Sicherheit und Machbarkeit eines pulmonalchirurgischen Markersystems bei der intraoperativen Lokalisation kleiner Lungenknoten
29. August 2021 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Sicherheit und Machbarkeit eines neuartigen pulmonalchirurgischen Markersystems zur intraoperativen Lokalisation kleiner Lungenknoten
Da die Detektion kleiner Lungenknötchen stetig zunimmt, ist die intraoperative Lokalisation kleiner Lungenknötchen sehr gefragt.
Die intraoperative Lokalisation erfolgt heute meist in örtlicher Betäubung vor der Operation.
Es gibt eine gewisse Fehler- und Komplikationsrate.
Die Ergebnisse unserer frühen Tierversuche zeigen, dass das Lungenchirurgie-Markersystem die intraoperative Lokalisation sicher und präzise unter Anästhesie liefern kann und der durchschnittliche Abstand zwischen der Lokalisation und der simulierten Läsion während der Operation weniger als 5 mm beträgt.
Daher müssen die Sicherheit und Durchführbarkeit des Systems bei Patienten weiter evaluiert werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie, die vom Prüfarzt initiiert wurde.
Der LungBrella-Marker kann mithilfe der JediVision-Software genau in eine vorbestimmte Position in der Lunge implantiert werden und erfolgreich die Lungenknoten markieren, die einer videogestützten thorakoskopischen Operation unterzogen werden müssen.
Es wird erwartet, dass 10 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Abschließend werden Wirksamkeit und Sicherheit der Methode evaluiert.
Diese Methode kann nicht nur die Lokalisierung von Lungenknötchen im Operationssaal abschließen, ohne die Ressourcen der Radiologieabteilung zu beanspruchen, sondern kann Patienten auch die Lokalisierung von Lungenknötchen nach der Anästhesie ermöglichen.
Dadurch werden Risiken beim Transport vermieden und das Leiden der Patienten verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sollten alle folgenden Kriterien erfüllen
- Diagnose eines Lungenknotens, Durchführung einer einzelnen Knotenoperation und Lokalisierung des Knotens durch die Entscheidung des Chefchirurgen.
- verpflichten sich, die Forschungsverfahren zu befolgen und bei der Durchführung der gesamten Prozessforschung zusammenzuarbeiten
- 1/3 der Lungenknoten befinden sich in der Peripherie der Lunge
- unterschriebene Einverständniserklärung mit Datum
Ausschlusskriterien:
- Die Zielläsion befindet sich in der Nähe des Hilus oder großer Blutgefäße
- Patienten mit einem FEV1 von weniger als 1,2 bei der Lungenfunktion
- Probanden mit Herzfunktion III und Herzfunktion IV (NYHA, New York)
- Patienten mit unkontrollierbarer akuter Pleurainfektion
- Patienten mit Thoraxoperation (Thorakotomie) in der Vorgeschichte, Pluralinfektion und Pluralverdickung und Adhäsion auf der betroffenen Seite
- Andere Faktoren, die Ermittler Einschreibung widersprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Der LungBrella-Marker wurde mit Unterstützung der JediVision-Software in eine vorbestimmte Position in der Lunge implantiert und markierte erfolgreich die Lungenknoten, die einer videogestützten Thorakoskopie unterzogen werden müssen
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Die eingeschriebenen Patienten erhalten einen einfachen Brust-CT-Scan, dann werden die Daten in die JediVision-Software geladen.
Die JediVision-Software kann den Ort des Knotens navigieren und die Implantation des LungBrella-Markers im Operationssaal nach Vollnarkose erleichtern, dann erhalten die Patienten eine VATS-Teillappenresektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote bei der Positionierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Resektion
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Wenn der Abstand zwischen der LungBrella-Markierung und dem Lungenknoten weniger als 10 mm beträgt, war die Markierung erfolgreich.
Die Erfolgsquote ist das Verhältnis der erfolgreichen Fälle zu allen Operationsfällen
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Unmittelbar nach der Resektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Sammeln Sie die Gesamtverfahrenszeit für die Lungenlokalisierung und die chirurgische Resektion.
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Dauer des Verfahrens
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Komplikationen
Zeitfenster: Ein Monat
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Eingriffsbedingte Komplikationen werden erfasst.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTS-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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