Tutkimus IMP4297:stä ylläpitohoitona ensilinjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (FLAMES)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on kyky lukea, kommunikoida tehokkaasti tutkijan kanssa ja allekirjoittaa ICF kirjallisesti. Koehenkilöiden on toimitettava ICF ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita
• Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu FIGO vaiheen III-IV HGSOC tai muu histologinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jossa on BRCA-mutaatio (paikallisen patologisen diagnoosin mukaan)
• Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan platinapohjaisen (karboplatiini tai sisplatiini) kemoterapian (laskimoon tai vatsaonteloon) ennen satunnaistamista

• CA125-testitulosten ennen hoitoa on täytettävä seuraavat erityiset kriteerit:

  • Jos ensimmäinen testiarvo on ≤ normaalin yläraja (ULN), kohde voidaan satunnaistaa ilman toista näytteenottoa
  • Jos ensimmäinen testiarvo on > ULN, toinen arviointi on suoritettava vähintään 7 päivää ensimmäisen jälkeen. Jos tutkittavan toisen arvioinnin arvo on ≥15 % korkeampi kuin ensimmäisen, koehenkilöä ei voida ottaa mukaan
• Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty, 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (korjaava hoito verivalmisteilla ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kuten verensiirto, ei ole sallittu)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1
• Tutkittavien elinajanodote on oltava ≥16 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

• *Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sponsorihenkilöstöä ja/tai työpaikan henkilökuntaa)
• BRCA-mutaatiostatus on epäselvä
• *Koehenkilöt, joilla on varhainen sairaus (FIGO-vaihe I tai II)
• Koehenkilöt, joilla on kasvainarviointi SD tai PD ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
• *Useampi kuin yksi sytoreduktiivinen leikkaus ennen tutkimuksen satunnaistamista. (Koehenkilöt, joilla on diagnoosissa ei-leikkauskelvottomaksi katsottu kasvain ja joille on tehty vain biopsia tai munanpoisto, jota seuraa kemoterapian jatkaminen ja ajoittainen sytoreduktiivinen leikkaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
• *Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu varhaisen vaiheen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jota seurasi hoito
• *Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, mukaan lukien aiemmin diagnosoidun varhaisen vaiheen munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoito
• Koehenkilöt, joilla on askites, otettu kahden viimeisen kemoterapiajakson aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• *On satunnaistettu tässä tutkimuksessa
• *Ollut osallistunut toiseen lääketutkimukseen kemoterapian aikana ennen satunnaistamista
• *Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu kilpirauhassyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, tehokkaasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, I vaiheen duktaalinen karsinooma in situ (DCIS), vaihe I aste 1 kohdun limakalvon syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat (ilman luuytimen vaikutusta), joita on hoidettu tehokkaasti ja ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan
• *New York Heart Associationin (NYHA) arvioima luokka II tai korkeampi vakava sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
• Mikä tahansa systeeminen kemoterapia tai sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä) 4 viikon sisällä (tai kauemmin, riippuen käytetyn lääkkeen ominaisuuksista) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vahvoja CYP3A4-estäjiä tai vahvoja CYP3A4-induktoreita ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta (≥ 5 poistumisjakson puoliintumisaikaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta voidaan ottaa mukaan) ja joiden on jatkettava näiden lääkkeiden saamista opiskella
• *Aiemman kasvaimen vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03:n mukaan, paitsi hiustenlähtö
• *Koehenkilöt, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myeloidinen (AML) leukemia

• sinulla on aktiivisia tai hoitamattomia etäpesäkkeitä keskushermostossa; Tutkittavat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät

  • ei kuvantamisen etenemistä ≥ 4 viikkoa hoidon (EOT) päättymisen jälkeen;
  • Hoito päättyi ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  • Hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ei tarvita ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• *Olet saanut poly-ADP-riboosipolymeraasiin (PARP) kohdistuvia lääkkeitä
• Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tutkijan harkinnan mukaan
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti, alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi; lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiemmin ollut virushepatiitti, joka on vahvistettu inaktiivisiksi polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä
• sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• *Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia valmisteita ja joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, joten tutkittavan lääkkeen imeytyminen voi häiriintyä
• * Imettävät naiset
• *Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille
• * Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Koehenkilöt, tutkijan harkinnan mukaan, jotka noudattavat huonosti tai joiden tekijät eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen; koehenkilöt, tutkijan harkinnan mukaan, eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen tai laboratoriopoikkeavuuden vuoksi