Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Track total hofteprotese vs standardpleje (FastTrack-H)

23. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af funktionel rehabilitering Fast Track total hoftearthroplastik vs standardpleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fast-track total hip arthroplasty (THA) er et veletableret koncept, der inkluderer optimeret logistik og evidensbaseret behandling, med fokus på at minimere kirurgisk stress og forbedret postoperativ restitution. Formålet med denne protokol er at sammenligne standardbehandling og hurtige total hoftearthroplasties med hensyn til funktionelle og subjektive resultater, hospitalsophold, antal transfusioner og smertestillende forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at sammenligne standardpleje og hurtige total hofteproteser. Fast track-plejen består af:

  • præoperativ undervisningslektion, hvor ortopædkirurg, anæstesiolog og fysioterapeut illustrerer den operative og postoperative vej til patienterne
  • antalgisk protokol administreres kun oralt
  • tidlig genoptræningspleje. Dagen for den kirurgiske operation hjælper fysioterapeuten patienten med at nå oprejst stilling. Standardbehandlingen består af sædvanlig antalgisk og fysioterapi efter operation:
  • Antalgic-protokollen består af intravenøse lægemidler
  • den første fysioterapi session er dagen efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af hofteartrose, berettiget til primær total hoftearthroplastik
  • BMI <32
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA) </= 2
  • præoperativ hæmoglobin (HB) >13 g/dl
  • patienter, der er berettiget til spinal anæstesi
  • tilstedeværelse af en pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske sygdomme
  • præoperativ brug af krykker
  • ASA > 3
  • præoperativ HB < 13 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast track plejeprotokol
patienter behandlet ved hjælp af fast track plejeprotokol
Procedure: fast track plejeprotokol
fast track-pleje består i pædagogisk præoperativ forberedelse til patienter, særlige strategier til at kontrollere smerte og blødning og intensiv tidlig genoptræningsprotokol.
Aktiv komparator: Standard plejeprotokol
patienter behandlet ved hjælp af standardbehandlingsprotokol
Procedure: standard plejeprotokol
standardplejeprotokol består af samme kirurgiske indgreb uden pædagogisk præoperativ forberedelse til patienter og intensiv tidlig genoptræningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige funktionelle resultater
Tidsramme: Tredje postoperativ dag

Tidlige funktionelle resultater indsamles ved hjælp af Lowa Level of Assistance (ILOA) i løbet af den tredje postoperative dag.

Denne skala er i stand til at give data om den autonomi, som patienten opnår i den første postoperative periode, der skal undersøge fem hovedmotoriske aktiviteter (rejse sig fra liggende til siddende, fra siddende til stående stilling, gå rundt, tage tre skridt, hastigheden af gå). den samlede score kan variere fra 0 til 50, hvor 50 indikerer bedre funktionelle resultater.
Tredje postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: Tredje postoperativ dag
Indsamling af hospitalsophold for hver patient. Den hurtige vej, der forventer hospitalsophold, er tre dage
Tredje postoperativ dag
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS efter 6 uger. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 som dårligt resultat; 70-80 som rimelige, 80-90 som gode og 90-100 som fremragende resultater.

Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS efter 6 uger. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 som dårligt resultat; 70-80 som rimelige, 80-90 som gode og 90-100 som fremragende resultater.

Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS efter 6 uger. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 som dårligt resultat; 70-80 som rimelige, 80-90 som gode og 90-100 som fremragende resultater.
6 uger efter operationen
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS 3 måneder efter operationen. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 som dårligt resultat; 70-80 som rimelige, 80-90 som gode og 90-100 som fremragende resultater
3 måneder efter operationen
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS 6 måneder efter operationen. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 som dårligt resultat; 70-80 som rimelige, 80-90 som gode og 90-100 som fremragende resultater.
6 måneder efter operationen
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS 12 måneder efter operationen. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 som dårligt resultat; 70-80 som rimelige, 80-90 som gode og 90-100 som fremragende resultater.
12 måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer Womac 6 uger efter operationen. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
6 uger efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer Womac 3 måneder efter operationen. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
3 måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer Womac 6 måneder efter operationen. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
6 måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer Womac 12 måneder efter operationen. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.

Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer Womac 12 måneder efter operationen. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dante Dallari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner