Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin + BUCY vs BUCY kondisjoneringsregime for TP53+ myeloide svulster som gjennomgår Allo-HSCT

9. oktober 2019 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs Busulfan+Cyclophosphamid Conditioning-regime for TP53+ myeloide svulster som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Nyere studier har vist at allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) kan være et verdifullt behandlingsvalg for TP53+ myeloide svulster, slik som akutt myeloide leukemi og myelodysplastisk syndrom. Dessverre fikk noen pasienter tilbakefall etter allo-HSCT. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir sikkerheten og effekten av Decitabine + BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer i TP53+ myeloide svulster som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist at allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) kan være et verdifullt behandlingsvalg for TP53+ myeloide svulster, slik som akutt myeloide leukemi og myelodysplastisk syndrom. BUCY-kondisjoneringsregime er standard myeloablativt regime for TP53+ myeloide svulster som gjennomgår allo-HSCT. Det ser imidlertid ut til å ha høyere tilbakefallsrate og lavere overlevelse. For å redusere tilbakefallsraten og forbedre overlevelsen tilsettes decitabin i kondisjoneringsregimet. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir sikkerheten og effekten av Decitabine + BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer i TP53+ myeloide svulster som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TP53+ Myeloide svulster som gjennomgår allo-HSCT
  • 14-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin + BUCY
For TP53+ myeloide svulster som gjennomgikk allo-HSCT, var Decitabine +BUCY kondisjoneringsregimet Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 og -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 og -4, cyklofosfamid (CY) ) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 og -10.
Aktiv komparator: BUCY
For TP53+ myeloide svulster som gjennomgikk allo-HSCT, var BUCY-kondisjoneringsregimet Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
tilbakefallsfrekvens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
total overlevelse (OS)
1 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
1 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 1 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP53+ Myeloid tumors

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Busulfan (BU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere