Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fast Track Artroplastica totale dell'anca rispetto alle cure standard (FastTrack-H)

23 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dell'artroplastica totale d'anca Fast Track per la riabilitazione funzionale rispetto alle cure standard: uno studio controllato randomizzato

L'artroplastica totale dell'anca (THA) accelerata è un concetto ben consolidato che include una logistica ottimizzata e un trattamento basato sull'evidenza, incentrato sulla riduzione dello stress chirurgico e sul miglioramento del recupero post-operatorio. Lo scopo di questo protocollo è confrontare le cure standard e le protesi totali d'anca rapide in termini di risultati funzionali e soggettivi, degenza ospedaliera, numero di trasfusioni e consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è quello di confrontare le cure standard e le protesi totali d'anca rapide. Il fast track care consiste in:

  • lezione didattica preoperatoria in cui chirurgo ortopedico, anestesista e fisioterapista illustrano ai pazienti il ​​percorso operatorio e post operatorio
  • protocollo antalgico somministrato solo per via orale
  • cure riabilitative precoci. Il giorno dell'intervento chirurgico, il fisioterapista aiuta il paziente a raggiungere la posizione eretta. L'assistenza standard consiste nelle consuete cure post-operatorie antalgiche e fisioterapiche:
  • Il protocollo antalgico consiste in farmaci per via endovenosa
  • la prima seduta di fisioterapia è il giorno dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da artrosi dell'anca, eleggibili per l'artroplastica totale dell'anca primaria
  • IMC < 32
  • Sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists </= 2
  • emoglobina preoperatoria (HB) >13 g/dl
  • pazienti eleggibili per l'anestesia spinale
  • presenza di una badante

Criteri di esclusione:

  • malattie psichiatriche
  • uso preoperatorio delle stampelle
  • AS > 3
  • HB preoperatorio < 13 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di cura accelerato
pazienti trattati utilizzando il protocollo di assistenza rapida
Procedura: protocollo di assistenza rapida
fast track care consiste nella preparazione preoperatoria educativa per i pazienti, strategie particolari per il controllo del dolore e del sanguinamento e protocollo di riabilitazione precoce intensiva.
Comparatore attivo: Protocollo di cura standard
pazienti trattati utilizzando il protocollo di cura standard
Procedura: protocollo di cura standard
protocollo di cura standard consiste nello stesso intervento chirurgico senza preparazione preoperatoria educativa per i pazienti e protocollo di riabilitazione precoce intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primi risultati funzionali
Lasso di tempo: Terzo giorno post operatorio

I primi risultati funzionali vengono raccolti utilizzando il livello di assistenza Lowa (ILOA) durante il terzo giorno post-operatorio.

Questa scala è in grado di fornire dati sull'autonomia raggiunta dal paziente nel primo periodo postoperatorio andando ad indagare cinque principali attività motorie (alzarsi da supino a seduto, da seduto a in piedi, camminare, fare tre passi, la velocità di a piedi). il punteggio totale può variare da 0 a 50, dove 50 indica migliori risultati funzionali.
Terzo giorno post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Terzo giorno post operatorio
La raccolta della degenza ospedaliera per ciascun paziente. La corsia preferenziale in attesa di degenza ospedaliera è di tre giorni
Terzo giorno post operatorio
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 6 settimane. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 come scarso risultato; 70-80 come discreti, 80-90 come buoni e 90-100 come risultati eccellenti.

La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 6 settimane. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 come scarso risultato; 70-80 come discreti, 80-90 come buoni e 90-100 come risultati eccellenti.

La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 6 settimane. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 come scarso risultato; 70-80 come discreti, 80-90 come buoni e 90-100 come risultati eccellenti.
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 3 mesi dall'intervento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 come scarso risultato; 70-80 come discreti, 80-90 come buoni e 90-100 come risultati eccellenti
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 6 mesi dall'intervento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 come scarso risultato; 70-80 come discreti, 80-90 come buoni e 90-100 come risultati eccellenti.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 12 mesi dall'intervento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 come scarso risultato; 70-80 come discreti, 80-90 come buoni e 90-100 come risultati eccellenti.
12 mesi dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La raccolta dei risultati funzionali segna Womac a 6 settimane dopo l'intervento. Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
6 settimane dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna Womac a 3 mesi dall'intervento. Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
3 mesi dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna Womac a 6 mesi dall'intervento. Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
6 mesi dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

La raccolta degli esiti funzionali segna Womac a 12 mesi dall'intervento. Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.

La raccolta degli esiti funzionali segna Womac a 12 mesi dall'intervento. Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Dante Dallari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi