Децитабин + BUCY по сравнению со схемой кондиционирования BUCY для миелоидных опухолей TP53+, подвергающихся алло-ТГСК
9 октября 2019 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Децитабин + бусульфан + циклофосфамид по сравнению с режимом кондиционирования бусульфана + циклофосфамида для миелоидных опухолей TP53+, подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Недавние исследования показали, что аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) может быть ценным выбором для лечения миелоидных опухолей TP53+, таких как острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром.
К сожалению, у некоторых пациентов после алло-ТГСК возник рецидив.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем миелоаблативного кондиционирования децитабин + BUCY и BUCY при миелоидных опухолях TP53+, подвергшихся алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) может быть ценным выбором для лечения миелоидных опухолей TP53+, таких как острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром.
Схема кондиционирования BUCY является стандартной миелоаблативной схемой для миелоидных опухолей TP53+, подвергшихся алло-ТГСК.
Тем не менее, он, по-видимому, имеет более высокую частоту рецидивов и более низкую выживаемость.
Для снижения частоты рецидивов и улучшения выживаемости в схему кондиционирования добавляют децитабин.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем миелоаблативного кондиционирования децитабин + BUCY и BUCY при миелоидных опухолях TP53+, подвергшихся алло-ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- TP53+ Миелоидные опухоли, подвергшиеся алло-ТГСК
- 14-65 лет
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Децитабин + BUCY
Для миелоидных опухолей TP53+, подвергшихся алло-ТГСК, режим кондиционирования Децитабин + BUCY был следующим: Децитабин 20 мг/м2/день в дни -14 и -10, бусульфан (BU) 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4, циклофосфамид (CY ) 60 мг/кг/день в дни -3 и -2.
|
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни -14 и -10.
|
|
Активный компаратор: BUCY
Для миелоидных опухолей TP53+, подвергшихся алло-ТГСК, режим кондиционирования BUCY был следующим: бусульфан (BU) 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4, циклофосфамид (CY) 60 мг/кг/день в дни -3 и -2.
|
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
частота рецидивов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
общая выживаемость (ОС)
|
1 год
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
|
1 год
|
|
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 1 год
|
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Децитабин
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- TP53+ Myeloid tumors
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бусульфан (БУ)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйЛимфобластный лейкоз, Острый, ВзрослыйКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенныйЛимфоидные злокачественные новообразованияКитай
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингПослеоперационный делирийКитай
-
International Medical UniversityРекрутингБессонница из-за беспокойства и страхаМалайзия
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйДругие кожные и подкожные инфекцииТайвань
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набираютОстрый миелоидный лейкоз
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйБронхиальная астмаКитай
-
City of Hope Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАденокарцинома простатыСоединенные Штаты