- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152031
Aktivitetsbevidst tilskyndelse til at forbedre overholdelse af medicin hos hjertesvigtpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at mange individer med behov for medicinintervention kan være mere kompatible med deres medicinregime, hvis der gives besked på de rigtige tidspunkter og i den rigtige kontekst. De vil validere hypotesen ved at designe og evaluere maskinlæringsbaserede softwarealgoritmer, der genkender daglige aktiviteter, giver aktivitetsbevidste medicinpåmindelsesinterventioner og giver indsigt i interventionstidspunkter, der giver succesfuld overholdelse.
Det første mål med projektet er at udvide og validere softwarealgoritmer, der genkender daglige aktiviteter og aktivitetsovergange med mobile enheder. Hypotesen er, at daglige adfærdskontekster kan karakteriseres og spores med minimalt brugerinput ved hjælp af maskinlæring kombineret med automatiseret aktivitetsopdagelse. I tidligere arbejde havde efterforskerne demonstreret succesen med vores algoritmer i smarte hjem. I dette projekt foreslår de at tilpasse teknikkerne til mobile enheder.
Det andet formål med projektet er at udvikle aktivitetssensitive medicinske tilskyndelser og vurdere virkningen af aktivitetsfølsomme tilskyndelser på det primære resultat af medicinadhærensrater og det sekundære resultat af livskvalitet. Til dette formål kan dette mål opdeles i to opgaver, herunder (a) udvikling af aktivitetsfølsomme tilskyndelser; (b) vurdering af virkningen af aktivitetsfølsomme tilskyndelser på patientresultater. Efterforskerne vil kombinere en aktivitetsfremkaldende grænseflade med aktivitetsgenkendelse for at levere prompter i sammenhænge med demonstreret succes.
Til sidst, i det tredje mål, designer efterforskerne maskinlæringsalgoritmer til at analysere medicinpåmindelser om succes og fiaskosituationer. De antager, at maskinlæringsteknikker kan bruges til automatisk at forudsige prompt overholdelse ved at bruge computeralgoritmer til at lære, hvordan man skelner succesfulde fra mislykkede promptsituationer. I deres tilgang bruger efterforskerne sensordata til at analysere daglig adfærd og forbinde adfærdskontekst med medicinadhærens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har diagnosen HF og for nylig indlagt på grund af HF-eksacerbation
- alder ≥ 21 år;
- leve selvstændigt (ikke i institutionelle omgivelser); og
- villig til at bære smartphonen hele dagen.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige følgesygdomme (f. malignitet, neurologisk lidelse),
- nedsat kognition,
- manglende evne til at forstå, læse, skrive eller tale engelsk eller spansk
- større eller ukorrigeret høre- eller synstab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærensgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Russells overholdelsesscore vil blive brugt til at måle overholdelse af medicin.
Et 3-timers vindue centreret om den foreskrevne doseringstid vil blive overvejet.
En dosis taget inden for dette tidsvindue vil blive givet en fuld score for denne doseringstid; en dosis taget uden for vinduet, men inden for et 6 timers vindue, vil blive givet en halv score for den doseringstid; og glemte doser vil få en score på 0. Hver deltager vil blive tildelt en score fra 0,0 til 1,0 for hver dag.
Resultaterne for hvert emne vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå ugentlige overholdelsesrater.
Den overordnede overholdelsesrate vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit for hele studieperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16243-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .