BIO|STREAM.ICM Franciaország
2022. január 3. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Franciaország, a BIO|STREAM.ICM nyilvántartó almodulja
A BIO│STREAM.ICM France almodul fő célja, hogy klinikai bizonyítékokat nyújtson franciaországi betegektől a BIOMONITOR rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A BIO|STREAM.ICM almodul a bizonytalan eredetű ájulásban és kriptogén stroke-ban szenvedő, pitvari aritmia kórtörténetében nem szereplő betegek egy részét fogja toborozni a BIO|STREAM.ICM regiszterbe bejegyzett populációból.
Az almodul vizsgálat célja, hogy klinikai bizonyítékot nyújtson a franciaországi betegektől a BIOMONITOR rendszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gleizé, Franciaország
- CH Villefranche Sur Saone
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours, Hôpital Trousseau
-
-
Caen
-
Clermont-Ferrand, Caen, Franciaország, 14000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Francia vizsgálati helyszíneken kezelt betegek, akiknek az európai irányelveknek megfelelő inzertable cardiac monitor (ICM) indikációja van, és a BIOTRONIK Home Monitoring® rendszerrel követik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICM eszköz használatának javallata az európai irányelveknek megfelelően: bizonytalan eredetű syncope vagy kriptogén stroke, anamnézisben pitvari aritmia nélkül
- Bekerült a BIO|STREAM.ICM nyilvántartásba
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Már beültetett BIOMONITOR-ral
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SADE ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyos káros eszközhatás (SADE) ingyenes arány a BIOMONITOR rendszerhez kapcsolódóan
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R-hullám amplitúdója
Időkeret: 3 hónap
|
A BIOMONITOR által észlelt és az otthoni monitorozáson keresztül továbbított R-hullám amplitúdójának (Millivolt) értékelése
|
3 hónap
|
|
Zajterhelés
Időkeret: 3 hónap
|
A BIOMONITOR által észlelt és az Otthoni Monitoringon keresztül továbbított elektromos zajterhelés értékelése (%)
|
3 hónap
|
|
Kamrai frekvencia
Időkeret: 3 hónap
|
A BIOMONITOR által észlelt és az otthoni monitorozáson keresztül továbbított átlagos kamrai frekvencia (bpm) értékelése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain ESCHALIER, Pr., Hôpital Gabriel Montpied
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .