Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia regionalnego

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Mary Vijjeswarapu, Cedars-Sinai Medical Center
W tym badaniu przeanalizujemy rolę wirtualnej rzeczywistości w leczeniu ostrego bólu i lęku w znieczuleniu regionalnym u pacjentów przedoperacyjnych w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) to technologia, która pozwala zanurzyć się w sztucznym środowisku 3D za pomocą stymulacji wzrokowej i słuchowej. Ostatnio technologia VR została zintegrowana z praktykami medycznymi i wykorzystywana podczas multimodalnego leczenia bólu. Celem tego badania jest analiza roli VR w leczeniu ostrego bólu i lęku w znieczuleniu regionalnym u pacjentów przedoperacyjnych w Centrum Medycznym Cedars-Sinai (CSMC). Niewiele wiadomo na temat roli rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia regionalnego. Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do tego badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma VR (grupa eksperymentalna) i drugiej, która nie otrzyma VR (grupa kontrolna) podczas procedury znieczulenia regionalnego. Ci, którzy noszą gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Go, będą oglądać przyjemne, rozpraszające uwagę sceny. Pacjenci włączeni do badania muszą być w wieku od 18 do 64 lat, być w stanie przedoperacyjnym w CSMC, otrzymywać znieczulenie regionalne i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Dalsze działania następcze nie są wymagane. Tradycyjnie pacjenci przedoperacyjni w CSMC nie mają możliwości noszenia aparatu VR podczas zabiegów blokady nerwów, a niektórzy pacjenci mogą otrzymywać premedykację przed blokadą nerwów. Osoby włączone do badania nie otrzymają premedykacji. Przed i po zabiegu pacjenci otrzymają krótką ankietę, która posłuży do ustalenia, czy wirtualna rzeczywistość może być skutecznym narzędziem w zmniejszaniu bólu i lęku podczas znieczulenia regionalnego. Całe gromadzenie i przechowywanie danych będzie odbywać się w CSMC. Jeśli okaże się, że VR przynosi statystycznie istotne zmniejszenie bólu ostrego w porównaniu z grupą kontrolną, możemy zaoferować pacjentom VR, aby złagodzić ostry ból, dyskomfort i niepokój podczas zabiegów znieczulenia regionalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Janelle Burskey
          • Numer telefonu: 310-423-9600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Elektywni pacjenci przedoperacyjni w Centrum Medycznym Cedars-Sinai, którzy otrzymują znieczulenie regionalne
  2. W wieku od 18 do 64 lat
  3. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 64 lat
  2. Niedowidzenie
  3. Kobiety w ciąży
  4. Rozpoznanie padaczki/napadów padaczkowych, demencji i/lub upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez VR)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nie korzysta z wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas zabiegu znieczulenia regionalnego.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (VR)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma VR podczas zabiegu znieczulenia regionalnego.
Badacz założy pacjentowi gogle Oculus Go VR. VR zapewni rozpraszający, przyjemny bodziec wzrokowy od początku zabiegu (kiedy pacjent jest oczyszczany i układany) i usuwany natychmiast po zakończeniu procedury znieczulenia regionalnego na około 10-20 minut. Wszyscy pacjenci otrzymujący VR będą oglądać tę samą scenę.
Inne nazwy:
  • Oculus Go

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przed znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
kwestionariusz do oceny lęku w skali od 0 do 10
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
Poziom lęku podczas znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego
kwestionariusz do oceny lęku w skali od 0 do 10
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego
Poziom bólu przed znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
kwestionariusz do oceny bólu w skali od 0 do 10
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
Poziom bólu podczas znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego
kwestionariusz do oceny bólu w skali od 0 do 10
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Vijjeswarapu, MD, CSMC Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj