- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04163809
Role virtuální reality během regionální anestezie
12. března 2024 aktualizováno: Mary Vijjeswarapu, Cedars-Sinai Medical Center
V této studii budeme analyzovat roli virtuální reality v léčbě akutní bolesti a úzkosti pro regionální anestezii u předoperačních pacientů v Cedars-Sinai Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální realita (VR) je technologie, která umožňuje lidem ponořit se do umělého 3D prostředí s vizuální a sluchovou stimulací.
Nedávno byla technologie VR integrována do lékařských praxí a používána při multimodální léčbě bolesti.
Účelem této studie je analyzovat roli VR v léčbě akutní bolesti a úzkosti pro regionální anestezii u předoperačních pacientů v Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
Málo se ví o roli virtuální reality během regionální anestezie.
Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedné, která dostává VR (experimentální skupina) a jedné, která nedostává VR (kontrolní skupina) během postupu regionální anestezie.
Ti, kteří nosí náhlavní soupravu pro virtuální realitu Oculus Go, uvidí příjemné rušivé scény.
Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, musí být ve věku 18-64 let, předoperačně v CSMC, podstupující regionální anestezii a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Není vyžadováno žádné další sledování.
Tradičně předoperační pacienti v CSMC nemají možnost nosit VR aparát při výkonech nervových blokád a někteří pacienti mohou dostávat premedikaci před nervovými blokádami.
Osoby zařazené do studie nedostanou premedikaci.
Před a po zákroku dostanou pacienti krátký dotazník, který bude použit ke zjištění, zda virtuální realita může být účinným nástrojem při snižování bolesti a úzkosti během regionální anestezie.
Veškerý sběr a ukládání dat bude v CSMC.
Pokud se zjistí, že VR má statisticky významné snížení akutní bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou, můžeme pacientům nabídnout VR, abychom pomohli zmírnit akutní bolest, diskomfort a úzkost při výkonech v regionální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janelle Burskey, RN
- Telefonní číslo: 310-423-9600
- E-mail: janelle.burskey@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Janelle Burskey
- Telefonní číslo: 310-423-9600
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelní předoperační pacienti v Cedars-Sinai Medical Center, kteří dostávají regionální anestezii
- Ve věku 18-64 let
- Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 64 let
- Zrakové postižení
- Těhotná žena
- Diagnostika epilepsie/záchvatů, demence a/nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez VR)
Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, která během procedury regionální anestezie nedostává žádnou virtuální realitu (VR).
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (VR)
Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která dostane VR během procedury regionální anestezie.
|
Vyšetřovatel umístí na pacienta náhlavní soupravu Oculus Go VR.
VR poskytne rušivý, příjemný zrakový podnět od začátku výkonu (během čištění a zakrytí pacienta) a odstraní se ihned po ukončení procedury regionální anestezie na zhruba 10-20 minut.
Všichni pacienti přijímající VR uvidí stejnou scénu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň úzkosti před regionální anestezií
Časové okno: dotazník podaný do 1 hodiny před výkonem regionální anestezie
|
dotazník k hodnocení úzkosti na stupnici 0-10
|
dotazník podaný do 1 hodiny před výkonem regionální anestezie
|
Úroveň úzkosti během regionální anestezie
Časové okno: dotazník podaný do 1 hodiny po výkonu regionální anestezie
|
dotazník k hodnocení úzkosti na stupnici 0-10
|
dotazník podaný do 1 hodiny po výkonu regionální anestezie
|
Úroveň bolesti před regionální anestezií
Časové okno: dotazník podaný do 1 hodiny před výkonem regionální anestezie
|
dotazník k hodnocení bolesti na stupnici 0-10
|
dotazník podaný do 1 hodiny před výkonem regionální anestezie
|
Úroveň bolesti během regionální anestezie
Časové okno: dotazník podaný do 1 hodiny po výkonu regionální anestezie
|
dotazník k hodnocení bolesti na stupnici 0-10
|
dotazník podaný do 1 hodiny po výkonu regionální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Vijjeswarapu, MD, CSMC Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Sharar SR, Alamdari A, Hoffer C, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Circumplex Model of Affect: A Measure of Pleasure and Arousal During Virtual Reality Distraction Analgesia. Games Health J. 2016 Jun;5(3):197-202. doi: 10.1089/g4h.2015.0046. Epub 2016 May 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00055672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael