Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast Track totální endoprotéza kyčle vs. standardní péče (FastTrack-H)

23. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyhodnocení funkční rehabilitace Fast Track totální endoprotéza kyčle vs. standardní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Fast-track totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je dobře zavedeným konceptem zahrnujícím optimalizovanou logistiku a léčbu založenou na důkazech se zaměřením na minimalizaci chirurgického stresu a zlepšení pooperační rekonvalescence. Cílem tohoto protokolu je porovnat standardní péči a rychlé totální endoprotézy kyčelního kloubu z hlediska funkčních a subjektivních výsledků, hospitalizace, počtu transfuzí a spotřeby analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je porovnat standardní péči a rychlé totální endoprotézy kyčelního kloubu. Rychlá péče se skládá z:

  • předoperační edukační lekce, ve které ortoped, anesteziolog a fyzioterapeut ilustrují operační a pooperační cestu k pacientům
  • antalgický protokol podávaný pouze perorálně
  • raná rehabilitační péče. V den chirurgického zákroku fyzioterapeut pomáhá pacientovi dosáhnout vzpřímené polohy. Standardní péče se skládá z obvyklé antalgické a fyzioterapeutické pooperační péče:
  • Antalgický protokol spočívá v podávání intravenózních léků
  • první fyzioterapeutické sezení je den po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení koxartrózou, způsobilí pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • BMI < 32
  • Systém klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů </= 2
  • předoperační hemoglobin (HB) >13 g/dl
  • pacientů způsobilých pro spinální anestezii
  • přítomnost pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrická onemocnění
  • předoperační použití berlí
  • ASA > 3
  • předoperační HB < 13 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol rychlé péče
pacientů léčených pomocí protokolu rychlé péče
Postup: protokol rychlé péče
rychlá péče spočívá v edukační předoperační přípravě pacientů, konkrétních strategiích kontroly bolesti a krvácení a intenzivním protokolu časné rehabilitace.
Aktivní komparátor: Standardní protokol péče
pacientů léčených pomocí standardního protokolu péče
Postup: standardní protokol péče
standardní protokol péče spočívá ve stejné operační intervenci bez edukační předoperační přípravy pacientů a intenzivního protokolu časné rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První funkční výsledky
Časové okno: Třetí pooperační den

Časné funkční výsledky se shromažďují pomocí Lowa Level of Assistance (ILOA) během třetího pooperačního dne.

Tato škála je schopna poskytnout údaje o autonomii dosažené pacientem v prvním pooperačním období při zkoumání pěti hlavních motorických aktivit (vstávání z lehu na zádech do sedu, ze sedu do stoje, chůze, tři kroky, rychlost chůze). celkové skóre se může lišit od 0 do 50, kde 50 znamená lepší funkční výsledky.
Třetí pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pobyt v nemocnici
Časové okno: Třetí pooperační den
Sběr pobytu v nemocnici pro každého pacienta. Zrychlená doba předpokládaného pobytu v nemocnici jsou tři dny
Třetí pooperační den
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Sběr funkčních výsledků skóre HHS po 6 týdnech. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 jako špatný výsledek; 70-80 jako spravedlivé, 80-90 jako dobré a 90-100 jako vynikající výsledky.

Sběr funkčních výsledků skóre HHS po 6 týdnech. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 jako špatný výsledek; 70-80 jako spravedlivé, 80-90 jako dobré a 90-100 jako vynikající výsledky.

Sběr funkčních výsledků skóre HHS po 6 týdnech. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 jako špatný výsledek; 70-80 jako spravedlivé, 80-90 jako dobré a 90-100 jako vynikající výsledky.
6 týdnů po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sběr funkčních výsledků skóre HHS 3 měsíce po operaci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 jako špatný výsledek; 70-80 jako spravedlivé, 80-90 jako dobré a 90-100 jako vynikající výsledky
3 měsíce po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sbírka funkčních výsledků skóre HHS 6 měsíců po operaci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 jako špatný výsledek; 70-80 jako spravedlivé, 80-90 jako dobré a 90-100 jako vynikající výsledky.
6 měsíců po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Sbírka funkčních výsledků skóre HHS 12 měsíců po operaci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 jako špatný výsledek; 70-80 jako spravedlivé, 80-90 jako dobré a 90-100 jako vynikající výsledky.
12 měsíců po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Sběr funkčních výsledků hodnotí Womac 6 týdnů po operaci. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
6 týdnů po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sběr funkčních výsledků hodnotí Womac 3 měsíce po operaci. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
3 měsíce po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sběr funkčních výsledků hodnotí Womac 6 měsíců po operaci. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
6 měsíců po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Sběr funkčních výsledků hodnotí Womac 12 měsíců po operaci. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.

Sběr funkčních výsledků hodnotí Womac 12 měsíců po operaci. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dante Dallari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit