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Decitabin + BUCY vs. BUCY Konditionierungsschema für TP53+ myeloische Tumore, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs. Busulfan+Cyclophosphamid-Konditionierungsschema für myeloische TP53+-Tumoren, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für TP53+ myeloische Tumore wie akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom sein könnte. Leider kam es bei einigen Patienten nach der allo-HSCT zu einem Rückfall. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei TP53-positiven myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine wertvolle Behandlungsoption für TP53+ myeloische Tumore wie akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom sein könnte. Das BUCY-Konditionierungsschema ist das myeloablative Standardschema für TP53+ myeloische Tumore, die sich einer allo-HSCT unterziehen. Es scheint jedoch eine höhere Rückfallrate und ein geringeres Überleben zu haben. Um die Rückfallrate zu reduzieren und das Überleben zu verbessern, wird Decitabin dem Konditionierungsschema hinzugefügt. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabine + BUCY und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei TP53-positiven myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TP53+ Myeloische Tumore, die sich einer allo-HSCT unterziehen
  • 14-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin + BUCY
Bei TP53+ myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, lautete das Decitabin + BUCY-Konditionierungsschema Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 und -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4, Cyclophosphamid (CY ) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin wurde an den Tagen –14 und –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: BUCY
Bei TP53+ myeloischen Tumoren, die sich einer allo-HSCT unterziehen, war das BUCY-Konditionierungsschema Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen –7 und –4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen –3 und –2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfallquote
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
1 Jahr
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
krankheitsfreies Überleben (DFS)
1 Jahr
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP53+ Myeloid tumors

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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