小さな肺結節の術中局在化における肺手術マーカーシステムの安全性と実現可能性
2021年8月29日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
小さな肺結節の術中局在化における新しい肺手術マーカーシステムの安全性と実現可能性
小さな肺結節の検出が継続的に増加するにつれて、小さな肺結節の術中局在化が非常に求められています。
今日の術中局在化は、通常、手術前に局所麻酔下で行われます。
一定の割合で失敗と複雑化があります。
私たちの初期の動物実験の結果は、肺手術マーカー システムが麻酔下で安全かつ正確に術中の局在化を提供できること、および手術中の局在化とシミュレートされた病変との間の平均距離が 5 mm 未満であることを示しています。
したがって、システムの安全性と実現可能性には、患者でのさらなる評価が必要です
調査の概要
詳細な説明
これは、治験責任医師が開始した単一施設の前向き臨床試験です。
LungBrella マーカーは、JediVision ソフトウェアの支援を受けて、肺の所定の位置に正確に埋め込むことができ、ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける必要がある肺結節をうまくマークすることができます。
この研究には10人の患者が登録される予定です。
最後に、この方法の有効性と安全性が評価されます。
この方法は、放射線部門のリソースを占有することなく、手術室で肺結節の位置特定を完了することができるだけでなく、麻酔後に患者に肺結節の位置を特定させることもできます。
これにより、搬送中のリスクが回避され、患者の苦痛が軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次の基準をすべて満たす必要があります
- 肺結節の診断、実行される単一結節手術、および主任外科医の決定による結節の位置。
- 研究手順に従い、全プロセス研究の実施に協力することを約束する
- 肺結節の 3 分の 1 は肺の周辺に位置する
- インフォームド コンセントに日付を記入して署名
除外基準:
- 標的病変が肺門または大血管に近い
- 肺機能においてFEV1が1.2未満の被験者
- 心機能 III および心機能 IV の被験者 (NYHA、ニューヨーク)
- -制御不能な急性胸膜感染症の被験者
- 胸部手術（開胸）の既往歴、複数の感染症、患側に複数の肥厚や癒着がある患者
- 研究者が登録に反対するその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
JediVision ソフトウェアによって支援された肺の所定の位置に埋め込まれた LungBrella マーカーは、ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける必要がある肺結節をうまくマークしました
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登録された患者は単純な胸部 CT スキャンを受け、データは JediVision ソフトウェアに読み込まれます。
JediVision ソフトウェアは、結節の位置をナビゲートし、全身麻酔後の手術室での LungBrella マーカーの移植を容易にします。その後、患者は VATS 部分葉切除を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測位成功率
時間枠：切除直後
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LungBrella マーカーと肺結節の間の距離が 10mm 未満の場合、マーカーの位置は成功です。
成功率とは、全運用事例に対する成功事例の割合
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切除直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：手続き期間
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肺のローカリゼーションと外科的切除の合計手順時間を収集します。
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手続き期間
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合併症
時間枠：一か月
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手順に関連する合併症が記録されます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hecheng Li, MD&PHD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月29日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。