Sicurezza e fattibilità del sistema di marcatori per chirurgia polmonare nella localizzazione intraoperatoria di piccoli noduli polmonari
29 agosto 2021 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Sicurezza e fattibilità di un nuovo sistema di marcatori per chirurgia polmonare nella localizzazione intraoperatoria di piccoli noduli polmonari
Poiché il rilevamento di piccoli noduli polmonari cresce continuamente, la localizzazione intraoperatoria di piccoli noduli polmonari è molto richiesta.
La localizzazione intraoperatoria al giorno d'oggi viene solitamente eseguita in anestesia locale prima dell'intervento chirurgico.
C'è un certo tasso di fallimento e complicazione.
Il risultato dei nostri primi esperimenti sugli animali mostra che il sistema di marker per chirurgia polmonare può fornire la localizzazione intraoperatoria in modo sicuro e preciso sotto anestesia e la distanza media tra la localizzazione e la lesione simulata è inferiore a 5 mm durante l'intervento chirurgico.
Pertanto, la sicurezza e la fattibilità del sistema richiedono un'ulteriore valutazione nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico a centro singolo avviato dallo sperimentatore.
Il marcatore LungBrella può essere accuratamente impiantato in una posizione predeterminata nel polmone assistito dal software JediVision e contrassegnato con successo i noduli polmonari che devono essere sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.
Lo studio dovrebbe arruolare 10 pazienti.
Infine, sarà valutata l'efficacia e la sicurezza del metodo.
Questo metodo non solo può completare la localizzazione del nodulo polmonare in sala operatoria senza occupare le risorse del reparto di radiologia, ma può anche consentire ai pazienti di ricevere la localizzazione del nodulo polmonare dopo l'anestesia.
In tal modo si evitano i rischi durante il trasporto e si riduce la sofferenza dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri
- diagnosi di nodulo polmonare, operazione per singolo nodulo da eseguire e nodulo da localizzare su decisione del capo chirurgo.
- impegnarsi a seguire le procedure di ricerca e cooperare con l'attuazione dell'intero processo di ricerca
- 1/3 dei noduli polmonari si trova alla periferia del polmone
- consenso informato firmato con data
Criteri di esclusione:
- la lesione target è vicina all'ilo o ai grandi vasi sanguigni
- soggetti con FEV1 inferiore a 1,2 nella funzione polmonare
- soggetti con funzione cardiaca III e funzione cardiaca IV (NYHA, New York)
- soggetti con infezione pleurica acuta incontrollabile
- pazienti con precedente storia di chirurgia toracica (toracotomia), infezione plurale e ispessimento plurale e adesione sul lato interessato
- Altri fattori che gli investigatori non sono d'accordo sull'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
Marcatore LungBrella impiantato in una posizione predeterminata nel polmone assistito dal software JediVision e marcato con successo i noduli polmonari che devono essere sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
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I pazienti arruolati riceveranno una semplice TAC del torace, quindi i dati verranno caricati nel software JediVision.
Il software JediVision può navigare nella posizione del nodulo e facilitare l'impianto del marker LungBrella in sala operatoria dopo l'anestesia generale, quindi i pazienti riceveranno la resezione parziale del lobo VATS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del posizionamento
Lasso di tempo: Subito dopo la resezione
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Quando la distanza tra il marker LungBrella e il nodulo polmonare è inferiore a 10 mm, la posizione del marker è corretta.
La percentuale di successo è la proporzione di casi riusciti rispetto a tutti i casi operativi
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Subito dopo la resezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Raccogliere il tempo totale della procedura per la localizzazione del polmone e la resezione chirurgica.
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Durata della procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un mese
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Le complicazioni relative alla procedura saranno registrate.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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