Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ścieżka całkowitej alloplastyki stawu biodrowego a opieka standardowa (FastTrack-H)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena rehabilitacji funkcjonalnej Szybka ścieżka całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w porównaniu ze standardową opieką: randomizowana, kontrolowana próba

Szybka całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to dobrze ugruntowana koncepcja obejmująca zoptymalizowaną logistykę i leczenie oparte na dowodach, koncentrująca się na minimalizacji stresu chirurgicznego i poprawie powrotu do zdrowia po operacji. Celem niniejszego protokołu jest porównanie standardowej i szybkiej ścieżki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego pod względem wyników czynnościowych i subiektywnych, pobytu w szpitalu, liczby transfuzji i zużycia leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest porównanie standardowej opieki i szybkiej ścieżki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Szybka ścieżka opieki polega na:

  • przedoperacyjna lekcja edukacyjna, w której chirurg ortopeda, anestezjolog i fizjoterapeuta ilustrują pacjentowi drogę operacyjną i pooperacyjną
  • protokół przeciwbólowy podawany tylko doustnie
  • wczesna rehabilitacja. W dniu operacji fizjoterapeuta pomaga pacjentowi w uzyskaniu pozycji pionowej. Standardowa opieka składa się ze zwykłej opieki przeciwbólowej i fizjoterapeutycznej po operacji:
  • Protokół przeciwbólowy polega na podawaniu leków dożylnych
  • pierwsza sesja fizjoterapeutyczna jest dzień po zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujący się do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
  • BMI < 32
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) </= 2
  • hemoglobina przedoperacyjna (HB) >13 g/dl
  • pacjentów kwalifikujących się do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • obecność opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • choroby psychiczne
  • przedoperacyjne użycie kul
  • ASA > 3
  • przedoperacyjne HB < 13 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół szybkiej ścieżki opieki
pacjentów leczonych przy użyciu protokołu szybkiej ścieżki opieki
Procedura: protokół szybkiej ścieżki opieki
szybka ścieżka opieki polega na edukacyjnym przygotowaniu przedoperacyjnym pacjentów, określonych strategiach kontrolowania bólu i krwawienia oraz intensywnym protokole wczesnej rehabilitacji.
Aktywny komparator: Standardowy protokół opieki
pacjentów leczonych przy użyciu standardowego protokołu opieki
Procedura: standardowy protokół opieki
standardowy protokół opieki polega na samej interwencji chirurgicznej bez edukacyjnego przygotowania przedoperacyjnego pacjentów i protokole intensywnej wczesnej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji

Wczesne wyniki funkcjonalne są zbierane przy użyciu Lowa Level of Assistance (ILOA) w trzecim dniu po operacji.

Skala ta jest w stanie dostarczyć danych na temat autonomii osiągniętej przez pacjenta w pierwszym okresie pooperacyjnym, badając pięć głównych czynności ruchowych (wstawanie z pozycji leżącej do siedzącej, z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, chód, zrobienie trzech kroków, szybkość pieszy). całkowity wynik może wahać się od 0 do 50, gdzie 50 oznacza lepsze wyniki funkcjonalne.
Trzeci dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
Zbiór pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta. Szybka ścieżka oczekiwania na pobyt w szpitalu to trzy dni
Trzeci dzień po operacji
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Zbiór wyników czynnościowych ocenia HHS po 6 tygodniach. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować następująco: <70 jako wynik zły; 70-80 jako zadowalające, 80-90 jako dobre, a 90-100 jako doskonałe.

Zbiór wyników czynnościowych ocenia HHS po 6 tygodniach. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować następująco: <70 jako wynik zły; 70-80 jako zadowalające, 80-90 jako dobre, a 90-100 jako doskonałe.

Zbiór wyników czynnościowych ocenia HHS po 6 tygodniach. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować następująco: <70 jako wynik zły; 70-80 jako zadowalające, 80-90 jako dobre, a 90-100 jako doskonałe.
6 tygodni po operacji
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zbiór wyników czynnościowych ocenia HHS po 3 miesiącach od operacji. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować następująco: <70 jako wynik zły; 70-80 jako dobre, 80-90 jako dobre, a 90-100 jako doskonałe wyniki
3 miesiące po operacji
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zbiór wyników czynnościowych ocenia HHS po 6 miesiącach od operacji. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować następująco: <70 jako wynik zły; 70-80 jako zadowalające, 80-90 jako dobre, a 90-100 jako doskonałe.
6 miesięcy po operacji
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zbiór wyników czynnościowych ocenia HHS po 12 miesiącach od operacji. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować następująco: <70 jako wynik zły; 70-80 jako zadowalające, 80-90 jako dobre, a 90-100 jako doskonałe.
12 miesięcy po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Zbiór wyników czynnościowych ocenia Womac po 6 tygodniach od operacji. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
6 tygodni po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zbiór wyników funkcjonalnych ocenia Womac po 3 miesiącach od operacji. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
3 miesiące po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zbiór wyników funkcjonalnych ocenia Womac po 6 miesiącach od operacji. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
6 miesięcy po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zbiór wyników funkcjonalnych ocenia Womac po 12 miesiącach od operacji. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.

Zbiór wyników funkcjonalnych ocenia Womac po 12 miesiącach od operacji. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Dante Dallari, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj