- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04163809
Rola rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia regionalnego
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Mary Vijjeswarapu, Cedars-Sinai Medical Center
W tym badaniu przeanalizujemy rolę wirtualnej rzeczywistości w leczeniu ostrego bólu i lęku w znieczuleniu regionalnym u pacjentów przedoperacyjnych w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna (VR) to technologia, która pozwala zanurzyć się w sztucznym środowisku 3D za pomocą stymulacji wzrokowej i słuchowej.
Ostatnio technologia VR została zintegrowana z praktykami medycznymi i wykorzystywana podczas multimodalnego leczenia bólu.
Celem tego badania jest analiza roli VR w leczeniu ostrego bólu i lęku w znieczuleniu regionalnym u pacjentów przedoperacyjnych w Centrum Medycznym Cedars-Sinai (CSMC).
Niewiele wiadomo na temat roli rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia regionalnego.
Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do tego badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma VR (grupa eksperymentalna) i drugiej, która nie otrzyma VR (grupa kontrolna) podczas procedury znieczulenia regionalnego.
Ci, którzy noszą gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Go, będą oglądać przyjemne, rozpraszające uwagę sceny.
Pacjenci włączeni do badania muszą być w wieku od 18 do 64 lat, być w stanie przedoperacyjnym w CSMC, otrzymywać znieczulenie regionalne i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Dalsze działania następcze nie są wymagane.
Tradycyjnie pacjenci przedoperacyjni w CSMC nie mają możliwości noszenia aparatu VR podczas zabiegów blokady nerwów, a niektórzy pacjenci mogą otrzymywać premedykację przed blokadą nerwów.
Osoby włączone do badania nie otrzymają premedykacji.
Przed i po zabiegu pacjenci otrzymają krótką ankietę, która posłuży do ustalenia, czy wirtualna rzeczywistość może być skutecznym narzędziem w zmniejszaniu bólu i lęku podczas znieczulenia regionalnego.
Całe gromadzenie i przechowywanie danych będzie odbywać się w CSMC.
Jeśli okaże się, że VR przynosi statystycznie istotne zmniejszenie bólu ostrego w porównaniu z grupą kontrolną, możemy zaoferować pacjentom VR, aby złagodzić ostry ból, dyskomfort i niepokój podczas zabiegów znieczulenia regionalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janelle Burskey, RN
- Numer telefonu: 310-423-9600
- E-mail: janelle.burskey@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Janelle Burskey
- Numer telefonu: 310-423-9600
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywni pacjenci przedoperacyjni w Centrum Medycznym Cedars-Sinai, którzy otrzymują znieczulenie regionalne
- W wieku od 18 do 64 lat
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 64 lat
- Niedowidzenie
- Kobiety w ciąży
- Rozpoznanie padaczki/napadów padaczkowych, demencji i/lub upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez VR)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nie korzysta z wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas zabiegu znieczulenia regionalnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (VR)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma VR podczas zabiegu znieczulenia regionalnego.
|
Badacz założy pacjentowi gogle Oculus Go VR.
VR zapewni rozpraszający, przyjemny bodziec wzrokowy od początku zabiegu (kiedy pacjent jest oczyszczany i układany) i usuwany natychmiast po zakończeniu procedury znieczulenia regionalnego na około 10-20 minut.
Wszyscy pacjenci otrzymujący VR będą oglądać tę samą scenę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom lęku przed znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
|
kwestionariusz do oceny lęku w skali od 0 do 10
|
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
|
Poziom lęku podczas znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego
|
kwestionariusz do oceny lęku w skali od 0 do 10
|
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego
|
Poziom bólu przed znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
|
kwestionariusz do oceny bólu w skali od 0 do 10
|
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny przed zabiegiem znieczulenia regionalnego
|
Poziom bólu podczas znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego
|
kwestionariusz do oceny bólu w skali od 0 do 10
|
kwestionariusz wypełniany w ciągu 1 godziny po zabiegu znieczulenia regionalnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Vijjeswarapu, MD, CSMC Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Sharar SR, Alamdari A, Hoffer C, Hoffman HG, Jensen MP, Patterson DR. Circumplex Model of Affect: A Measure of Pleasure and Arousal During Virtual Reality Distraction Analgesia. Games Health J. 2016 Jun;5(3):197-202. doi: 10.1089/g4h.2015.0046. Epub 2016 May 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00055672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .