- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163809
Il ruolo della realtà virtuale durante l'anestesia regionale
12 agosto 2026 aggiornato da: Mary Vijjeswarapu, Cedars-Sinai Medical Center
In questo studio, analizzeremo il ruolo della realtà virtuale nella gestione del dolore acuto e dell'ansia per l'anestesia regionale nei pazienti preoperatori presso il Cedars-Sinai Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale (VR) è una tecnologia che consente alle persone di immergersi in un ambiente 3D artificiale con stimoli visivi e uditivi.
Recentemente, la tecnologia VR è stata integrata nelle pratiche mediche e utilizzata durante la gestione del dolore multimodale.
Lo scopo di questo studio è analizzare il ruolo della VR nella gestione del dolore acuto e dell'ansia per l'anestesia regionale nei pazienti preoperatori presso il Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
Poco si sa sul ruolo della realtà virtuale durante l'anestesia regionale.
I pazienti che si offriranno volontari per far parte di questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno che riceve VR (gruppo sperimentale) e uno che non riceve VR (gruppo di controllo) durante la procedura di anestesia regionale.
Coloro che indossano il visore per realtà virtuale Oculus Go vedranno scene piacevoli e fonte di distrazione.
I pazienti inclusi nello studio devono avere un'età compresa tra 18 e 64 anni, essere preoperatori presso il CSMC, ricevere anestesia regionale ed essere in grado di fornire il consenso informato.
Non è richiesto alcun ulteriore follow-up.
Tradizionalmente, i pazienti preoperatori presso CSMC non hanno la possibilità di indossare l'apparato VR durante le procedure di blocco nervoso e alcuni pazienti possono ricevere premedicazioni prima dei blocchi nervosi.
Gli arruolati nello studio non riceveranno premedicazione.
Prima e dopo la procedura, i pazienti riceveranno un breve questionario che verrà utilizzato per determinare se la realtà virtuale può essere uno strumento efficace per ridurre il dolore e l'ansia durante l'anestesia regionale.
Tutta la raccolta e l'archiviazione dei dati avverrà presso CSMC.
Se si riscontra che la VR ha una riduzione statisticamente significativa del dolore acuto rispetto al gruppo di controllo, possiamo offrire la VR ai pazienti per alleviare il dolore acuto, il disagio e l'ansia durante le procedure di anestesia regionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janelle Burskey, RN
- Numero di telefono: 310-423-9600
- Email: janelle.burskey@cshs.org
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Contatto:
- Janelle Burskey
- Numero di telefono: 310-423-9600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti preoperatori elettivi presso il Cedars-Sinai Medical Center che stanno ricevendo anestesia regionale
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 64 anni
- Deficit visivo
- Donne incinte
- Diagnosi di epilessia/convulsioni, demenza e/o compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (senza VR)
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che non riceve alcuna realtà virtuale (VR) durante la procedura di anestesia regionale.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (VR)
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che riceve VR durante la procedura di anestesia regionale.
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L'investigatore posizionerà il visore Oculus Go VR sul paziente.
La realtà virtuale fornirà uno stimolo visivo distraente e piacevole dall'inizio della procedura (mentre il paziente viene pulito e coperto) e rimosso immediatamente dopo il completamento della procedura di anestesia regionale per circa 10-20 minuti.
Tutti i pazienti che ricevono VR vedranno la stessa scena.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia prima dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: questionario somministrato entro 1 ora prima della procedura di anestesia regionale
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questionario per valutare l'ansia su una scala da 0 a 10
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questionario somministrato entro 1 ora prima della procedura di anestesia regionale
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Livello di ansia durante l'anestesia regionale
Lasso di tempo: questionario somministrato entro 1 ora dalla procedura di anestesia regionale
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questionario per valutare l'ansia su una scala da 0 a 10
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questionario somministrato entro 1 ora dalla procedura di anestesia regionale
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Livello di dolore prima dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: questionario somministrato entro 1 ora prima della procedura di anestesia regionale
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questionario per valutare il dolore su una scala da 0 a 10
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questionario somministrato entro 1 ora prima della procedura di anestesia regionale
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Livello del dolore durante l'anestesia regionale
Lasso di tempo: questionario somministrato entro 1 ora dalla procedura di anestesia regionale
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questionario per valutare il dolore su una scala da 0 a 10
|
questionario somministrato entro 1 ora dalla procedura di anestesia regionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Vijjeswarapu, MD, CSMC Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Sharar SR, Alamdari A, Hoffer C, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Circumplex Model of Affect: A Measure of Pleasure and Arousal During Virtual Reality Distraction Analgesia. Games Health J. 2016 Jun;5(3):197-202. doi: 10.1089/g4h.2015.0046. Epub 2016 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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