
      • V případě potíží s komunikací
      • Neurologická onemocnění mozku v anamnéze (krvácení do mozku, mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, diagnostika kognitivní poruchy atd.)
      • Pacienti s diagnózou alkoholismu nebo drogové závislosti
      • Pacienti s chirurgickými komplikacemi (pooperační krvácení, vysoká horečka nad 39 stupňů atd.)
      • Pacienti podstupující reoperaci kvůli komplikacím souvisejícím s operací

  3. Výsledek

    1. Primární výsledek: Exozom moči a krve, stolice
    2. Sekundární výsledek: test funkce mozku (elektroencefalogram, test pulzní vlny a kognitivní test)

  4. Měření

    1. Delirium: Metoda hodnocení zmatenosti (CAM), korejská škála hodnocení deliria-R-98 (K-DRS-R-98), korejská škála Nusing Delirium (Nu-DESC)
    2. Test kognitivních funkcí: Mini-Mental State Examination- Screening demence (MMSE-DS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS)
    3. Deprese: krátká verze škály geriatrické deprese (GDSSF-K)
    4. Aktivita Daily of Living: K-ADL, K-IADL
    5. Frail: Korejská verze stupnice FRAIL
    6. Výživa: Mini Nutriční hodnocení - Krátká forma
    7. výsledky hlášené pacientem; PROMIS-29

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-2422
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2422
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární nemocnice, jediný ústav

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší pacienti nad 70 let
  2. Způsobilé operace: operace fúze bederní páteře, operace fúze zadní krční páteře nebo operace fúze přední krční páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kognitivním poklesem podle kritéria výsledku MMSE-DS
  2. Pacienti s diagnózou maligních nebo benigních nádorů
  3. Pokud je operace naplánována do 2 hodin (mikrooperace)
  4. V případě potíží s komunikací
  5. Neurologická onemocnění mozku v anamnéze (krvácení do mozku, mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, diagnostika kognitivní poruchy atd.)
  6. Pacienti s diagnózou alkoholismu nebo drogové závislosti
  7. Pacienti s chirurgickými komplikacemi (pooperační krvácení, vysoká horečka nad 39 stupňů atd.)
  8. Pacienti podstupující reoperaci kvůli komplikacím souvisejícím s operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina deliria
Skupina pacientů s pooperačním deliriem
Postup: Operace páteře
Způsobilé operace: operace fúze bederní páteře, operace fúze zadní krční páteře nebo operace fúze přední krční páteře
Skupina bez deliria
Skupina pacientů bez pooperačního deliria
Postup: Operace páteře
Způsobilé operace: operace fúze bederní páteře, operace fúze zadní krční páteře nebo operace fúze přední krční páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exosomy v moči: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: Těsně před operací

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
Těsně před operací
Exosomy v moči: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: těsně před koncem operace

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
těsně před koncem operace
Exosomy v moči: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: 1. pooperační den (6:00)

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
1. pooperační den (6:00)
Exosomy v moči: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: 1. pooperační den (18:00)

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
1. pooperační den (18:00)
Exosomy v moči: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: bezprostředně po propuknutí deliria

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
bezprostředně po propuknutí deliria
Exosomy v moči: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: 7 dní po operaci, v době hospitalizace

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
7 dní po operaci, v době hospitalizace
Exosomy v krvi: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: Těsně před operací

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
Těsně před operací
Exosomy v krvi: Rozdíly v genové expresi
Časové okno: těsně před koncem operace

- Genová exprese a srovnání exprese v exozomech Rozdíl v genové expresi se určuje pomocí nástroje SAM a DEseq2 a databáze Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) a databáze KEGG (www.genome.jp/kegg). se používají k nalezení korelace mezi genovými funkcemi.

V případě miRNA bude existovat regulační funkce kódujícího genu, proto se pro tento účel provádí integrativní analýza k identifikaci interakce mRNA-miRNA
těsně před koncem operace
Fekální mikrobiota
Časové okno: těsně před operací, v den propuštění
těsně před operací, v den propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test účinnosti mozku (EEG)
Časové okno: Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
- EEG test účinnosti mozku Peak-MEF (střední rytmus pozadí EEG spektra), Peak-Freq, Peak_power, Theta frekvenční pásmo (4 nebo více a méně než 8) levé (Fp1) hodnoty výkonu EEG (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG alfa frekvenční pásmo (8 nebo více a méně než 12) Hodnota výkonu (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG pomalé beta pásmo (více než 12 a méně než 15) hodnota výkonu (logo stupnice), Levé ( Fp1) EEG střední frekvenční pásmo beta (více než 15 a méně než 20) hodnota výkonu (logaritmická škála), Rychlé beta frekvenční pásmo levých mozkových vln (Fp1) (více než 20 a méně než 30) hodnota výkonu (log škála) ), frekvenční pásmo gama (30 nebo více a 50 nebo méně) hodnota výkonu (logaritmická stupnice) levých (Fp1) mozkových vln, špičková amplituda 125 Hz sluchově stimulovaný mozkový potenciál (ERP); Levý a pravý průměr rozdílu vrcholové hodnoty P2 (maximální) na základě vrcholu N1 (minimum). Průměrná vrcholová amplituda levých (Fp1) sluchově indukovaných mozkových potenciálů (ERPs), levý a pravý EEG koeficient vzájemné korelace.
Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Test účinnosti mozku (test pulzní vlny)
Časové okno: Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
- pulzní vlnový test účinnosti mozku HF (High Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,15 nebo více a 0,4 Hz nebo méně), LF (Low Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,04 nebo více a menší než 0,15 Hz) absolutní výkon, relativní procento LF k (LF + HF), celkový výkon variability srdeční frekvence (RRV), histogram variability srdeční frekvence (RRV); distribuční oblast histogramu dělená maximální hodnotou
Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Kognitivní test -MMSE
Časové okno: Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Kognitivní test -MOCA
Časové okno: Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Kognitivní test -TICS
Časové okno: Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Před operací (od 2 týdnů do předchozího dne)
Test účinnosti mozku (EEG)
Časové okno: 7 dní po operaci, v době hospitalizace
- EEG test účinnosti mozku Peak-MEF (střední rytmus pozadí EEG spektra), Peak-Freq, Peak_power, Theta frekvenční pásmo (4 nebo více a méně než 8) levé (Fp1) hodnoty výkonu EEG (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG alfa frekvenční pásmo (8 nebo více a méně než 12) Hodnota výkonu (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG pomalé beta pásmo (více než 12 a méně než 15) hodnota výkonu (logo stupnice), Levé ( Fp1) EEG střední frekvenční pásmo beta (více než 15 a méně než 20) hodnota výkonu (logaritmická škála), Rychlé beta frekvenční pásmo levých mozkových vln (Fp1) (více než 20 a méně než 30) hodnota výkonu (log škála) ), frekvenční pásmo gama (30 nebo více a 50 nebo méně) hodnota výkonu (logaritmická stupnice) levých (Fp1) mozkových vln, špičková amplituda 125 Hz sluchově stimulovaný mozkový potenciál (ERP); Levý a pravý průměr rozdílu vrcholové hodnoty P2 (maximální) na základě vrcholu N1 (minimum). Průměrná vrcholová amplituda levých (Fp1) sluchově indukovaných mozkových potenciálů (ERPs), levý a pravý EEG koeficient vzájemné korelace.
7 dní po operaci, v době hospitalizace
Test účinnosti mozku (test pulzní vlny)
Časové okno: 7 dní po operaci, v době hospitalizace
- pulzní vlnový test účinnosti mozku HF (High Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,15 nebo více a 0,4 Hz nebo méně), LF (Low Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,04 nebo více a menší než 0,15 Hz) absolutní výkon, relativní procento LF k (LF + HF), celkový výkon variability srdeční frekvence (RRV), histogram variability srdeční frekvence (RRV); distribuční oblast histogramu dělená maximální hodnotou
7 dní po operaci, v době hospitalizace
Kognitivní test -MMSE
Časové okno: 7 dní po operaci, v době hospitalizace
7 dní po operaci, v době hospitalizace
Kognitivní test -MOCA
Časové okno: 7 dní po operaci, v době hospitalizace
7 dní po operaci, v době hospitalizace
Kognitivní test -TICS
Časové okno: 7 dní po operaci, v době hospitalizace
7 dní po operaci, v době hospitalizace
Test účinnosti mozku (EEG)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
- EEG test účinnosti mozku Peak-MEF (střední rytmus pozadí EEG spektra), Peak-Freq, Peak_power, Theta frekvenční pásmo (4 nebo více a méně než 8) levé (Fp1) hodnoty výkonu EEG (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG alfa frekvenční pásmo (8 nebo více a méně než 12) Hodnota výkonu (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG pomalé beta pásmo (více než 12 a méně než 15) hodnota výkonu (logo stupnice), Levé ( Fp1) EEG střední frekvenční pásmo beta (více než 15 a méně než 20) hodnota výkonu (logaritmická škála), Rychlé beta frekvenční pásmo levých mozkových vln (Fp1) (více než 20 a méně než 30) hodnota výkonu (log škála) ), frekvenční pásmo gama (30 nebo více a 50 nebo méně) hodnota výkonu (logaritmická stupnice) levých (Fp1) mozkových vln, špičková amplituda 125 Hz sluchově stimulovaný mozkový potenciál (ERP); Levý a pravý průměr rozdílu vrcholové hodnoty P2 (maximální) na základě vrcholu N1 (minimum). Průměrná vrcholová amplituda levých (Fp1) sluchově indukovaných mozkových potenciálů (ERPs), levý a pravý EEG koeficient vzájemné korelace.
1 měsíc po operaci
Test účinnosti mozku (test pulzní vlny)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
- pulzní vlnový test účinnosti mozku HF (High Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,15 nebo více a 0,4 Hz nebo méně), LF (Low Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,04 nebo více a menší než 0,15 Hz) absolutní výkon, relativní procento LF k (LF + HF), celkový výkon variability srdeční frekvence (RRV), histogram variability srdeční frekvence (RRV); distribuční oblast histogramu dělená maximální hodnotou
1 měsíc po operaci
Kognitivní test -MMSE
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Kognitivní test -MOCA
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Kognitivní test -TICS
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Test účinnosti mozku (EEG)
Časové okno: 1 rok po operaci
- EEG test účinnosti mozku Peak-MEF (střední rytmus pozadí EEG spektra), Peak-Freq, Peak_power, Theta frekvenční pásmo (4 nebo více a méně než 8) levé (Fp1) hodnoty výkonu EEG (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG alfa frekvenční pásmo (8 nebo více a méně než 12) Hodnota výkonu (logaritmická stupnice), Levé (Fp1) EEG pomalé beta pásmo (více než 12 a méně než 15) hodnota výkonu (logo stupnice), Levé ( Fp1) EEG střední frekvenční pásmo beta (více než 15 a méně než 20) hodnota výkonu (logaritmická škála), Rychlé beta frekvenční pásmo levých mozkových vln (Fp1) (více než 20 a méně než 30) hodnota výkonu (log škála) ), frekvenční pásmo gama (30 nebo více a 50 nebo méně) hodnota výkonu (logaritmická stupnice) levých (Fp1) mozkových vln, špičková amplituda 125 Hz sluchově stimulovaný mozkový potenciál (ERP); Levý a pravý průměr rozdílu vrcholové hodnoty P2 (maximální) na základě vrcholu N1 (minimum). Průměrná vrcholová amplituda levých (Fp1) sluchově indukovaných mozkových potenciálů (ERPs), levý a pravý EEG koeficient vzájemné korelace.
1 rok po operaci
Test účinnosti mozku (test pulzní vlny)
Časové okno: 1 rok po operaci
- pulzní vlnový test účinnosti mozku HF (High Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,15 nebo více a 0,4 Hz nebo méně), LF (Low Frequency) frekvenční pásmo variability srdeční frekvence (RRV) (0,04 nebo více a menší než 0,15 Hz) absolutní výkon, relativní procento LF k (LF + HF), celkový výkon variability srdeční frekvence (RRV), histogram variability srdeční frekvence (RRV); distribuční oblast histogramu dělená maximální hodnotou
1 rok po operaci
Kognitivní test -MMSE
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Kognitivní test -MOCA
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Kognitivní test -TICS
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-0654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit