Eine Studie zu IMP4297 als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (FLAMES)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden haben die Fähigkeit zu lesen, effektiv mit dem Ermittler zu kommunizieren und die ICF schriftlich zu unterzeichnen. Die Probanden müssen ICF vor allen studienspezifischen Verfahren bereitstellen
• Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes FIGO-Stadium III-IV HGSOC oder andere histologische Typen von Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs mit BRCA-Mutation (gemäß lokaler pathologischer Diagnose)
• Patienten, die vor der Randomisierung eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis (Carboplatin oder Cisplatin) (intravenös oder intraperitoneal) abgeschlossen haben

• Die Testergebnisse von CA125 vor der Behandlung müssen die folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:

  • Wenn der erste Testwert ≤ der oberen Normgrenze (ULN) ist, kann die Testperson ohne zweite Probenahme randomisiert werden
  • Wenn der erste Testwert > ULN ist, muss eine zweite Bewertung mindestens 7 Tage nach der ersten durchgeführt werden. Wenn der Wert der zweiten Bewertung des Probanden ≥15 % höher ist als der der ersten, kommt der Proband nicht für eine Aufnahme in Frage
• Die Probanden müssen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion, wie unten definiert, aufweisen (eine korrigierende Behandlung mit Blutprodukten ≤28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, wie z. B. eine Bluttransfusion, gilt nicht). erlaubt)
• Leistungsstatus-Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

• *Mitwirkung bei der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter des Sponsors und/oder Standortmitarbeiter)
• Der BRCA-Mutationsstatus ist unklar
• *Probanden mit früher Erkrankung (FIGO-Stadium I oder II)
• Patienten mit Tumorbeurteilung von SD oder PD nach Erstlinien-Chemotherapie
• *Mehr als eine zytoreduktive Operation vor Studienrandomisierung. (Probanden mit einem Tumor, der in der Diagnose als nicht resezierbar erachtet wird, und nur mit Biopsie oder Ovarektomie, gefolgt von fortgesetzter Chemotherapie und intermittierender zytoreduktiver Operation, können in die Studie aufgenommen werden)
• *Personen mit zuvor diagnostiziertem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Frühstadium, gefolgt von einer Behandlung
• *Probanden mit zuvor erhaltener Chemotherapie für Bauch- oder Beckentumoren, einschließlich der Behandlung von zuvor diagnostiziertem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Frühstadium
• Probanden mit Aszites, die während der letzten beiden Chemotherapiezyklen vor Studieneinschluss gezogen wurden
• *Wurden in dieser Studie randomisiert
• *Sie haben vor der Randomisierung an einer anderen Arzneimittelstudie während der Chemotherapie teilgenommen
• *Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Schilddrüsenkrebs, heller Hautkrebs, wirksam behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ im Stadium I (DCIS), Stadium I Grad 1 Endometriumkarzinom oder andere solide Tumore, einschließlich Lymphome (ohne Beteiligung des Knochenmarks), die länger als 5 Jahre wirksam und ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden
• *Schwere kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher, bewertet von der New York Heart Association (NYHA); Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung; Geschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
• Jegliche systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 4 Wochen (oder länger, abhängig von den Eigenschaften des verwendeten Arzneimittels) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer oder starke CYP3A4-Induktoren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten haben (≥ 5 Halbwertszeiten der Auswaschphase ab der ersten Dosis des Prüfpräparats können aufgenommen werden) und müssen diese Arzneimittel während der Dauer erhalten lernen
• *Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie hat sich gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute nicht auf ≤ Grad 1 erholt, mit Ausnahme von Alopezie
• *Personen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer (AML) Leukämie

• aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem haben; Patienten mit behandelten Hirnmetastasen können aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind

  • keine bildgebende Progression ≥ 4 Wochen nach Behandlungsende (EOT) aufweisen;
  • Die Behandlung wurde ≥ 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgeschlossen;
  • Eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ist ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats nicht erforderlich
• *Medikamente erhalten haben, die auf die Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) abzielen
• Haben Sie eine klinisch signifikante aktive Infektion nach Ermessen des Prüfarztes
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis, Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Zirrhose; außer bei Patienten mit früherer viraler Hepatitis, deren Inaktivität durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestätigt wurde
• eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben
• *Probanden, die orale Präparate nicht schlucken können und an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, sodass die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigt sein kann
• *Stillende Frauen
• *Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen
• *Haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einer größeren Operation unterzogen
• Probanden, nach Ermessen des Prüfarztes, mit schlechter Compliance oder mit Faktoren, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind; Probanden nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund klinischer oder laborchemischer Anomalien für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind