Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fast Track Total Hip Arthroplasty vs Standard Care (FastTrack-H)

2023. május 23. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A funkcionális rehabilitáció gyorsított teljes csípőízületi arthroplastyának értékelése a standard ellátással szemben: randomizált, kontrollált vizsgálat

A gyorsított teljes csípőízületi műtét (THA) egy jól bevált koncepció, amely magában foglalja az optimalizált logisztikát és a bizonyítékokon alapuló kezelést, amely a műtéti stressz minimalizálására és a műtét utáni jobb felépülésre összpontosít. Ennek a protokollnak a célja a standard ellátás és a gyorsított teljes csípőízületi műtétek összehasonlítása a funkcionális és szubjektív eredmények, a kórházi tartózkodás, a transzfúziók száma és a fájdalomcsillapító fogyasztás szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak a célja a standard ellátás és a gyorsított teljes csípőízületi műtétek összehasonlítása. A gyorsított gondozás a következőkből áll:

  • preoperatív oktatási óra, melyben ortopéd sebész, aneszteziológus és gyógytornász szemlélteti a műtéti és műtét utáni utat a betegeknek
  • fájdalomcsillapító protokoll csak orálisan adható be
  • korai rehabilitációs ellátás. A műtét napján a gyógytornász segíti a beteget a függőleges helyzet elérésében. A standard ellátás a szokásos fájdalomcsillapító és fizioterápiás posztoperatív ellátásból áll:
  • Az antalgikus protokoll intravénás gyógyszerekből áll
  • az első fizioterápiás kezelés a műtétet követő napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik primer teljes csípőízületi műtétre jogosultak
  • BMI <32
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozási rendszere (ASA) </= 2
  • preoperatív hemoglobin (HB) >13 g/dl
  • spinális érzéstelenítésre alkalmas betegek
  • gondozó jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai betegségek
  • mankók műtét előtti használata
  • ASA > 3
  • preoperatív HB < 13 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyorsított gondozási protokoll
a gyorsított gondozási protokollal kezelt betegek
Eljárás: gyorsított gondozási protokoll
A gyorsított ellátás magában foglalja a betegek oktató preoperatív felkészítését, a fájdalom és a vérzés csökkentésére szolgáló speciális stratégiákat és az intenzív korai rehabilitációs protokollt.
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási protokoll
standard kezelési protokoll szerint kezelt betegek
Eljárás: standard gondozási protokoll
A standard ellátási protokoll ugyanazon sebészeti beavatkozásból áll, a betegek oktató preoperatív felkészítése és intenzív korai rehabilitációs protokoll nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai funkcionális eredmények
Időkeret: A műtét utáni harmadik nap

A korai funkcionális eredményeket a Lowa Level of Assistance (ILOA) segítségével gyűjtik össze a harmadik posztoperatív napon.

Ez a skála képes adatokat szolgáltatni a páciens első posztoperatív időszakban elért autonómiájáról, öt fő motoros tevékenység vizsgálatával (fekvésből ülő helyzetbe, ülő helyzetből álló helyzetbe, körbejárás, három lépés megtétele, a mozgás sebessége). gyaloglás). az összpontszám 0 és 50 között változhat, ahol az 50 jobb funkcionális eredményeket jelez.
A műtét utáni harmadik nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét utáni harmadik nap
A kórházi tartózkodás gyűjtése minden beteg számára. A gyorsított kórházi tartózkodás három nap
A műtét utáni harmadik nap
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A funkcionális eredmények gyűjteménye 6 hetes HHS-pontszámot ad. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 gyenge eredményként; 70-80 korrekt, 80-90 jó, és 90-100 kiváló eredmény.

A funkcionális eredmények gyűjteménye 6 hetes HHS-pontszámot ad. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 gyenge eredményként; 70-80 korrekt, 80-90 jó, és 90-100 kiváló eredmény.

A funkcionális eredmények gyűjteménye 6 hetes HHS-pontszámot ad. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 gyenge eredményként; 70-80 korrekt, 80-90 jó, és 90-100 kiváló eredmény.
6 héttel a műtét után
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 3 hónappal a HHS pontszámot adja meg. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 gyenge eredményként; 70-80 mint tisztességes, 80-90 mint jó, és 90-100 mint kiváló eredmény
3 hónappal a műtét után
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 6 hónappal a HHS pontszámot adja meg. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 gyenge eredményként; 70-80 korrekt, 80-90 jó, és 90-100 kiváló eredmény.
6 hónappal a műtét után
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 12 hónappal a HHS pontszámot adja meg. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 gyenge eredményként; 70-80 korrekt, 80-90 jó, és 90-100 kiváló eredmény.
12 hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A funkcionális eredmények gyűjteménye a Womac-ot a műtét után 6 héttel értékeli. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8-ig), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68-ig). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
6 héttel a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények gyűjteménye a Womac pontszámot 3 hónappal a műtét után. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8-ig), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68-ig). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
3 hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények gyűjteménye a Womac pontszámot 6 hónappal a műtét után. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8-ig), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68-ig). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
6 hónappal a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

A funkcionális eredmények gyűjteménye a Womac pontszámot 12 hónappal a műtét után. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8-ig), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68-ig). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.

A funkcionális eredmények gyűjteménye a Womac pontszámot 12 hónappal a műtét után. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8-ig), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68-ig). A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dante Dallari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus csípőfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel