Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdősebészeti markerrendszer biztonsága és megvalósíthatósága a kis tüdőcsomók intraoperatív lokalizációjában

2021. augusztus 29. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Egy új tüdősebészeti markerrendszer biztonsága és megvalósíthatósága a kis tüdőcsomók intraoperatív lokalizációjában

A kis tüdőcsomók kimutatásának folyamatos növekedésével a kis tüdőcsomók intraoperatív lokalizációja nagy igényt jelent. Az intraoperatív lokalizáció manapság általában helyi érzéstelenítésben történik a műtét előtt. Van egy bizonyos aránya a kudarcoknak és a komplikációknak. Korai állatkísérleteink eredménye azt mutatja, hogy a tüdősebészeti markerrendszer biztonságosan és pontosan tudja leadni az intraoperatív lokalizációt altatásban, és a lokalizáció és a szimulált lézió közötti átlagos távolság kevesebb, mint 5 mm a műtét során. Ezért a rendszer biztonságossága és megvalósíthatósága további értékelést igényel a betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a vizsgáló kezdeményezett. A LungBrella marker a JediVision szoftver segítségével pontosan beültethető egy előre meghatározott pozícióba a tüdőbe, és sikeresen megjelölheti azokat a pulmonalis csomókat, amelyeken video-asszisztált thoracoscopos műtéten kell átesni. A vizsgálatba várhatóan 10 beteget vonnak be. Végül a módszer hatékonyságát és biztonságosságát értékelik. Ezzel a módszerrel nem csak a tüdőgöb lokalizációját lehet elvégezni a műtőben a radiológiai osztály erőforrásainak lefoglalása nélkül, hanem lehetővé teszi a betegek számára a tüdőcsomó lokalizálását érzéstelenítés után. Ezáltal elkerülhetők a szállítás során fellépő kockázatok, és csökken a betegek szenvedése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak

  • tüdőcsomó diagnózisa, egycsomó műtét elvégzése és góc lokalizálása sebész főorvos döntése alapján.
  • kötelezettséget vállal a kutatási eljárások követésére és a teljes folyamatkutatás megvalósításában való együttműködésre
  • A tüdőcsomók 1/3-a a tüdő perifériáján található
  • aláírt tájékozott beleegyezés dátummal

Kizárási kritériumok:

  • a céllézió a hilar vagy a nagy erek közelében van
  • 1,2-nél alacsonyabb FEV1 tüdőfunkciójú alanyoknál
  • III-as és IV-es szívműködésű alanyok (NYHA, New York)
  • kontrollálhatatlan akut pleura fertőzésben szenvedő alanyok
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mellkasi műtét (thoracotomia), plurális fertőzés, valamint plurális megvastagodás és tapadás szerepel az érintett oldalon
  • Egyéb tényezők, amelyek miatt a nyomozók nem értenek egyet a felvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
LungBrella marker beültetett egy előre meghatározott pozícióba a tüdőbe a JediVision szoftver segítségével, és sikeresen megjelölte azokat a pulmonalis csomókat, amelyeken video-asszisztált thoracoscopos műtéten kell átesni.
Eszköz: LungBrella marker beültetés és VATS részleges lebeny reszekció
A beíratott betegek sima mellkasi CT-t kapnak, majd az adatokat a JediVision szoftverbe töltik. A JediVision szoftver képes navigálni a csomó helyén és megkönnyíti a LungBrella marker beültetését a műtőbe általános érzéstelenítés után, majd a betegek VATS részleges lebeny reszekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozicionálás sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a reszekció után
Ha a LungBrella marker és a pulmonalis góc közötti távolság kisebb, mint 10 mm, a marker pozíciója sikeres. A sikerességi arány a sikeres esetek aránya az összes műtéti esethez viszonyítva
Közvetlenül a reszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás időtartama
Gyűjtsük össze az eljárás teljes idejét a tüdő lokalizációjához és a műtéti reszekcióhoz.
Az eljárás időtartama
Komplikációk
Időkeret: Egy hónap
Az eljárással kapcsolatos komplikációk rögzítésre kerülnek.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTS-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel