Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine + BUCY versus BUCY Conditioneringsregime voor TP53+ myeloïde tumoren die allo-HSCT ondergaan

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabine+Busulfan+Cyclofosfamide versus Busulfan+Cyclofosfamide Conditioneringsregime voor TP53+ myeloïde tumoren die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Recente studies hebben aangetoond dat allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) een waardevolle behandelingskeuze zou kunnen zijn voor TP53+ myeloïde tumoren, zoals acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom. Helaas vielen sommige patiënten terug na allo-HSCT. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van decitabine + BUCY en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij TP53+ myeloïde tumoren die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) een waardevolle behandelingskeuze zou kunnen zijn voor TP53+ myeloïde tumoren, zoals acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom. Het BUCY-conditioneringsregime is het standaard myeloablatieve regime voor TP53+ myeloïde tumoren die allo-HSCT ondergaan. Het lijkt echter een hoger terugvalpercentage en een lagere overleving te hebben. Om het terugvalpercentage te verminderen en de overleving te verbeteren, wordt decitabine toegevoegd aan het conditioneringsregime. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van decitabine + BUCY en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij TP53+ myeloïde tumoren die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TP53+ Myeloïde tumoren die allo-HSCT ondergaan
  • 14-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine + BUCY
Voor TP53+ myeloïde tumoren die allo-HSCT ondergaan, was het conditioneringsregime met Decitabine +BUCY Decitabine 20 mg/m2/dag op dag -14 en -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4, Cyclofosfamide (CY ) 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
Geneesmiddel: Busulfan (BU)
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine werd toegediend in een dosering van 20 mg/m2/dag op dag -14 en -10.
Actieve vergelijker: KOOP
Voor TP53+ myeloïde tumoren die allo-HSCT ondergaan, was het BUCY-conditioneringsregime Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4, Cyclofosfamide (CY) 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
Geneesmiddel: Busulfan (BU)
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
terugvalpercentage
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
totale overleving (OS)
1 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
1 jaar
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP53+ Myeloid tumors

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren