Sikkerhed og gennemførlighed af lungekirurgisk markørsystem i den intraoperative lokalisering af små lungeknuder
29. august 2021 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Sikkerhed og gennemførlighed af et nyt lungekirurgisk markørsystem i den intraoperative lokalisering af små lungeknuder
Da påvisningen af små lungeknuder konstant vokser, er den intraoperative lokalisering af små lungeknuder meget efterspurgt.
Den intraoperative lokalisering sker i dag normalt under lokalbedøvelse før operationen.
Der er en vis grad af svigt og komplikationer.
Resultatet af vores tidlige dyreforsøg viser, at det lungekirurgiske markørsystem kan levere den intraoperative lokalisering sikkert og præcist under anæstesi, og den gennemsnitlige afstand mellem lokaliseringen og den simulerede læsion er mindre end 5 mm under operationen.
Derfor kræver systemets sikkerhed og gennemførlighed yderligere evaluering hos patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center klinisk forsøg iværksat af investigator.
LungBrella-markør kan implanteres nøjagtigt i en forudbestemt position i lungen assisteret af JediVision-software og med succes markere de pulmonale knuder, som skal gennemgå videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.
Studiet forventes at inkludere 10 patienter.
Til sidst vil effektiviteten og sikkerheden af metoden blive evalueret.
Denne metode kan ikke kun fuldføre lokalisering af lungeknuder i operationsstuen uden at optage ressourcerne på røntgenafdelingen, men kan også lade patienter modtage pulmonal knudeplacering efter anæstesi.
Derved undgås risici under transport, og patienters lidelse reduceres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende kriterier
- diagnose af lungeknude, enkeltknudeoperation, der skal udføres og knude, der skal lokaliseres efter overlægens beslutning.
- forpligte sig til at følge forskningsprocedurerne og samarbejde med implementeringen af hele procesforskningen
- 1/3 af lungeknuder er placeret i periferien af lungen
- underskrevet informeret samtykke med dato
Ekskluderingskriterier:
- mållæsionen er tæt på hilar eller store blodkar
- forsøgspersoner med FEV1 mindre end 1,2 i lungefunktion
- forsøgspersoner med hjertefunktion III og hjertefunktion IV (NYHA, New York)
- personer med ukontrollerbar akut lungehindeinfektion
- patienter med tidligere thoraxkirurgi (thorakotomi), plural infektion og plural fortykkelse og adhæsion på den berørte side
- Andre faktorer, som efterforskerne er uenige om tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
LungBrella-markør implanteret i en forudbestemt position i lungen assisteret af JediVision-software og markeret med succes de lungeknuder, som skal gennemgå videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
|
De tilmeldte patienter vil modtage en almindelig CT-scanning af brystet, hvorefter dataene indlæses i JediVision-softwaren.
JediVision-softwaren kan navigere efter knudens placering og lette implantationen af LungBrella-markør på operationsstuen efter generel anæstesi, hvorefter patienterne vil modtage VATS partiel lapresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for positionering
Tidsramme: Umiddelbart efter resektion
|
Når afstanden mellem LungBrella-markøren og lungeknuden er mindre end 10 mm, er markørpositionen vellykket.
Succesraten er andelen af succesfulde sager til alle operationssager
|
Umiddelbart efter resektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Saml den samlede proceduretid for lungelokalisering og kirurgisk resektion.
|
Procedurens varighed
|
|
Komplikationer
Tidsramme: En måned
|
Procedure-relaterede komplikationer vil blive registreret.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTS-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .