Bezpieczeństwo i wykonalność systemu markerów chirurgii płuc w śródoperacyjnej lokalizacji małych guzków płucnych
29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Bezpieczeństwo i wykonalność nowego systemu markerów chirurgii płuc w śródoperacyjnej lokalizacji małych guzków płucnych
Ponieważ wykrywalność małych guzków płucnych stale rośnie, istnieje duże zapotrzebowanie na śródoperacyjną lokalizację małych guzków płucnych.
Śródoperacyjna lokalizacja jest obecnie zwykle wykonywana w znieczuleniu miejscowym przed operacją.
Istnieje pewien odsetek niepowodzeń i komplikacji.
Wyniki naszych wczesnych eksperymentów na zwierzętach pokazują, że system znaczników chirurgii płuc może bezpiecznie i precyzyjnie zapewnić śródoperacyjną lokalizację w znieczuleniu, a średnia odległość między lokalizacją a symulowaną zmianą podczas operacji jest mniejsza niż 5 mm.
Dlatego bezpieczeństwo i wykonalność systemu wymagają dalszej oceny u pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza.
Marker LungBrella może być dokładnie wszczepiony w ustaloną pozycję w płucach przy pomocy oprogramowania JediVision i z powodzeniem oznaczać guzki płucne, które wymagają zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 10 pacjentów.
Na koniec oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo metody.
Ta metoda nie tylko pozwala na dokończenie lokalizacji guzka płucnego na sali operacyjnej bez zajmowania zasobów pracowni radiologii, ale także pozwala pacjentom na lokalizację guzka płucnego po znieczuleniu.
W ten sposób unika się ryzyka podczas transportu i zmniejsza się cierpienie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria
- rozpoznanie guzka płucnego, wykonanie operacji pojedynczego guzka i zlokalizowanie guzka decyzją ordynatora.
- zobowiązać się do przestrzegania procedur badawczych i współpracować przy realizacji całego procesu badawczego
- 1/3 guzków płucnych znajduje się na obwodzie płuca
- podpisana świadoma zgoda z datą
Kryteria wyłączenia:
- zmiana docelowa znajduje się blisko wnęki lub dużych naczyń krwionośnych
- osoby z FEV1 poniżej 1,2 w czynności płuc
- osoby z funkcją serca III i IV (NYHA, Nowy Jork)
- pacjentów z niekontrolowanym ostrym zakażeniem opłucnej
- pacjenci z wcześniejszą operacją klatki piersiowej (torakotomia), mnogimi infekcjami oraz mnogimi zgrubieniami i zrostami po dotkniętej chorobą stronie
- Inne czynniki, z którymi badacze się nie zgadzają.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Marker LungBrella wszczepiony w ustaloną pozycję w płucu wspomagany przez oprogramowanie JediVision i pomyślnie oznaczył guzki płucne, które należy poddać zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo
|
Zarejestrowani pacjenci otrzymają zwykły tomograf komputerowy klatki piersiowej, a następnie dane zostaną załadowane do oprogramowania JediVision.
Oprogramowanie JediVision może nawigować po lokalizacji guzka i ułatwić wszczepienie markera LungBrella na sali operacyjnej po znieczuleniu ogólnym, wtedy pacjenci otrzymają częściową resekcję płata VATS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pozycjonowania
Ramy czasowe: Natychmiast po resekcji
|
Kiedy odległość między znacznikiem LungBrella a guzkiem płucnym jest mniejsza niż 10 mm, położenie znacznika jest prawidłowe.
Współczynnik sukcesu to proporcja pomyślnych przypadków do wszystkich przypadków operacji
|
Natychmiast po resekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Zbierz całkowity czas procedury lokalizacji płuc i resekcji chirurgicznej.
|
Czas trwania procedury
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Powikłania związane z zabiegiem zostaną zarejestrowane.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTS-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .