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Descubrimiento de biomarcadores y factores de riesgo para el delirio posoperatorio en pacientes ancianos con cirugía de columna

3 de junio de 2021 actualizado por: Yonsei University

Introducción: Con el aumento de la población anciana, el número de pacientes ancianos intervenidos quirúrgicamente va en aumento, y el delirio postoperatorio es del 11-51% según el tipo de cirugía. En estudios de cohortes recientes se ha demostrado que el delirio podría reducir la función cognitiva y desarrollar demencia.

Dado que el delirio es difícil de tratar, la clave del tratamiento es la prevención, y alrededor del 40 % se previene cuando se aplica una intervención profiláctica. Sin embargo, el delirio es difícil de diagnosticar y de predecir, por lo que se necesitan biomarcadores para el diagnóstico y la prevención.

Las pruebas de exosomas y de eficiencia cerebral (electroencefalograma y prueba de ondas de pulso) tienen el potencial de biomarcadores simples que pueden diagnosticar el delirio posoperatorio y predecir el deterioro cognitivo.

Propósito: El propósito de este estudio es investigar los factores de riesgo que afectan el delirio en los ancianos que se someten a una cirugía de columna y buscar biomarcadores de delirio para la detección temprana y prevención del delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método:

  1. Diseño del estudio: este estudio es una investigación prospectiva que identifica los factores de riesgo de delirio posoperatorio y busca biomarcadores predictivos de delirio.

  2. Criterios de inclusión / Criterios de exclusión

    1. Criterios de inclusión

      • Pacientes mayores de 70 años
      • Cirugías elegibles: cirugía de fusión de la columna lumbar, cirugía de fusión de la columna cervical posterior o cirugía de fusión de la columna cervical anterior

    2. Criterio de exclusión

      • Pacientes con deterioro cognitivo según criterio de resultado MMSE-DS
      • Pacientes diagnosticados de tumores malignos o benignos
      • Si la cirugía está programada dentro de las 2 horas (microcirugía)
      • En caso de dificultad en la comunicación
      • Antecedentes de enfermedades neurológicas cerebrales (hemorragia cerebral, ictus, demencia, Parkinson, diagnóstico de deterioro cognitivo, etc.)
      • Pacientes diagnosticados de alcoholismo o drogadicción
      • Pacientes con complicaciones quirúrgicas (sangrado postoperatorio, fiebre alta de más de 39 grados, etc.)
      • Pacientes sometidos a reintervención por complicaciones relacionadas con la cirugía

  3. Resultado

    1. Resultado primario: exosoma urinario y sanguíneo, heces
    2. Resultado secundario: prueba de función cerebral (electroencefalograma, prueba de onda de pulso y prueba cognitiva)

  4. Medición

    1. Delirio: Método de evaluación de confusión (CAM), Escala de calificación de delirio coreana-R-98 (K-DRS-R-98), Escala de delirio de Nusing coreana (Nu-DESC)
    2. Prueba de función cognitiva: Mini-Examen del estado mental-Detección de demencia (MMSE-DS), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
    3. Depresión: versión abreviada de la escala de depresión geriátrica (GDSSF-K)
    4. Actividad diaria de la vida: K-ADL, K-IADL
    5. Frágil: versión coreana de la escala FRAIL
    6. Nutrición: Mini Evaluación Nutricional-Forma Corta
    7. resultados informados por el paciente; PROMIS-29

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2422
  • Correo electrónico: koobn@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2422
          • Correo electrónico: koobn@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital terciario, institución única

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 70 años
  2. Cirugías elegibles: cirugía de fusión de la columna lumbar, cirugía de fusión de la columna cervical posterior o cirugía de fusión de la columna cervical anterior

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con deterioro cognitivo según criterio de resultado MMSE-DS
  2. Pacientes diagnosticados de tumores malignos o benignos
  3. Si la cirugía está programada dentro de las 2 horas (microcirugía)
  4. En caso de dificultad en la comunicación
  5. Antecedentes de enfermedades neurológicas cerebrales (hemorragia cerebral, ictus, demencia, Parkinson, diagnóstico de deterioro cognitivo, etc.)
  6. Pacientes diagnosticados de alcoholismo o drogadicción
  7. Pacientes con complicaciones quirúrgicas (sangrado postoperatorio, fiebre alta de más de 39 grados, etc.)
  8. Pacientes sometidos a reintervención por complicaciones relacionadas con la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de delirio
Grupo de pacientes con delirio postoperatorio
Procedimiento: Cirugía de columna
Cirugías elegibles: cirugía de fusión de la columna lumbar, cirugía de fusión de la columna cervical posterior o cirugía de fusión de la columna cervical anterior
Grupo sin delirio
Grupo de pacientes sin delirio postoperatorio
Procedimiento: Cirugía de columna
Cirugías elegibles: cirugía de fusión de la columna lumbar, cirugía de fusión de la columna cervical posterior o cirugía de fusión de la columna cervical anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exosomas en la orina: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
Justo antes de la cirugía
Exosomas en la orina: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: justo antes del final de la cirugía

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
justo antes del final de la cirugía
Exosomas en la orina: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: Post operatorio día 1 (6 AM)

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
Post operatorio día 1 (6 AM)
Exosomas en la orina: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: Post operatorio día 1 (6 PM)

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
Post operatorio día 1 (6 PM)
Exosomas en la orina: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del inicio del delirio

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
inmediatamente después del inicio del delirio
Exosomas en la orina: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
Exosomas en la sangre: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
Justo antes de la cirugía
Exosomas en la sangre: diferencias en la expresión génica
Periodo de tiempo: justo antes del final de la cirugía

- Expresión génica y comparación de expresión en exosomas La diferencia de expresión génica se determina utilizando la herramienta SAM y DEseq2, y la base de datos Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) y la base de datos KEGG (www.genome.jp/kegg) se utilizan para encontrar la correlación entre las funciones de los genes.

En el caso de los miARN, existirá una función reguladora del gen codificante, por lo que para ello se realiza un análisis integrativo para identificar la interacción ARNm-miARN.
justo antes del final de la cirugía
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: justo antes de la cirugía, el día del alta
justo antes de la cirugía, el día del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de eficiencia cerebral (EEG)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
- Prueba EEG para la eficiencia cerebral Peak-MEF (ritmo intermedio del espectro EEG de fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda de frecuencia Theta (4 o más y menos de 8) del valor de potencia EEG izquierdo (Fp1) (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda de frecuencia alfa EEG (8 o más y menos de 12) Valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda beta lenta de EEG (más de 12 y menos de 15) valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda ( Fp1) banda de frecuencia beta media de EEG (más de 15 y menos de 20) valor de potencia (escala logarítmica), banda de frecuencia beta rápida de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1) (más de 20 y menos de 30) valor de potencia (escala logarítmica) ), valor de potencia (escala logarítmica) de la banda de frecuencia gamma (30 o más y 50 o menos) de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1), amplitud máxima del potencial cerebral estimulado auditivamente (ERP) de 125 Hz; Promedio izquierdo y derecho de la diferencia del valor del pico P2 (máximo) basado en el pico N1 (mínimo). Media de amplitud máxima de los potenciales cerebrales inducidos auditivos (ERP) izquierdos (Fp1), coeficiente de correlación cruzada EEG izquierdo y derecho.
Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Prueba de eficiencia cerebral (prueba de onda de pulso)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
- prueba de onda de pulso para la eficiencia cerebral HF (alta frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,15 o más y 0,4 Hz o menos), LF (baja frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,04 o más y menos de 0,15 Hz) potencia absoluta, porcentaje relativo de LF a (LF + HF), potencia total de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV), histograma de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV); el área de distribución del histograma dividida por el valor máximo
Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Prueba cognitiva -MMSE
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Test cognitivo -MOCA
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Test cognitivo -TICS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Antes de la cirugía (desde 2 semanas antes hasta el día anterior)
Prueba de eficiencia cerebral (EEG)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
- Prueba EEG para la eficiencia cerebral Peak-MEF (ritmo intermedio del espectro EEG de fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda de frecuencia Theta (4 o más y menos de 8) del valor de potencia EEG izquierdo (Fp1) (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda de frecuencia alfa EEG (8 o más y menos de 12) Valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda beta lenta de EEG (más de 12 y menos de 15) valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda ( Fp1) banda de frecuencia beta media de EEG (más de 15 y menos de 20) valor de potencia (escala logarítmica), banda de frecuencia beta rápida de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1) (más de 20 y menos de 30) valor de potencia (escala logarítmica) ), valor de potencia (escala logarítmica) de la banda de frecuencia gamma (30 o más y 50 o menos) de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1), amplitud máxima del potencial cerebral estimulado auditivamente (ERP) de 125 Hz; Promedio izquierdo y derecho de la diferencia del valor del pico P2 (máximo) basado en el pico N1 (mínimo). Media de amplitud máxima de los potenciales cerebrales inducidos auditivos (ERP) izquierdos (Fp1), coeficiente de correlación cruzada EEG izquierdo y derecho.
7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
Prueba de eficiencia cerebral (prueba de onda de pulso)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
- prueba de onda de pulso para la eficiencia cerebral HF (alta frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,15 o más y 0,4 Hz o menos), LF (baja frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,04 o más y menos de 0,15 Hz) potencia absoluta, porcentaje relativo de LF a (LF + HF), potencia total de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV), histograma de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV); el área de distribución del histograma dividida por el valor máximo
7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
Prueba cognitiva -MMSE
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
Test cognitivo -MOCA
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
Test cognitivo -TICS
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
7 días después de la cirugía, dentro del período de hospitalización
Prueba de eficiencia cerebral (EEG)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
- Prueba EEG para la eficiencia cerebral Peak-MEF (ritmo intermedio del espectro EEG de fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda de frecuencia Theta (4 o más y menos de 8) del valor de potencia EEG izquierdo (Fp1) (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda de frecuencia alfa EEG (8 o más y menos de 12) Valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda beta lenta de EEG (más de 12 y menos de 15) valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda ( Fp1) banda de frecuencia beta media de EEG (más de 15 y menos de 20) valor de potencia (escala logarítmica), banda de frecuencia beta rápida de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1) (más de 20 y menos de 30) valor de potencia (escala logarítmica) ), valor de potencia (escala logarítmica) de la banda de frecuencia gamma (30 o más y 50 o menos) de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1), amplitud máxima del potencial cerebral estimulado auditivamente (ERP) de 125 Hz; Promedio izquierdo y derecho de la diferencia del valor del pico P2 (máximo) basado en el pico N1 (mínimo). Media de amplitud máxima de los potenciales cerebrales inducidos auditivos (ERP) izquierdos (Fp1), coeficiente de correlación cruzada EEG izquierdo y derecho.
1 mes después de la cirugía
Prueba de eficiencia cerebral (prueba de onda de pulso)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
- prueba de onda de pulso para la eficiencia cerebral HF (alta frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,15 o más y 0,4 Hz o menos), LF (baja frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,04 o más y menos de 0,15 Hz) potencia absoluta, porcentaje relativo de LF a (LF + HF), potencia total de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV), histograma de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV); el área de distribución del histograma dividida por el valor máximo
1 mes después de la cirugía
Prueba cognitiva -MMSE
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Test cognitivo -MOCA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Test cognitivo -TICS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Prueba de eficiencia cerebral (EEG)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
- Prueba EEG para la eficiencia cerebral Peak-MEF (ritmo intermedio del espectro EEG de fondo), Peak-Freq, Peak_power, banda de frecuencia Theta (4 o más y menos de 8) del valor de potencia EEG izquierdo (Fp1) (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda de frecuencia alfa EEG (8 o más y menos de 12) Valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda (Fp1) banda beta lenta de EEG (más de 12 y menos de 15) valor de potencia (escala logarítmica), Izquierda ( Fp1) banda de frecuencia beta media de EEG (más de 15 y menos de 20) valor de potencia (escala logarítmica), banda de frecuencia beta rápida de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1) (más de 20 y menos de 30) valor de potencia (escala logarítmica) ), valor de potencia (escala logarítmica) de la banda de frecuencia gamma (30 o más y 50 o menos) de las ondas cerebrales izquierdas (Fp1), amplitud máxima del potencial cerebral estimulado auditivamente (ERP) de 125 Hz; Promedio izquierdo y derecho de la diferencia del valor del pico P2 (máximo) basado en el pico N1 (mínimo). Media de amplitud máxima de los potenciales cerebrales inducidos auditivos (ERP) izquierdos (Fp1), coeficiente de correlación cruzada EEG izquierdo y derecho.
1 año después de la cirugía
Prueba de eficiencia cerebral (prueba de onda de pulso)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
- prueba de onda de pulso para la eficiencia cerebral HF (alta frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,15 o más y 0,4 Hz o menos), LF (baja frecuencia) banda de frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV) (0,04 o más y menos de 0,15 Hz) potencia absoluta, porcentaje relativo de LF a (LF + HF), potencia total de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV), histograma de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RRV); el área de distribución del histograma dividida por el valor máximo
1 año después de la cirugía
Prueba cognitiva -MMSE
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Test cognitivo -MOCA
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Test cognitivo -TICS
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-0654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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