Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost plicního chirurgického markerového systému při intraoperační lokalizaci malých plicních uzlů

29. srpna 2021 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Bezpečnost a proveditelnost nového systému markerů pro plicní chirurgii při intraoperační lokalizaci malých plicních uzlů

Vzhledem k tomu, že detekce malých plicních uzlů neustále roste, je peroperační lokalizace malých plicních uzlů velmi žádaná. Intraoperační lokalizace se dnes obvykle provádí v lokální anestezii před operací. Existuje určitá míra selhání a komplikací. Výsledky našich časných experimentů na zvířatech ukazují, že systém markerů pro plicní chirurgii může zajistit intraoperační lokalizaci bezpečně a přesně v anestezii a průměrná vzdálenost mezi lokalizací a simulovanou lézí je během operace menší než 5 mm. Bezpečnost a proveditelnost systému proto vyžaduje další hodnocení u pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie s jedním centrem zahájená zkoušejícím. Marker LungBrella lze pomocí softwaru JediVision přesně implantovat do předem určené polohy v plicích a úspěšně označit plicní uzliny, které je třeba podrobit video-asistované torakoskopické operaci. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 10 pacientů. Nakonec bude vyhodnocena účinnost a bezpečnost metody. Touto metodou lze nejen dokončit lokalizaci plicního uzlu na operačním sále, aniž by zabírala prostředky radiologického oddělení, ale také umožňuje pacientům lokalizovat plicní uzliny po anestezii. Tím se zabrání rizikům během přepravy a sníží se utrpení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty by měly splňovat všechna následující kritéria

  • diagnostika plicní uzliny, operace jednotlivého uzlu a lokalizace uzliny na základě rozhodnutí hlavního chirurga.
  • zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého procesního výzkumu
  • 1/3 plicních uzlů se nachází na periferii plic
  • podepsaný informovaný souhlas s datem

Kritéria vyloučení:

  • cílová léze je blízko hilových nebo velkých krevních cév
  • subjekty s FEV1 nižší než 1,2 ve funkci plic
  • subjekty se srdeční funkcí III a srdeční funkcí IV (NYHA, New York)
  • subjekty s nekontrolovatelnou akutní infekcí pohrudnice
  • pacienti s předchozí anamnézou hrudní chirurgie (torakotomie), plurální infekcí a plurálním ztluštěním a adhezí na postižené straně
  • Další faktory, se kterými vyšetřovatelé nesouhlasí se zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Marker LungBrella implantovaný do předem určené polohy v plicích pomocí softwaru JediVision a úspěšně označil plicní uzliny, které je třeba podrobit video-asistované torakoskopické operaci
Přístroj: Implantace markeru LungBrella a resekce parciálního laloku VATS
Zařazení pacienti obdrží prosté CT vyšetření hrudníku a poté se data načtou do softwaru JediVision. Software JediVision dokáže navigovat umístění uzlu a usnadnit implantaci LungBrella markeru na operačním sále po celkové anestezii, poté pacienti dostanou VATS částečnou resekci laloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost umístění
Časové okno: Ihned po resekci
Když je vzdálenost mezi markerem LungBrella a plicním uzlem menší než 10 mm, poloha markeru je úspěšná. Úspěšnost je poměr úspěšných případů ke všem případům operací
Ihned po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: Délka řízení
Shromážděte celkovou dobu výkonu pro lokalizaci plic a chirurgickou resekci.
Délka řízení
Komplikace
Časové okno: Jeden měsíc
Komplikace související s výkonem budou zaznamenány.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Futuo Zhida Medical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit