Veiligheid en haalbaarheid van markersysteem voor longchirurgie bij de intra-operatieve lokalisatie van kleine longknobbeltjes
29 augustus 2021 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Veiligheid en haalbaarheid van een nieuw markersysteem voor longchirurgie bij de intraoperatieve lokalisatie van kleine longknobbeltjes
Aangezien de detectie van kleine longknobbeltjes continu groeit, is er veel vraag naar de intraoperatieve lokalisatie van kleine longknobbeltjes.
De intraoperatieve lokalisatie gebeurt tegenwoordig meestal onder plaatselijke verdoving vóór de operatie.
Er is een zekere mate van falen en complicaties.
Het resultaat van onze vroege dierexperimenten toont aan dat het markersysteem voor longchirurgie de intraoperatieve lokalisatie veilig en nauwkeurig onder anesthesie kan leveren, en dat de gemiddelde afstand tussen de lokalisatie en de gesimuleerde laesie tijdens de operatie minder dan 5 mm is.
Daarom vereisen de veiligheid en haalbaarheid van het systeem verdere evaluatie bij patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische studie in één centrum, geïnitieerd door de onderzoeker.
De LungBrella-marker kan nauwkeurig worden geïmplanteerd in een vooraf bepaalde positie in de long, ondersteund door JediVision-software, en markeert met succes de longknobbeltjes die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie moeten ondergaan.
De studie zal naar verwachting 10 patiënten inschrijven.
Ten slotte wordt de effectiviteit en veiligheid van de methode geëvalueerd.
Deze methode kan niet alleen de lokalisatie van de longknobbel in de operatiekamer voltooien zonder de middelen van de radiologieafdeling in beslag te nemen, maar kan patiënten ook de locatie van de longknobbel na anesthesie laten ontvangen.
Hierdoor worden de risico's tijdens het transport vermeden en wordt het lijden van patiënten verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- RuijinhospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen
- diagnose van longknobbeltje, uit te voeren enkele knobbeltje en lokalisatie van het knobbeltje door de hoofdchirurg.
- verbindt zich ertoe de onderzoeksprocedures te volgen en mee te werken aan de uitvoering van het gehele procesonderzoek
- 1/3 van de longknobbeltjes bevindt zich in de periferie van de long
- ondertekende geïnformeerde toestemming met datum
Uitsluitingscriteria:
- de doellaesie ligt dicht bij de hilaire of grote bloedvaten
- proefpersonen met een FEV1 van minder dan 1,2 in de longfunctie
- proefpersonen met hartfunctie III en hartfunctie IV (NYHA, New York)
- proefpersonen met een oncontroleerbare acute pleura-infectie
- patiënten met een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie (thoracotomie), meervoudige infectie en meervoudige verdikking en adhesie aan de aangedane zijde
- Andere factoren waarover onderzoekers het niet eens zijn met inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
LungBrella-marker geïmplanteerd in een vooraf bepaalde positie in de long, ondersteund door JediVision-software, en met succes de longknobbeltjes gemarkeerd die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie moeten ondergaan
|
De geregistreerde patiënten krijgen een gewone CT-scan van de borst, waarna de gegevens in de JediVision-software worden geladen.
De JediVision-software kan door de locatie van de knobbel navigeren en de implantatie van de LungBrella-marker in de operatiekamer na algemene anesthesie vergemakkelijken, waarna de patiënten VATS gedeeltelijke kwabresectie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage positionering
Tijdsspanne: Direct na resectie
|
Wanneer de afstand tussen de LungBrella-marker en de longknobbel kleiner is dan 10 mm, is de markerpositie succesvol.
Het slagingspercentage is de verhouding van succesvolle cases tot alle operationele cases
|
Direct na resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Verzamel de totale proceduretijd voor longlokalisatie en chirurgische resectie.
|
Duur van de procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Een maand
|
Proceduregerelateerde complicaties worden geregistreerd.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTS-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .