BIO|STREAM.ICM Frankrig
3. januar 2022 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Frankrig, undermodul til BIO|STREAM.ICM Registry
Hovedformålet med BIO│STREAM.ICM Frankrig-undermodulet er at levere klinisk dokumentation fra patienter i Frankrig om sikkerhed og effektivitet af BIOMONITOR-systemet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BIO|STREAM.ICM-submodulet vil rekruttere en undergruppe af patienter med synkope med usikker oprindelse og kryptogent slagtilfælde uden historie med atriel arytmi fra den eksisterende population, der er indskrevet i BIO|STREAM.ICM-registret.
Undermodulstudiet er designet til at give klinisk dokumentation fra patienter i Frankrig om sikkerhed og effektivitet af BIOMONITOR-systemet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gleizé, Frankrig
- CH Villefranche Sur Saone
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
-
-
Caen
-
Clermont-Ferrand, Caen, Frankrig, 14000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet på franske undersøgelsessteder med indikation for indsættelige hjertemonitorer (ICM) i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer og fulgt med BIOTRONIK Home Monitoring®-systemet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for ICM-enhed i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer: synkope med usikker oprindelse eller kryptogent slagtilfælde uden historie med atriearytmi
- Tilmeldt BIO|STREAM.ICM-registret
Ekskluderingskriterier:
- Den forventede levetid er mindre end 3 måneder
- Allerede implanteret med BIOMONITOR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SADE gratis sats
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) fri rate relateret til BIOMONITOR-systemet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R-bølge amplitude
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af R-bølgeamplitude (Millivolt) detekteret af BIOMONITOR og transmitteret via hjemmeovervågning
|
3 måneder
|
|
Støjbelastning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af elektrisk støjbelastning (%) registreret af BIOMONITOR og transmitteret via hjemmeovervågning
|
3 måneder
|
|
Ventrikulær hastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af middel ventrikulær frekvens (bpm) detekteret af BIOMONITOR og transmitteret via hjemmemonitorering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain ESCHALIER, Pr., Hôpital Gabriel Montpied
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .