- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04152031
Orientação consciente da atividade para melhorar a adesão à medicação em pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que muitos indivíduos com necessidades de intervenção medicamentosa podem ser mais aderentes ao seu regime medicamentoso se as instruções forem fornecidas nos momentos certos e no contexto certo. Eles validarão a hipótese projetando e avaliando algoritmos de software baseados em aprendizado de máquina que reconhecem as atividades diárias, fornecem intervenções de lembrete de medicamentos com reconhecimento de atividade e fornecem informações sobre os tempos de intervenção que resultam em conformidade bem-sucedida.
O primeiro objetivo do projeto é expandir e validar algoritmos de software que reconheçam atividades diárias e transições de atividades com dispositivos móveis. A hipótese é que os contextos de comportamento diário podem ser caracterizados e rastreados com entrada mínima do usuário usando aprendizado de máquina combinado com descoberta automatizada de atividades. Em trabalhos anteriores, os investigadores demonstraram o sucesso de nossos algoritmos em casas inteligentes. Neste projeto, eles se propõem a adaptar as técnicas para dispositivos móveis.
O segundo objetivo do projeto é desenvolver a indicação de medicamentos sensíveis à atividade e avaliar o impacto da orientação sensível à atividade no resultado primário das taxas de adesão à medicação e no resultado secundário da qualidade de vida. Para esse fim, esse objetivo pode ser decomposto em duas tarefas, incluindo (a) desenvolver sugestões sensíveis à atividade; (b) avaliar o impacto da orientação sensível à atividade nos resultados do paciente. Os investigadores combinarão uma interface de solicitação de atividade com reconhecimento de atividade para fornecer instruções em contextos com sucesso comprovado.
Finalmente, no terceiro objetivo, os pesquisadores projetam algoritmos de aprendizado de máquina para analisar situações de sucesso e falha de lembretes de medicamentos. Eles levantam a hipótese de que as técnicas de aprendizado de máquina podem ser usadas para prever automaticamente a conformidade imediata usando algoritmos de computador para aprender a distinguir situações de prompt bem-sucedidas de malsucedidas. Em sua abordagem, os investigadores utilizam dados do sensor para analisar o comportamento diário e vincular o contexto do comportamento à adesão ao medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico de IC e foi hospitalizado recentemente por exacerbação de IC
- idade ≥ 21 anos;
- viver de forma independente (não em um ambiente institucional); e
- dispostos a carregar o smartphone ao longo do dia.
Critério de exclusão:
- quaisquer comorbidades graves (por exemplo, malignidade, distúrbio neurológico),
- cognição prejudicada,
- incapacidade de entender, ler, escrever ou falar inglês ou espanhol
- perda auditiva ou visual grave ou não corrigida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de adesão à medicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O escore de adesão de Russell será usado para medir a taxa de adesão à medicação.
Será considerada uma janela de 3 horas centrada no tempo de dosagem prescrito.
Uma dose tomada dentro dessa janela de tempo receberá uma pontuação total para esse tempo de dosagem; uma dose tomada fora da janela, mas dentro de uma janela de 6 horas, receberá meia pontuação para esse tempo de dosagem; e doses perdidas receberão uma pontuação de 0. Cada participante receberá uma pontuação de 0,0 a 1,0 para cada dia.
As pontuações para cada assunto serão calculadas em média para obter taxas de adesão semanais.
A taxa de adesão geral será calculada tomando uma média de todo o período do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16243-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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