- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163809
Die Rolle der virtuellen Realität während der Regionalanästhesie
12. März 2024 aktualisiert von: Mary Vijjeswarapu, Cedars-Sinai Medical Center
In dieser Studie werden wir die Rolle der virtuellen Realität bei der akuten Schmerz- und Angstbehandlung für die Regionalanästhesie bei präoperativen Patienten am Cedars-Sinai Medical Center analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtual Reality (VR) ist eine Technologie, die es Menschen ermöglicht, in eine künstliche 3D-Umgebung mit visueller und auditiver Stimulation einzutauchen.
In jüngster Zeit wurde die VR-Technologie in Arztpraxen integriert und bei der multimodalen Schmerzbehandlung eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von VR bei der akuten Schmerz- und Angstbehandlung für die Regionalanästhesie bei präoperativen Patienten am Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) zu analysieren.
Über die Rolle der virtuellen Realität während der Regionalanästhesie ist wenig bekannt.
Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: eine, die während des Regionalanästhesieverfahrens VR erhält (Experimentalgruppe) und eine, die keine VR erhält (Kontrollgruppe).
Diejenigen, die das Virtual-Reality-Headset Oculus Go tragen, sehen angenehme, ablenkende Szenen.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein, präoperativ bei CSMC sein, eine Regionalanästhesie erhalten und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Es ist keine weitere Nachverfolgung erforderlich.
Traditionell haben präoperative Patienten im CSMC nicht die Möglichkeit, das VR-Gerät während Nervenblockadeverfahren zu tragen, und einige Patienten erhalten möglicherweise vor Nervenblockaden Prämedikationen.
Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, erhalten keine Prämedikation.
Vor und nach dem Eingriff erhalten die Patienten einen kurzen Fragebogen, anhand dessen festgestellt werden kann, ob Virtual Reality ein wirksames Instrument zur Verringerung von Schmerzen und Angst während der Regionalanästhesie sein kann.
Die gesamte Datenerfassung und -speicherung erfolgt bei CSMC.
Wenn sich herausstellt, dass VR im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verringerung akuter Schmerzen aufweist, können wir Patienten VR anbieten, um akute Schmerzen, Beschwerden und Angstzustände während regionaler Anästhesieverfahren zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Janelle Burskey, RN
- Telefonnummer: 310-423-9600
- E-Mail: janelle.burskey@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Janelle Burskey
- Telefonnummer: 310-423-9600
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive präoperative Patienten im Cedars-Sinai Medical Center, die eine Regionalanästhesie erhalten
- Zwischen 18 und 64 Jahren
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 64 Jahren
- Sehbehinderung
- Schwangere Frau
- Diagnose von Epilepsie/Anfällen, Demenz und/oder kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein VR)
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt, die während des Regionalanästhesieverfahrens keine Virtual Reality (VR) erhält.
|
|
Experimental: Experimentalgruppe (VR)
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt, die während des Regionalanästhesieverfahrens VR erhält.
|
Der Prüfarzt setzt dem Patienten das Oculus Go VR-Headset auf.
VR bietet ab Beginn des Eingriffs (während der Patient gereinigt und abgedeckt wird) einen ablenkenden, angenehmen visuellen Reiz und wird unmittelbar nach Abschluss des Regionalanästhesieverfahrens für etwa 10 bis 20 Minuten entfernt.
Alle Patienten, die VR erhalten, sehen dieselbe Szene.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstniveau vor Regionalanästhesie
Zeitfenster: Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde vor dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Fragebogen zur Bewertung der Angst auf einer Skala von 0-10
|
Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde vor dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Angstniveau während der Regionalanästhesie
Zeitfenster: Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde nach dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Fragebogen zur Bewertung der Angst auf einer Skala von 0-10
|
Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde nach dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Schmerzniveau vor der Regionalanästhesie
Zeitfenster: Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde vor dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Fragebogen zur Schmerzeinstufung auf einer Skala von 0-10
|
Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde vor dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Schmerzniveau während der Regionalanästhesie
Zeitfenster: Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde nach dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Fragebogen zur Schmerzeinstufung auf einer Skala von 0-10
|
Fragebogen, der innerhalb von 1 Stunde nach dem Regionalanästhesieverfahren gegeben wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Vijjeswarapu, MD, CSMC Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Sharar SR, Alamdari A, Hoffer C, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Circumplex Model of Affect: A Measure of Pleasure and Arousal During Virtual Reality Distraction Analgesia. Games Health J. 2016 Jun;5(3):197-202. doi: 10.1089/g4h.2015.0046. Epub 2016 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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