En studie av IMP4297 som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad äggstockscancer (FLAMES)

Inklusionskriterier:

• Ämnen har förmågan att läsa, kommunicera effektivt med utredaren och skriva under ICF. Försökspersoner måste tillhandahålla ICF före eventuella studiespecificerade procedurer
• Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla
• Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad FIGO stadium III-IV HGSOC eller andra histologiska typer av äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer med BRCA-mutation (enligt lokal patologisk diagnos)
• Försökspersoner som har genomgått första linjens platinabaserad (karboplatin eller cisplatin) kemoterapi (intravenös eller intraperitoneal) före randomisering

• Testresultaten av CA125 före behandling måste uppfylla följande specifika kriterier:

  • Om det första testvärdet är ≤ övre normalgräns (ULN), kan försökspersonen randomiseras utan andra provtagning
  • Om det första testvärdet är >ULN, måste en andra bedömning göras minst 7 dagar efter den första. Om värdet av försökspersonens andra bedömning är ≥15 % högre än värdet för den första, är ämnet inte berättigat till inkludering
• Försökspersoner måste ha normal organ- och benmärgsfunktion, enligt definitionen nedan, inom 28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet (korrigerande behandling med blodprodukter ≤28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet, såsom blodtransfusion, är inte tillåten)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus 0-1
• Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd ≥16 veckor

Exklusions kriterier:

• *Deltagande i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller sponsorpersonal och/eller platspersonal)
• BRCA-mutationsstatus är oklart
• * Försökspersoner med tidig sjukdom (FIGO stadium I eller II)
• Patienter med tumörbedömning av SD eller PD efter första linjens kemoterapi
• *Mer än en cytoreduktiv operation före studierandomisering. (Försökspersoner med en tumör som anses ooperbar vid diagnos och med endast biopsi eller ooforektomi, följt av fortsatt kemoterapi och intermittent cytoreduktiv kirurgi kan inkluderas i studien)
• * Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med cancer i äggstockarna, äggledaren eller primär peritonealcancer i tidigt stadium följt av behandling
• * Försökspersoner som tidigare fått kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör, inklusive behandling av tidigare diagnostiserad äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer i tidigt stadium
• Försökspersoner med ascites dragna under de två sista kemoterapicyklerna före studieregistreringen
• *Har randomiserats i denna studie
• *Har deltagit i en annan läkemedelsprövning under kemoterapi före randomisering
• *Historik om andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom följande: adekvat behandlad sköldkörtelcancer, icke-melanom hudcancer, effektivt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen, Steg I ductal carcinom in situ (DCIS), stadium I grad 1 endometriecancer eller andra solida tumörer, inklusive lymfom (utan benmärgspåverkan) som har behandlats effektivt och utan tecken på sjukdom i mer än 5 år
• *Klassificering II eller över allvarlig kronisk hjärtsvikt bedömd av New York Heart Association (NYHA); historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före behandling; historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före behandling
• All systemisk kemoterapi eller strålbehandling (förutom av palliativa skäl) inom 4 veckor (eller längre, beroende på läkemedlets egenskaper) före den första dosen av prövningsläkemedlet
• Försökspersoner som har fått starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare före den första dosen av prövningsläkemedlet (≥ 5 halveringstider av tvättningsperioden från den första dosen av prövningsläkemedlet kan inkluderas) och behöver fortsätta att få dessa läkemedel under studie
• *Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03, förutom alopeci
• * Försökspersoner med myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid (AML) leukemi

• Har aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet; försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser kan registreras om följande kriterier är uppfyllda

  • Har ingen bildprogression ≥ 4 veckor efter avslutad behandling (EOT);
  • Behandlingen avslutades ≥ 28 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet;
  • Behandling med systemiska kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) krävs inte ≤ 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet
• *Har fått läkemedel inriktade på poly-ADP-ribospolymeras (PARP)
• Har kliniskt signifikant aktiv infektion efter prövarens gottfinnande
• Historik av kliniskt signifikant leversjukdom enligt utredarens gottfinnande, inklusive aktiv viral eller annan hepatit, historia av alkoholmissbruk eller cirros; förutom försökspersoner med tidigare viral hepatit som bekräftats vara inaktiva genom polymeraskedjereaktion (PCR) analys
• Har infektion av humant immunbristvirus (HIV)
• * Försökspersoner som inte kan svälja orala preparat och med gastrointestinala störningar, så absorptionen av undersökningsläkemedlet kan störas
• *Omvårdande kvinnor
• * Försökspersoner med känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen
• *Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
• Försökspersoner, efter utredarens gottfinnande, med dålig efterlevnad eller med några faktorer som är olämpliga för att delta i denna rättegång; försökspersoner, enligt utredarens bedömning, vara olämpliga för att delta i denna studie på grund av någon klinisk eller laboratorieavvikelse