Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini + BUCY vs BUCY hoito-ohjelma TP53+ myelooisille kasvaimille, joille tehdään Allo-HSCT

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Desitabiini+busulfaani+syklofosfamidi vs busulfaani+syklofosfamidi hoito-ohjelma TP53+ myelooisille kasvaimille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) voisi olla arvokas hoitovaihtoehto TP53+-myeloidikasvaimille, kuten akuutille myelooiselle leukemialle ja myelodysplastiselle oireyhtymälle. Valitettavasti jotkut potilaat uusiutuivat allo-HSCT:n jälkeen. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa desitabiini + BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa arvioidaan TP53+-myelooisissa kasvaimissa, joille tehdään allo-HSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) voisi olla arvokas hoitovaihtoehto TP53+-myeloidikasvaimille, kuten akuutille myelooiselle leukemialle ja myelodysplastiselle oireyhtymälle. BUCY-hoito-ohjelma on standardi myeloablatiivinen hoito-ohjelma TP53+-myelooisille kasvaimille, joille tehdään allo-HSCT. Sillä näyttää kuitenkin olevan korkeampi uusiutumisaste ja pienempi eloonjääminen. Relapsien määrän vähentämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi desitabiinia lisätään hoito-ohjelmaan. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa desitabiini + BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa arvioidaan TP53+-myelooisissa kasvaimissa, joille tehdään allo-HSCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TP53+ Myelooiset kasvaimet, joille tehdään allo-HSCT
  • 14-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini + BUCY
TP53+ myelooisille kasvaimille, joille tehdään allo-HSCT, desitabiini + BUCY hoito-ohjelma oli desitabiini 20 mg/m2/vrk päivinä -14 ja -10, busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4, syklofosfamidi (CY) ) 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Lääke: Desitabiini
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 ja -10.
Active Comparator: BUCY
TP53+ myelooisille kasvaimille, joille tehtiin allo-HSCT, BUCY-hoito-ohjelma oli busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4, syklofosfamidi (CY) 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
uusiutumisaste
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
kokonaiseloonjääminen (OS)
1 vuosi
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
1 vuosi
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP53+ Myeloid tumors

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Busulfaani (BU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa