Régimen de acondicionamiento de decitabina + BUCY frente a BUCY para tumores mieloides TP53+ sometidos a alo-HSCT
9 de octubre de 2019 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régimen de acondicionamiento de decitabina+busulfano+ciclofosfamida frente a busulfano+ciclofosfamida para tumores mieloides TP53+ sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Estudios recientes han demostrado que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) podría ser una opción de tratamiento valiosa para los tumores mieloides TP53+, como la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico.
Desafortunadamente, algunos pacientes recayeron después de alo-HSCT.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de decitabina + BUCY y BUCY en tumores mieloides TP53+ sometidos a alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) podría ser una opción de tratamiento valiosa para los tumores mieloides TP53+, como la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico.
El régimen de acondicionamiento BUCY es el régimen mieloablativo estándar para los tumores mieloides TP53+ que se someten a un HSCT alogénico.
Sin embargo, parece tener una tasa de recaída más alta y una supervivencia más baja.
Para reducir la tasa de recaídas y mejorar la supervivencia, se agrega decitabina al régimen de acondicionamiento.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de decitabina + BUCY y BUCY en tumores mieloides TP53+ sometidos a alo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores mieloides TP53+ sometidos a alo-HSCT
- 14-65 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Decitabina + BUCY
Para los tumores mieloides TP53+ sometidos a alo-HSCT, el régimen de acondicionamiento de Decitabina + BUCY fue Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 y -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -7 y -4, Ciclofosfamida (CY ) 60 mg/kg/día los días -3 y -2.
|
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 y -10.
|
|
Comparador activo: BUCY
Para los tumores mieloides TP53+ sometidos a alo-HSCT, el régimen de acondicionamiento BUCY fue busulfano (BU) 3,2 mg/kg/día los días -7 y -4, ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día los días -3 y -2.
|
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de recaída
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia global (SG)
|
1 año
|
|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
|
1 año
|
|
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- TP53+ Myeloid tumors
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .