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Découverte de biomarqueurs et de facteurs de risque de délire postopératoire chez les patients âgés ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale

3 juin 2021 mis à jour par: Yonsei University

Introduction : Avec l'augmentation de la population âgée, le nombre de patients âgés subissant une intervention chirurgicale augmente et le délire postopératoire est de 11 à 51 % selon le type d'intervention chirurgicale. Des études de cohorte récentes ont montré que le délire pouvait réduire la fonction cognitive et développer la démence.

Étant donné que le délire est difficile à traiter, la clé du traitement est la prévention, et environ 40 % sont évités lorsqu'une intervention prophylactique est appliquée. Cependant, le délire est difficile à diagnostiquer et difficile à prévoir, par conséquent, des biomarqueurs sont nécessaires pour diagnostiquer et prévenir.

Les tests d'exosome et d'efficacité cérébrale (électroencéphalogramme et test d'onde de pouls) ont le potentiel de biomarqueurs simples qui peuvent diagnostiquer le délire postopératoire et prédire le déclin cognitif.

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier les facteurs de risque affectant le délire chez les personnes âgées qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale et de rechercher des biomarqueurs du délire pour la détection précoce et la prévention du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode:

  1. Conception de l'étude : Cette étude est une enquête prospective qui identifie les facteurs de risque de délire postopératoire et recherche des biomarqueurs prédictifs du délire.

  2. Critères d'inclusion / Critères d'exclusion

    1. Critère d'intégration

      • Patients âgés de plus de 70 ans
      • Chirurgies éligibles : chirurgie de fusion de la colonne lombaire, chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure ou chirurgie de fusion de la colonne cervicale antérieure

    2. Critère d'exclusion

      • Patients présentant un déclin cognitif selon le critère de résultat MMSE-DS
      • Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ou bénignes
      • Si la chirurgie est prévue dans les 2 heures (microchirurgie)
      • En cas de difficulté de communication
      • Antécédents de maladies neurologiques cérébrales (hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, démence, maladie de Parkinson, diagnostic de troubles cognitifs, etc.)
      • Patients diagnostiqués alcooliques ou toxicomanes
      • Les patients présentant des complications chirurgicales (saignements post-opératoires, forte fièvre supérieure à 39 degrés, etc.)
      • Patients subissant une ré-opération en raison de complications liées à la chirurgie

  3. Résultat

    1. Résultat principal : Exosome urinaire et sanguin, selles
    2. Résultat secondaire : test de la fonction cérébrale (électroencéphalogramme, test d'onde de pouls et test cognitif)

  4. La mesure

    1. Delirium : Confusion Assessment Method (CAM), Korean-Delirium Rating Scale-R-98 (K-DRS-R-98), Korean Nusing Delirium Scale (Nu-DESC)
    2. Test des fonctions cognitives : Mini-Mental State Examination-Dementia Screening(MMSE-DS), Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Entretien téléphonique pour l'état cognitif(TICS)
    3. Dépression : version abrégée de l'échelle de dépression gériatrique (GDSSF-K)
    4. Activité quotidienne de la vie : K-ADL, K-IADL
    5. Frail : version coréenne de l'échelle FRAIL
    6. Nutrition : Mini-évaluation nutritionnelle - Formulaire abrégé
    7. résultats rapportés par les patients ; PROMIS-29

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2422
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Bon-Nyeo Koo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2422
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital tertiaire, établissement unique

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 70 ans
  2. Chirurgies éligibles : chirurgie de fusion de la colonne lombaire, chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure ou chirurgie de fusion de la colonne cervicale antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un déclin cognitif selon le critère de résultat MMSE-DS
  2. Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes ou bénignes
  3. Si la chirurgie est prévue dans les 2 heures (microchirurgie)
  4. En cas de difficulté de communication
  5. Antécédents de maladies neurologiques cérébrales (hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, démence, maladie de Parkinson, diagnostic de troubles cognitifs, etc.)
  6. Patients diagnostiqués alcooliques ou toxicomanes
  7. Les patients présentant des complications chirurgicales (saignements post-opératoires, forte fièvre supérieure à 39 degrés, etc.)
  8. Patients subissant une ré-opération en raison de complications liées à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de délire
Groupe de patients atteints de délire postopératoire
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Chirurgies éligibles : chirurgie de fusion de la colonne lombaire, chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure ou chirurgie de fusion de la colonne cervicale antérieure
Groupe sans délire
Groupe de patients sans délire postopératoire
Procédure: Chirurgie de la colonne vertébrale
Chirurgies éligibles : chirurgie de fusion de la colonne lombaire, chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure ou chirurgie de fusion de la colonne cervicale antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exosomes dans l'urine : différences dans l'expression des gènes
Délai: Juste avant la chirurgie

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
Juste avant la chirurgie
Exosomes dans l'urine : différences dans l'expression des gènes
Délai: juste avant la fin de l'intervention

