Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin + BUCY vs BUCY konditioneringsregime for TP53+ myeloide tumorer, der gennemgår Allo-HSCT

9. oktober 2019 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs Busulfan+Cyclophosphamid-konditioneringsregime for TP53+ myeloide tumorer, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Nylige undersøgelser har vist, at allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) kunne være et værdifuldt behandlingsvalg for TP53+ myeloide tumorer, såsom akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom. Desværre fik nogle patienter tilbagefald efter allo-HSCT. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​Decitabine + BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer i TP53+ myeloide tumorer, der gennemgår allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) kunne være et værdifuldt behandlingsvalg for TP53+ myeloide tumorer, såsom akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom. BUCY-konditioneringsregimen er det standard myeloablative regime for TP53+ myeloide tumorer, der gennemgår allo-HSCT. Det ser dog ud til at have højere tilbagefaldsrate og lavere overlevelse. For at reducere tilbagefaldsraten og forbedre overlevelsen tilsættes decitabin i konditioneringsregimet. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​Decitabine + BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer i TP53+ myeloide tumorer, der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TP53+ Myeloide tumorer, der gennemgår allo-HSCT
  • 14-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin + BUCY
For TP53+ myeloide tumorer, der gennemgår allo-HSCT, var Decitabine +BUCY konditioneringsregimen Decitabin 20mg/m2/dag på dag -14 og -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4, Cyclophosphamid (CY) ) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Medicin: Decitabin
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -14 og -10.
Aktiv komparator: BUCY
For TP53+ myeloide tumorer, der gennemgår allo-HSCT, var BUCY-konditioneringsregimen Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4, cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
tilbagefaldsfrekvens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse (OS)
1 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
1 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 1 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP53+ Myeloid tumors

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan (BU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner