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- Klinische Studie NCT04123392
Decitabin + BUCY vs. BUCY Konditionierungsschema für TP53+ myeloische Tumore, die sich einer Allo-HSCT unterziehen
9. Oktober 2019 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs. Busulfan+Cyclophosphamid-Konditionierungsschema für myeloische TP53+-Tumoren, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für TP53+ myeloische Tumore wie akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom sein könnte.
Leider kam es bei einigen Patienten nach der allo-HSCT zu einem Rückfall.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei TP53-positiven myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für TP53+ myeloische Tumore wie akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom sein könnte.
Das BUCY-Konditionierungsschema ist das myeloablative Standardschema für TP53+ myeloische Tumore, die sich einer allo-HSCT unterziehen.
Es scheint jedoch eine höhere Rückfallrate und ein geringeres Überleben zu haben.
Um die Rückfallrate zu reduzieren und das Überleben zu verbessern, wird Decitabin dem Konditionierungsschema hinzugefügt.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei TP53-positiven myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
196
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TP53+ Myeloische Tumore, die sich einer allo-HSCT unterziehen
- 14-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Decitabin + BUCY
Bei TP53+ myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, lautete das Decitabin + BUCY-Konditionierungsschema Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 und -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4, Cyclophosphamid (CY ) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
|
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Decitabin wurde an den Tagen –14 und –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
|
Aktiver Komparator: BUCY
Bei TP53+ myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, war das BUCY-Konditionierungsschema Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen –7 und –4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen –3 und –2.
|
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rückfallquote
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
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1 Jahr
|
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
krankheitsfreies Überleben (DFS)
|
1 Jahr
|
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Decitabin
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- TP53+ Myeloid tumors
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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