- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04163809
A virtuális valóság szerepe a regionális érzéstelenítés során
2024. március 12. frissítette: Mary Vijjeswarapu, Cedars-Sinai Medical Center
Ebben a tanulmányban elemezzük a virtuális valóság szerepét az akut fájdalom és szorongás kezelésében a regionális érzéstelenítésben a Cedars-Sinai Medical Center műtét előtti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) egy olyan technológia, amely lehetővé teszi, hogy az emberek vizuális és hallási stimulációval elmerüljenek egy mesterséges 3D-s környezetben.
A közelmúltban a VR technológiát integrálták az orvosi gyakorlatokba, és a multimodális fájdalomkezelés során alkalmazzák.
Ennek a tanulmánynak a célja a VR szerepének elemzése az akut fájdalom és szorongás kezelésében regionális érzéstelenítésben a Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) műtét előtti betegeknél.
Keveset tudunk a virtuális valóság szerepéről a regionális érzéstelenítés során.
Azokat a betegeket, akik önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: az egyikbe, amelyik VR-t (kísérleti csoport) és a másikba nem kap VR-t (kontrollcsoport) a regionális érzéstelenítési eljárás során.
Azok, akik az Oculus Go virtuális valóság headsetet viselik, kellemes, zavaró jeleneteket láthatnak.
A vizsgálatba bevont betegeknek 18-64 év közöttieknek kell lenniük, a CSMC-ben műtét előtt, regionális érzéstelenítésben részesülnek, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Nincs szükség további nyomon követésre.
Hagyományosan a CSMC preoperatív páciensei nem viselhetik a VR-készüléket az idegblokkoló eljárások során, és egyes betegek az idegblokkok előtt kaphatnak előgyógyszert.
A vizsgálatba bevontak nem kapnak előgyógyszert.
A beavatkozás előtt és után a páciensek egy rövid kérdőívet kapnak, amely alapján megállapítják, hogy a virtuális valóság hatékony eszköz lehet-e a fájdalom és a szorongás csökkentésében a regionális érzéstelenítés során.
Minden adatgyűjtés és tárolás a CSMC-nél történik.
Ha azt találjuk, hogy a VR statisztikailag szignifikánsan csökkenti az akut fájdalmat a kontrollcsoporthoz képest, VR-t tudunk ajánlani a betegeknek, hogy segítsen enyhíteni az akut fájdalmat, kényelmetlenséget és szorongást a regionális érzéstelenítési eljárások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janelle Burskey, RN
- Telefonszám: 310-423-9600
- E-mail: janelle.burskey@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Janelle Burskey
- Telefonszám: 310-423-9600
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható preoperatív betegek a Cedars-Sinai Medical Centerben, akik regionális érzéstelenítésben részesülnek
- 18-64 éves kor között
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 64 év feletti betegek
- Látás károsodás
- Terhes nők
- Epilepszia/görcsrohamok, demencia és/vagy kognitív károsodás diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport (nincs VR)
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontrollcsoportba, amely nem kap virtuális valóságot (VR) a regionális érzéstelenítési eljárás során.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (VR)
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba, amely a regionális érzéstelenítés során kap VR-t.
|
A vizsgáló az Oculus Go VR headsetet a páciensre helyezi.
A VR zavaró, kellemes vizuális ingert nyújt a beavatkozás kezdetétől (amíg a beteget megtisztítják és betakarják), majd a regionális érzéstelenítés befejezése után azonnal eltávolítják, nagyjából 10-20 percig.
Minden VR-t kapó beteg ugyanazt a jelenetet fogja látni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás szintje a regionális érzéstelenítés előtt
Időkeret: kérdőívet a regionális érzéstelenítés előtti 1 órában
|
kérdőív a szorongás értékelésére 0-10-ig terjedő skálán
|
kérdőívet a regionális érzéstelenítés előtti 1 órában
|
Szorongás szintje regionális érzéstelenítés alatt
Időkeret: kérdőívet a regionális érzéstelenítést követő 1 órán belül
|
kérdőív a szorongás értékelésére 0-10-ig terjedő skálán
|
kérdőívet a regionális érzéstelenítést követő 1 órán belül
|
Fájdalomszint a regionális érzéstelenítés előtt
Időkeret: kérdőívet a regionális érzéstelenítés előtti 1 órában
|
kérdőív a fájdalom értékelésére 0-10-ig terjedő skálán
|
kérdőívet a regionális érzéstelenítés előtti 1 órában
|
Fájdalomszint regionális érzéstelenítés alatt
Időkeret: kérdőívet a regionális érzéstelenítést követő 1 órán belül
|
kérdőív a fájdalom értékelésére 0-10-ig terjedő skálán
|
kérdőívet a regionális érzéstelenítést követő 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Vijjeswarapu, MD, CSMC Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Sharar SR, Alamdari A, Hoffer C, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Circumplex Model of Affect: A Measure of Pleasure and Arousal During Virtual Reality Distraction Analgesia. Games Health J. 2016 Jun;5(3):197-202. doi: 10.1089/g4h.2015.0046. Epub 2016 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság az Oculus Go fülhallgatóval
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország