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Fast-Track-Totalendoprothetik der Hüfte vs. Standardversorgung (FastTrack-H)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der Fast-Track-Totalendoprothetik der funktionellen Rehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Fast-Track-Hüftendoprothetik (HTEP) ist ein etabliertes Konzept, das eine optimierte Logistik und eine evidenzbasierte Behandlung umfasst und sich auf die Minimierung des chirurgischen Stresses und eine verbesserte postoperative Genesung konzentriert. Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Standardversorgung und Fast-Track-Hüftendoprothetik in Bezug auf funktionelle und subjektive Ergebnisse, Krankenhausaufenthalt, Anzahl der Transfusionen und Analgetikaverbrauch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist es, Standardversorgung und Fast-Track-Hüftendoprothetik zu vergleichen. Die Fast-Track-Pflege besteht aus:

  • Präoperative Aufklärungsstunde, in der Orthopäden, Anästhesisten und Physiotherapeuten den Patienten den operativen und postoperativen Weg erläutern
  • antalgisches Protokoll, das nur oral verabreicht wird
  • Frührehabilitation. Am Tag des chirurgischen Eingriffs hilft der Physiotherapeut dem Patienten, die aufrechte Position zu erreichen. Die Standardversorgung besteht aus der üblichen analgischen und physiotherapeutischen Nachsorge:
  • Das antalgische Protokoll besteht aus intravenösen Medikamenten
  • Die erste physiotherapeutische Sitzung findet am Tag nach der Operation statt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthrose, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik in Frage kommen
  • BMI < 32
  • ASA (Physical Status Classification System) der American Society of Anesthesiologists </= 2
  • Präoperatives Hämoglobin (HB) >13 g/dl
  • Patienten, die für eine Spinalanästhesie in Frage kommen
  • Anwesenheit einer Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Erkrankungen
  • präoperative Verwendung von Krücken
  • ASS > 3
  • präoperativer HB < 13 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnelles Pflegeprotokoll
Patienten, die nach dem Fast-Track-Care-Protokoll behandelt werden
Verfahren: Fast-Track-Pflegeprotokoll
Fast-Track-Pflege besteht aus präoperativer Aufklärungsvorbereitung für Patienten, speziellen Strategien zur Kontrolle von Schmerzen und Blutungen und einem intensiven Frührehabilitationsprotokoll.
Aktiver Komparator: Standardpflegeprotokoll
Patienten, die nach dem Standardpflegeprotokoll behandelt werden
Verfahren: Standardpflegeprotokoll
Das Standardversorgungsprotokoll besteht aus demselben chirurgischen Eingriff ohne erzieherische präoperative Vorbereitung der Patienten und einem intensiven Frührehabilitationsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag

Frühe funktionelle Ergebnisse werden am dritten postoperativen Tag mit Lowa Level of Assistance (ILOA) erfasst.

Diese Skala ist in der Lage, Daten über die Autonomie zu liefern, die der Patient in der ersten postoperativen Phase erreicht hat, um fünf motorische Hauptaktivitäten zu untersuchen (aufstehen aus der Rückenlage in die sitzende, aus der sitzenden in die stehende Position, herumlaufen, drei Schritte machen, die Geschwindigkeit von gehen). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 variieren, wobei 50 bessere funktionelle Ergebnisse anzeigt.
Dritter postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag
Die Erfassung des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten. Der erwartete Krankenhausaufenthalt im Schnellverfahren beträgt drei Tage
Dritter postoperativer Tag
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation

Die Sammlung funktioneller Ergebnisse bewertet HHS nach 6 Wochen. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 als schlechtes Ergebnis; 70-80 als faire, 80-90 als gute und 90-100 als hervorragende Ergebnisse.

Die Sammlung funktioneller Ergebnisse bewertet HHS nach 6 Wochen. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 als schlechtes Ergebnis; 70-80 als faire, 80-90 als gute und 90-100 als hervorragende Ergebnisse.

Die Sammlung funktioneller Ergebnisse bewertet HHS nach 6 Wochen. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 als schlechtes Ergebnis; 70-80 als faire, 80-90 als gute und 90-100 als hervorragende Ergebnisse.
6 Wochen nach der Operation
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet HHS 3 Monate nach der Operation. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 als schlechtes Ergebnis; 70-80 als faire, 80-90 als gute und 90-100 als hervorragende Ergebnisse
3 Monate nach der Operation
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet HHS 6 Monate nach der Operation. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 als schlechtes Ergebnis; 70-80 als faire, 80-90 als gute und 90-100 als hervorragende Ergebnisse.
6 Monate nach der Operation
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet HHS 12 Monate nach der Operation. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 als schlechtes Ergebnis; 70-80 als faire, 80-90 als gute und 90-100 als hervorragende Ergebnisse.
12 Monate nach der Operation
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet Womac 6 Wochen nach der Operation. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Wochen nach der Operation
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet Womac 3 Monate nach der Operation. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
3 Monate nach der Operation
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet Womac 6 Monate nach der Operation. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Monate nach der Operation
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet Womac 12 Monate nach der Operation. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.

Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet Womac 12 Monate nach der Operation. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante Dallari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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