- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152031
Suggerimenti consapevoli dell'attività per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori ipotizzano che molte persone con necessità di intervento medico possano essere più conformi al loro regime terapeutico se vengono forniti suggerimenti nei momenti giusti e nel giusto contesto. Convalideranno l'ipotesi progettando e valutando algoritmi software basati sull'apprendimento automatico che riconoscono le attività quotidiane, forniscono interventi di promemoria della medicina consapevoli dell'attività e forniscono approfondimenti sui tempi di intervento che producono una conformità di successo.
Il primo obiettivo del progetto è espandere e convalidare algoritmi software che riconoscono le attività quotidiane e le transizioni di attività con i dispositivi mobili. L'ipotesi è che i contesti comportamentali quotidiani possano essere caratterizzati e monitorati con un input minimo da parte dell'utente utilizzando l'apprendimento automatico combinato con la scoperta automatica delle attività. In un lavoro precedente, gli investigatori avevano dimostrato il successo dei nostri algoritmi nelle case intelligenti. In questo progetto, propongono di adattare le tecniche per i dispositivi mobili.
Il secondo obiettivo del progetto è quello di sviluppare il suggerimento di medicina sensibile all'attività e valutare l'impatto del suggerimento sensibile all'attività sull'esito primario dei tassi di aderenza ai farmaci e sull'esito secondario della qualità della vita. A tal fine, questo obiettivo può essere scomposto in due compiti che includono (a) lo sviluppo di suggerimenti sensibili all'attività; (b) valutare l'impatto del suggerimento sensibile all'attività sugli esiti del paziente. Gli investigatori combineranno un'interfaccia di suggerimento dell'attività con il riconoscimento dell'attività per fornire suggerimenti in contesti con successo dimostrato.
Infine, nel terzo obiettivo, i ricercatori progettano algoritmi di apprendimento automatico per analizzare le situazioni di successo e fallimento dei promemoria di farmaci. Ipotizzano che le tecniche di apprendimento automatico possano essere utilizzate per prevedere automaticamente la pronta conformità utilizzando algoritmi informatici per imparare a distinguere le situazioni di prompt riuscite da quelle non riuscite. Nel loro approccio, i ricercatori utilizzano i dati dei sensori per analizzare il comportamento quotidiano e collegare il contesto del comportamento con l'aderenza alla medicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno una diagnosi di scompenso cardiaco e sono stati ricoverati di recente per riacutizzazione di scompenso cardiaco
- età ≥ 21 anni;
- vivere in modo indipendente (non in un contesto istituzionale); E
- disposti a portare lo smartphone per tutto il giorno.
Criteri di esclusione:
- eventuali comorbilità gravi (es. malignità, disturbi neurologici),
- cognizione alterata,
- incapacità di comprendere, leggere, scrivere o parlare inglese o spagnolo
- perdita dell'udito o della vista maggiore o non corretta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il punteggio di aderenza di Russell verrà utilizzato per misurare il tasso di aderenza ai farmaci.
Verrà presa in considerazione una finestra di 3 ore centrata sul tempo di somministrazione prescritto.
A una dose assunta entro questo intervallo di tempo verrà assegnato un punteggio pieno per quel tempo di somministrazione; una dose assunta al di fuori della finestra ma entro una finestra di 6 ore riceverà metà punteggio per quel tempo di somministrazione; e le dosi mancate riceveranno un punteggio di 0. Ad ogni partecipante verrà assegnato un punteggio da 0,0 a 1,0 per ogni giorno.
I punteggi per ogni soggetto saranno mediati per ottenere i tassi di adesione settimanali.
Il tasso di adesione complessivo sarà calcolato prendendo una media dell'intero periodo di studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16243-001
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Descrizione del piano IPD
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