En undersøgelse af IMP4297 som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret ovariecancer (FLAMES)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner har evnen til at læse, kommunikere effektivt med efterforskeren og underskrive ICF skriftligt. Forsøgspersoner skal give ICF forud for eventuelle undersøgelsesspecificerede procedurer
• Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år
• Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet FIGO stadium III-IV HGSOC eller andre histologiske typer af ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer med BRCA mutation (ifølge lokal patologisk diagnose)
• Forsøgspersoner, der har afsluttet første-line platin-baseret (carboplatin eller cisplatin) kemoterapi (intravenøs eller intraperitoneal) før randomisering

• Testresultaterne af CA125 før behandling skal opfylde følgende specifikke kriterier:

  • Hvis den første testværdi er ≤ øvre normalgrænse (ULN), kan forsøgspersonen randomiseres uden anden prøvetagning
  • Hvis den første testværdi er >ULN, skal en anden vurdering udføres mindst 7 dage efter den første. Hvis værdien af ​​emnets anden vurdering er ≥15 % højere end værdien af ​​den første, er emnet ikke berettiget til optagelse
• Forsøgspersoner skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion, som defineret nedenfor, inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (korrigerende behandling med blodprodukter ≤ 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, såsom blodtransfusion, er ikke tilladt)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0-1
• Forsøgspersoner skal have en forventet levetid ≥16 uger

Ekskluderingskriterier:

• *Deltagelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for sponsorpersonale og/eller stedets personale)
• BRCA-mutationsstatus er uklar
• *Forsøgspersoner med tidlig sygdom (FIGO stadium I eller II)
• Forsøgspersoner med tumorvurdering af SD eller PD efter førstelinjekemoterapi
• *Mere end én cytoreduktiv operation forud for undersøgelsesrandomisering. (Forsøgspersoner med tumor, der anses for at være uoperable ved diagnose og kun med biopsi eller ooforektomi, efterfulgt af fortsat kemoterapi og intermitterende cytoreduktiv kirurgi, kan tilmeldes undersøgelsen)
• *Forsøgspersoner med tidligere diagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer efterfulgt af behandling
• *Forsøgspersoner med tidligere modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, inklusive behandling af tidligere diagnosticeret tidligt stadie af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
• Forsøgspersoner med ascites udtaget i løbet af de sidste to kemoterapicyklusser forud for studieoptagelsen
• *Er blevet randomiseret i denne undersøgelse
• *Har deltaget i et andet afprøvende lægemiddelforsøg under kemoterapi før randomisering
• *Historie om andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelkræft, ikke-melanom hudkræft, effektivt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, Stage I ductal carcinoma in situ (DCIS), stadium I grad 1 endometriecancer eller andre solide tumorer, inklusive lymfomer (uden knoglemarvspåvirkning), der er blevet behandlet effektivt og uden tegn på sygdom i mere end 5 år
• *Klassificering II eller derover alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens vurderet af New York Heart Association (NYHA); anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før behandling; anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før behandling
• Enhver systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 4 uger (eller længere, afhængigt af det anvendte lægemiddels egenskaber) før den første dosis af forsøgslægemidlet
• Forsøgspersoner, der har modtaget stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere før den første dosis af forsøgslægemidlet (≥ 5 halveringstider af udvaskningsperioden fra den første dosis af forsøgslægemidlet kan tilmeldes) og skal fortsætte med at modtage disse lægemidler under undersøgelse
• *Toksicitet fra tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03, undtagen alopeci
• *Forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid (AML) leukæmi

• Har aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet; forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser kan tilmeldes, hvis følgende kriterier er opfyldt

  • Har ingen billeddannelsesprogression ≥ 4 uger efter endt behandling (EOT);
  • Behandlingen afsluttedes ≥ 28 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel;
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er ikke påkrævet ≤ 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
• *Har modtaget lægemidler rettet mod poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)
• Har klinisk signifikant aktiv infektion efter investigatorens skøn
• Anamnese med klinisk signifikant leversygdom efter investigatorens skøn, herunder aktiv viral eller anden hepatitis, historie med alkoholmisbrug eller cirrhose; undtagen forsøgspersoner med tidligere viral hepatitis bekræftet at være inaktive ved polymerasekædereaktion (PCR) assay
• Har infektion med humant immundefektvirus (HIV)
• *Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge orale præparater og med mave-tarmsygdomme, så absorptionen af ​​forsøgslægemidlet kan blive forstyrret
• *Ammende kvinder
• *Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer
• *Har haft en større operation inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel
• Forsøgspersoner, efter investigatorens skøn, med dårlig overensstemmelse eller med faktorer, der er uegnede til at deltage i dette forsøg; forsøgspersoner, efter investigators skøn, at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af enhver klinisk eller laboratorieabnormitet