Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin + BUCY vs BUCY konditionering för TP53+ myeloidtumörer som genomgår Allo-HSCT

9 oktober 2019 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+Busulfan+Cyclofosfamid vs Busulfan+Cyclofosfamid-konditionering för TP53+ myeloidtumörer som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Nyligen genomförda studier har visat att allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) kan vara ett värdefullt behandlingsval för TP53+ myeloidtumörer, såsom akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom. Tyvärr fick vissa patienter återfall efter allo-HSCT. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas säkerheten och effekten av Decitabine + BUCY och BUCY myeloablativa konditioneringsregimer i TP53+ myeloidtumörer som genomgår allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) kan vara ett värdefullt behandlingsval för TP53+ myeloidtumörer, såsom akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom. BUCY-konditioneringsregimen är den vanliga myeloablativa regimen för TP53+ myeloida tumörer som genomgår allo-HSCT. Det verkar dock ha högre återfallsfrekvens och lägre överlevnad. För att minska återfallsfrekvensen och förbättra överlevnaden tillsätts decitabin i konditioneringsregimen. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas säkerheten och effekten av Decitabine + BUCY och BUCY myeloablativa konditioneringsregimer i TP53+ myeloidtumörer som genomgår allo-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TP53+ Myeloida tumörer som genomgår allo-HSCT
  • 14-65 år

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decitabin + BUCY
För TP53+ myeloidtumörer som genomgår allo-HSCT, var Decitabin +BUCY konditioneringsregimen Decitabin 20 mg/m2/dag på dagarna -14 och -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 och -4, cyklofosfamid (CY) ) 60 mg/kg/dag dag -3 och -2.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 och -10.
Aktiv komparator: BUCY
För TP53+ myeloidtumörer som genomgår allo-HSCT, var BUCY-konditioneringsregimen Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dag -7 och -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag dag -3 och -2.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
återfallsfrekvens
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
total överlevnad (OS)
1 år
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
1 år
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 1 år
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP53+ Myeloid tumors

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera