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Artroplastia total de cadera Fast Track frente a atención estándar (FastTrack-H)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluación de la rehabilitación funcional de la artroplastia total de cadera Fast Track frente a la atención estándar: un ensayo controlado aleatorio

La artroplastia total de cadera (ATC) acelerada es un concepto bien establecido que incluye una logística optimizada y un tratamiento basado en la evidencia, que se centra en minimizar el estrés quirúrgico y mejorar la recuperación posoperatoria. El objetivo de este protocolo es comparar la atención estándar y las artroplastias totales de cadera fast track en términos de resultados funcionales y subjetivos, estancia hospitalaria, número de transfusiones y consumo de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es comparar la atención estándar y las artroplastias totales de cadera de vía rápida. La atención acelerada consiste en:

  • lección educativa preoperatoria en la que el cirujano ortopédico, el anestesiólogo y el fisioterapeuta ilustran el camino operativo y posoperatorio para los pacientes
  • protocolo antálgico administrado solo por vía oral
  • atención de rehabilitación temprana. El día de la operación quirúrgica, el fisioterapeuta ayuda al paciente a alcanzar la posición erguida. La atención estándar consiste en la atención postoperatoria habitual de antálgicos y fisioterapia:
  • Protocolo antálgico consiste en fármacos intravenosos
  • la primera sesión de fisioterapia es el día después de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados de artrosis de cadera, elegibles para una artroplastia total de cadera primaria
  • IMC < 32
  • Sistema de clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos </= 2
  • hemoglobina preoperatoria (HB) >13 g/dl
  • pacientes elegibles para anestesia espinal
  • presencia de un cuidador

Criterio de exclusión:

  • enfermedades psiquiátricas
  • uso preoperatorio de muletas
  • ASA > 3
  • Hb preoperatoria < 13 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de atención acelerada
pacientes tratados con el protocolo de atención acelerada
Procedimiento: protocolo de atención acelerada
La atención acelerada consiste en la preparación educativa preoperatoria de los pacientes, estrategias particulares para el control del dolor y el sangrado y protocolo intensivo de rehabilitación temprana.
Comparador activo: Protocolo de atención estándar
pacientes tratados con el protocolo de atención estándar
Procedimiento: protocolo de atención estándar
El protocolo estándar de atención consiste en la misma intervención quirúrgica sin preparación preoperatoria educativa para los pacientes y protocolo intensivo de rehabilitación temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales tempranos
Periodo de tiempo: Tercer día post operatorio

Los resultados funcionales tempranos se obtienen utilizando el nivel de asistencia de Lowa (ILOA) durante el tercer día posterior a la operación.

Esta escala es capaz de aportar datos sobre la autonomía alcanzada por el paciente en el primer postoperatorio pasando a investigar cinco actividades motoras principales (levantarse de supino a sentado, de sentado a de pie, caminar, dar tres pasos, la velocidad de caminando). la puntuación total puede variar de 0 a 50, donde 50 indica mejores resultados funcionales.
Tercer día post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Tercer día post operatorio
El cobro de la estancia hospitalaria de cada paciente. La vía rápida que espera la estadía en el hospital es de tres días.
Tercer día post operatorio
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía

La colección de resultados funcionales puntúa HHS a las 6 semanas. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 como mal resultado; 70-80 regular, 80-90 bueno y 90-100 excelente.

La colección de resultados funcionales puntúa HHS a las 6 semanas. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 como mal resultado; 70-80 regular, 80-90 bueno y 90-100 excelente.

La colección de resultados funcionales puntúa HHS a las 6 semanas. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 como mal resultado; 70-80 regular, 80-90 bueno y 90-100 excelente.
6 semanas después de la cirugía
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa HHS a los 3 meses después de la cirugía. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 como mal resultado; 70-80 regular, 80-90 bueno y 90-100 excelente
3 meses después de la cirugía
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa HHS a los 6 meses después de la cirugía. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 como mal resultado; 70-80 regular, 80-90 bueno y 90-100 excelente.
6 meses después de la cirugía
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa HHS a los 12 meses después de la cirugía. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 como mal resultado; 70-80 regular, 80-90 bueno y 90-100 excelente.
12 meses después de la cirugía
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa Womac a las 6 semanas después de la cirugía. El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
6 semanas después de la cirugía
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa Womac a los 3 meses de la cirugía. El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
3 meses después de la cirugía
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa Womac a los 6 meses de la cirugía. El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
6 meses después de la cirugía
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

La colección de resultados funcionales puntúa Womac a los 12 meses de la cirugía. El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.

La colección de resultados funcionales puntúa Womac a los 12 meses de la cirugía. El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Dante Dallari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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