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
juste avant la fin de l'intervention
Exosomes dans l'urine : différences dans l'expression des gènes
Délai: Jour postopératoire 1 (6h00)

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
Jour postopératoire 1 (6h00)
Exosomes dans l'urine : différences dans l'expression des gènes
Délai: Jour post-opératoire 1 (18 h 00)

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
Jour post-opératoire 1 (18 h 00)
Exosomes dans l'urine : différences dans l'expression des gènes
Délai: immédiatement après le début du délire

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
immédiatement après le début du délire
Exosomes dans l'urine : différences dans l'expression des gènes
Délai: 7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
Exosomes dans le sang : différences dans l'expression des gènes
Délai: Juste avant la chirurgie

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
Juste avant la chirurgie
Exosomes dans le sang : différences dans l'expression des gènes
Délai: juste avant la fin de l'intervention

- Expression génique et comparaison d'expression dans les exosomes La différence d'expression génique est déterminée à l'aide de l'outil SAM et DEseq2, et de la base de données Gene Ontology (GO) (www.geneontology.org) et de la base de données KEGG (www.genome.jp/kegg) sont utilisés pour trouver la corrélation entre les fonctions des gènes.

Dans le cas des miARN, il y aura une fonction régulatrice du gène codant, donc à cette fin, une analyse intégrative est effectuée pour identifier l'interaction ARNm-miARN
juste avant la fin de l'intervention
Microbiote fécal
Délai: juste avant la chirurgie, le jour de la sortie
juste avant la chirurgie, le jour de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'efficacité cérébrale (EEG)
Délai: Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
- Test EEG pour l'efficacité cérébrale Peak-MEF (rythme intermédiaire du spectre EEG de fond), Peak-Freq, Peak_power, bande de fréquence thêta (4 ou plus et moins de 8) de la valeur de puissance EEG gauche (Fp1) (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande de fréquence EEG alpha (8 ou plus et moins de 12) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande bêta lente EEG (plus de 12 et moins de 15) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche ( Fp1) Bande de fréquence EEG mi-bêta (plus de 15 et moins de 20) valeur de puissance (échelle logarithmique), Bande de fréquence bêta rapide des ondes cérébrales gauches (Fp1) (plus de 20 et moins de 30) valeur de puissance (échelle logarithmique) ), bande de fréquence gamma (30 ou plus et 50 ou moins) valeur de puissance (échelle logarithmique) des ondes cérébrales gauches (Fp1), amplitude maximale du potentiel cérébral stimulé auditif (ERP) à 125 Hz ); Moyenne gauche et droite de la différence de valeur de crête P2 (maximale) basée sur la crête N1 (minimale). Moyenne de l'amplitude maximale des potentiels cérébraux induits auditifs (ERP) gauches (Fp1), coefficient de corrélation croisée EEG gauche et droit.
Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Test d'efficacité cérébrale (test d'onde de pouls)
Délai: Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
- test d'onde de pouls pour l'efficacité du cerveau bande de fréquence HF (haute fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,15 ou plus et 0,4 Hz ou moins), bande de fréquence LF (basse fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,04 ou plus et moins de 0,15 Hz) puissance absolue, pourcentage relatif de LF par rapport à (LF + HF), puissance totale de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV), histogramme de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) ; la zone de distribution de l'histogramme divisée par la valeur maximale
Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Test cognitif -MMSE
Délai: Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Test cognitif -MOCA
Délai: Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Test cognitif -TICS
Délai: Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Avant la chirurgie (de 2 semaines avant à la veille)
Test d'efficacité cérébrale (EEG)
Délai: 7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
- Test EEG pour l'efficacité cérébrale Peak-MEF (rythme intermédiaire du spectre EEG de fond), Peak-Freq, Peak_power, bande de fréquence thêta (4 ou plus et moins de 8) de la valeur de puissance EEG gauche (Fp1) (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande de fréquence EEG alpha (8 ou plus et moins de 12) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande bêta lente EEG (plus de 12 et moins de 15) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche ( Fp1) Bande de fréquence EEG mi-bêta (plus de 15 et moins de 20) valeur de puissance (échelle logarithmique), Bande de fréquence bêta rapide des ondes cérébrales gauches (Fp1) (plus de 20 et moins de 30) valeur de puissance (échelle logarithmique) ), bande de fréquence gamma (30 ou plus et 50 ou moins) valeur de puissance (échelle logarithmique) des ondes cérébrales gauches (Fp1), amplitude maximale du potentiel cérébral stimulé auditif (ERP) à 125 Hz ); Moyenne gauche et droite de la différence de valeur de crête P2 (maximale) basée sur la crête N1 (minimale). Moyenne de l'amplitude maximale des potentiels cérébraux induits auditifs (ERP) gauches (Fp1), coefficient de corrélation croisée EEG gauche et droit.
7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
Test d'efficacité cérébrale (test d'onde de pouls)
Délai: 7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
- test d'onde de pouls pour l'efficacité du cerveau bande de fréquence HF (haute fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,15 ou plus et 0,4 Hz ou moins), bande de fréquence LF (basse fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,04 ou plus et moins de 0,15 Hz) puissance absolue, pourcentage relatif de LF par rapport à (LF + HF), puissance totale de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV), histogramme de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) ; la zone de distribution de l'histogramme divisée par la valeur maximale
7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
Test cognitif -MMSE
Délai: 7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
Test cognitif -MOCA
Délai: 7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
Test cognitif -TICS
Délai: 7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
7 jours après la chirurgie, dans la période d'hospitalisation
Test d'efficacité cérébrale (EEG)
Délai: 1 mois après l'opération
- Test EEG pour l'efficacité cérébrale Peak-MEF (rythme intermédiaire du spectre EEG de fond), Peak-Freq, Peak_power, bande de fréquence thêta (4 ou plus et moins de 8) de la valeur de puissance EEG gauche (Fp1) (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande de fréquence EEG alpha (8 ou plus et moins de 12) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande bêta lente EEG (plus de 12 et moins de 15) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche ( Fp1) Bande de fréquence EEG mi-bêta (plus de 15 et moins de 20) valeur de puissance (échelle logarithmique), Bande de fréquence bêta rapide des ondes cérébrales gauches (Fp1) (plus de 20 et moins de 30) valeur de puissance (échelle logarithmique) ), bande de fréquence gamma (30 ou plus et 50 ou moins) valeur de puissance (échelle logarithmique) des ondes cérébrales gauches (Fp1), amplitude maximale du potentiel cérébral stimulé auditif (ERP) à 125 Hz ); Moyenne gauche et droite de la différence de valeur de crête P2 (maximale) basée sur la crête N1 (minimale). Moyenne de l'amplitude maximale des potentiels cérébraux induits auditifs (ERP) gauches (Fp1), coefficient de corrélation croisée EEG gauche et droit.
1 mois après l'opération
Test d'efficacité cérébrale (test d'onde de pouls)
Délai: 1 mois après l'opération
- test d'onde de pouls pour l'efficacité du cerveau bande de fréquence HF (haute fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,15 ou plus et 0,4 Hz ou moins), bande de fréquence LF (basse fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,04 ou plus et moins de 0,15 Hz) puissance absolue, pourcentage relatif de LF par rapport à (LF + HF), puissance totale de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV), histogramme de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) ; la zone de distribution de l'histogramme divisée par la valeur maximale
1 mois après l'opération
Test cognitif -MMSE
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Test cognitif -MOCA
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Test cognitif -TICS
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Test d'efficacité cérébrale (EEG)
Délai: 1 an après l'opération
- Test EEG pour l'efficacité cérébrale Peak-MEF (rythme intermédiaire du spectre EEG de fond), Peak-Freq, Peak_power, bande de fréquence thêta (4 ou plus et moins de 8) de la valeur de puissance EEG gauche (Fp1) (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande de fréquence EEG alpha (8 ou plus et moins de 12) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche (Fp1) Bande bêta lente EEG (plus de 12 et moins de 15) Valeur de puissance (échelle logarithmique), Gauche ( Fp1) Bande de fréquence EEG mi-bêta (plus de 15 et moins de 20) valeur de puissance (échelle logarithmique), Bande de fréquence bêta rapide des ondes cérébrales gauches (Fp1) (plus de 20 et moins de 30) valeur de puissance (échelle logarithmique) ), bande de fréquence gamma (30 ou plus et 50 ou moins) valeur de puissance (échelle logarithmique) des ondes cérébrales gauches (Fp1), amplitude maximale du potentiel cérébral stimulé auditif (ERP) à 125 Hz ); Moyenne gauche et droite de la différence de valeur de crête P2 (maximale) basée sur la crête N1 (minimale). Moyenne de l'amplitude maximale des potentiels cérébraux induits auditifs (ERP) gauches (Fp1), coefficient de corrélation croisée EEG gauche et droit.
1 an après l'opération
Test d'efficacité cérébrale (test d'onde de pouls)
Délai: 1 an après l'opération
- test d'onde de pouls pour l'efficacité du cerveau bande de fréquence HF (haute fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,15 ou plus et 0,4 Hz ou moins), bande de fréquence LF (basse fréquence) de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) (0,04 ou plus et moins de 0,15 Hz) puissance absolue, pourcentage relatif de LF par rapport à (LF + HF), puissance totale de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV), histogramme de la variabilité de la fréquence cardiaque (RRV) ; la zone de distribution de l'histogramme divisée par la valeur maximale
1 an après l'opération
Test cognitif -MMSE
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Test cognitif -MOCA
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération
Test cognitif -TICS
Délai: 1 an après l'opération
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-0654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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