- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163809
Rollen af Virtual Reality under regional anæstesi
12. august 2026 opdateret af: Mary Vijjeswarapu, Cedars-Sinai Medical Center
I denne undersøgelse vil vi analysere den rolle, virtual reality spiller i akut smerte- og angstbehandling til regional anæstesi hos præoperative patienter på Cedars-Sinai Medical Center.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality (VR) er en teknologi, der giver folk mulighed for at blive fordybet i et kunstigt 3D-miljø med visuel og auditiv stimulering.
For nylig er VR-teknologi blevet integreret i medicinsk praksis og brugt under multimodal smertebehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere rollen af VR i akut smerte- og angstbehandling til regional anæstesi hos præoperative patienter på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
Lidt er kendt om den rolle, virtual reality spiller under regional anæstesi.
Patienter, som melder sig frivilligt til at være en del af denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: én, der modtager VR (eksperimentel gruppe) og én, der ikke modtager VR (kontrolgruppe) under den regionale anæstesiprocedure.
De, der bærer Oculus Go virtual reality-headsettet, vil se behagelige, distraherende scener.
Patienter, der indgår i undersøgelsen, skal være mellem 18-64 år, præoperative på CSMC, modtage regionalbedøvelse og i stand til at give informeret samtykke.
Der er ikke behov for yderligere opfølgning.
Traditionelt har præoperative patienter på CSMC ikke mulighed for at bære VR-apparatet under nerveblokeringsprocedurer, og nogle patienter kan modtage præ-medicin før nerveblokader.
De, der er tilmeldt undersøgelsen, vil ikke modtage præmedicinering.
Før og efter proceduren vil patienterne modtage et kort spørgeskema, der skal bruges til at afgøre, om virtual reality kan være et effektivt værktøj til at reducere smerte og angst under regional anæstesi.
Al dataindsamling og opbevaring vil foregå hos CSMC.
Hvis VR viser sig at have en statistisk signifikant reduktion af akut smerte sammenlignet med kontrolgruppen, kan vi tilbyde VR til patienter for at hjælpe med at lindre akutte smerter, ubehag og angst under regionale anæstesiprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janelle Burskey, RN
- Telefonnummer: 310-423-9600
- E-mail: janelle.burskey@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Janelle Burskey
- Telefonnummer: 310-423-9600
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive præoperative patienter på Cedars-Sinai Medical Center, som modtager regional anæstesi
- Mellem 18-64 år
- Patienten skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og derover 64 år
- Synshandicap
- Gravid kvinde
- Diagnose af epilepsi/anfald, demens og/eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen VR)
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til kontrolgruppen, som ikke modtager Virtual Reality (VR) under den regionale anæstesiprocedure.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (VR)
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle gruppe, som modtager VR under den regionale anæstesiprocedure.
|
Efterforskeren vil placere Oculus Go VR-headsettet på patienten.
VR vil give distraherende, behagelig visuel stimulus fra begyndelsen af proceduren (mens patienten renses og draperes) og fjernes umiddelbart efter den regionale anæstesiprocedure er afsluttet i ca. 10-20 minutter.
Alle patienter, der modtager VR, vil se den samme scene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau før regional anæstesi
Tidsramme: spørgeskema givet inden for 1 time før regional anæstesiprocedure
|
spørgeskema til at vurdere angst på en skala fra 0-10
|
spørgeskema givet inden for 1 time før regional anæstesiprocedure
|
|
Angstniveau under regional anæstesi
Tidsramme: spørgeskema givet inden for 1 time efter regional anæstesiprocedure
|
spørgeskema til at vurdere angst på en skala fra 0-10
|
spørgeskema givet inden for 1 time efter regional anæstesiprocedure
|
|
Smerteniveau før regional anæstesi
Tidsramme: spørgeskema givet inden for 1 time før regional anæstesiprocedure
|
spørgeskema til at vurdere smerte på en skala fra 0-10
|
spørgeskema givet inden for 1 time før regional anæstesiprocedure
|
|
Smerteniveau under regional anæstesi
Tidsramme: spørgeskema givet inden for 1 time efter regional anæstesiprocedure
|
spørgeskema til at vurdere smerte på en skala fra 0-10
|
spørgeskema givet inden for 1 time efter regional anæstesiprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Vijjeswarapu, MD, CSMC Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Sharar SR, Alamdari A, Hoffer C, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Circumplex Model of Affect: A Measure of Pleasure and Arousal During Virtual Reality Distraction Analgesia. Games Health J. 2016 Jun;5(3):197-202. doi: 10.1089/g4h.2015.0046. Epub 2016 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .