- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04218448
Evaluering af interessen for hypno-afslapning under somatosensorisk fremkaldte potentialer (HYPOT)
Somatosensorisk fremkaldte potentialer svarer til en neurofysiologisk undersøgelse, der studerer funktionen af følsomhedsvejene. Det er ofte komplementært til billeddannelsesundersøgelsen (MRI eller scanner) og elektroneuromyogrammet, som kun studerer den perifere del af de sensoriske og motoriske veje, mens de somatosensoriske fremkaldte potentialer er interesserede i deres centrale og perifere komponent.
Den undersøgte information er de potentialer, der genereres i nervesystemet ved præsentation af sensorisk stimulation. Undersøgelsen gør det muligt at studere ledningstider, som vil blive defineret som normale eller patologiske i henhold til standarder fastsat for kontrolpersoner. Deres indikation er flere: undersøgelse af følgerne af cervikal slidgigt, specificer diagnosen af visse neuropatier, undersøgelse af ledningsvejene på medullært niveau i tilfælde af traumer eller inflammatorisk eller anden læsion.
I vores undersøgelse vil efterforskerne kun være interesserede i de somatosensoriske fremkaldte potentialer.
En undersøgelse har vist, at hypnotiske forslag til at reducere smertens ubehageligheder udløst af termisk stimulation fører til en selektiv reduktion af aktiviteten i den forreste cingulate cortex uden at ændre aktiveringen af den somesthetiske cortex.
Smerte er, som al sansestimulering, underlagt påvirkninger fra opmærksomhed, forventning, mentale billeder, tidligere konditionering. De fronto-cingulære områder, aktiveret af smertestillende midler såsom morfin, eller ved kortikal stimulering er de samme som dem, der anvendes af ikke-lægemiddelteknikker såsom hypnose.
Terapeutisk hypnose er "en relationel oplevelse, der bringer fysiologiske og psykologiske mekanismer i spil, der tillader individet at leve bedre, reducere eller eliminere en akut eller kronisk smertefuld patologi" (Definition af læge Jean Marc Benhaiem).
Undersøgelsen af somatosensorisk fremkaldte Potentialer er en lang undersøgelse (90 til 120 minutter), som kan være ubehageligt for patienten (liggende, ubevægelig og afslappet patient), ikke at skulle trække sine muskler sammen, især hvis han allerede er smertefuld pga. patologi, eller hvis det er svært for ham at forblive ubevægelig i liggende stilling. Det er faktisk nødvendigt at lægge et gennemsnit på omkring 600 til 1000 svar (antal gennemsnit) på en lille elektrisk simulering på hvert undersøgt medlem.
Muskelsammentrækningerne hos en ængstelig og/eller smertefuld patient forlænger undersøgelsens varighed eller forstyrrer endda resultaterne, så de gør det umuligt at fortolke undersøgelsen.
Så vidt vi ved, er hypnose allerede blevet brugt til at forbedre muskelafslapning og reducere angst og smerte under elektromyogrammer, men hypnose er aldrig blevet brugt til at forbedre resultatet af somatosensorisk fremkaldte potentialer. Desuden, hvis hypnose modificerer visse sene kortikale bølger, forårsager det ikke ændring af de tidlige bølger og forstyrrer derfor ikke de resultater, der forventes i vores kliniske praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient, der fik ordineret PES
- Fransktalende patient
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patienten har givet mundtligt, gratis, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alvorlige patologier i den perifere nerve
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Gravid kvinde
- Patienten afviser
- Psykotisk patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Somatosensorisk fremkaldte potentialer uden hypnorelaxation
Som en del af denne forskning skal patienten udfylde en smerteskala og et Spielberger Stay-A angst-selvvurderingsspørgeskema før PES-undersøgelsen. Somatosensorisk fremkaldte potentialer udføres i henhold til den sædvanlige ledelse. |
|
Eksperimentel: Somatosensorisk fremkaldte potentialer med hypnorelaxation
Som en del af denne forskning skal patienten udfylde en smerteskala og et Spielberger Stay-A angst-selvvurderingsspørgeskema før PES-undersøgelsen.
Hypno-afslapning induceres ved at følge VAKOG: ekstern sensorisk identifikation, fiksering af opmærksomhed, kropslig fornemmelse, vejrtrækning, sensoriske perceptioner, lukning af øjnene.
Arbejdsfasen følger induktion og muliggør en uddybning af den hypnotiske trance.
Den svarer til en metaforisk fortælling forbundet med post-hypnotiske forslag og er drevet af konstruktionen af forslag og metaforer.
Protokollen tilpasses hver patient.
Efterforskeren, som forbliver til stede under hele undersøgelsens varighed, opretholder en hypnotisk, empatisk, opmærksom holdning og gør det muligt at genvinde dette materiale.
Efterforskeren muliggør, takket være hypnose, udviklingen af en kreativ fantasi, som tillader en ændring af forholdet til rum og tid.
|
Hypno-afslapning induceres ved at følge VAKOG: ekstern sensorisk identifikation, fiksering af opmærksomhed, kropslig fornemmelse, vejrtrækning, sensoriske perceptioner, lukning af øjnene. Arbejdsfasen følger induktion og muliggør en uddybning af den hypnotiske trance. Den svarer til en metaforisk fortælling forbundet med post-hypnotiske forslag og er drevet af konstruktionen af tilpassede forslag og metaforer, tilpasset hver patient. Efterforskeren, som forbliver til stede under hele undersøgelsens varighed, opretholder en hypnotisk, empatisk, opmærksom holdning og gør det muligt at genvinde dette materiale. Ved at bruge de elementer, som patienten tidligere har leveret, fortæller efterforskeren en historie, som giver patienten mulighed for at fokusere sin opmærksomhed på noget andet end udførelsen af undersøgelsen af somatosensoriske evoked potentials. Efterforskeren tillader, takket være hypnose, udviklingen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af de somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: en dag
|
Dette svarer til varigheden af den somatosensoriske evoked potentials-undersøgelse i minutter mellem de 2 grupper.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af de somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: en dag
|
Dette resultat svarer til antallet af gennemsnit brugt til at realisere undersøgelsen af somatosensoriske fremkaldte potentialer.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Del Percio C, Triggiani AI, Marzano N, De Rosas M, Valenzano A, Petito A, Bellomo A, Soricelli A, Cibelli G, Babiloni C. Subjects' hypnotizability level affects somatosensory evoked potentials to non-painful and painful stimuli. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1448-55. doi: 10.1016/j.clinph.2013.02.008. Epub 2013 Apr 25.
- Fiorio M, Recchia S, Corra F, Tinazzi M. Behavioral and neurophysiological investigation of the influence of verbal suggestion on tactile perception. Neuroscience. 2014 Jan 31;258:332-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.033. Epub 2013 Nov 27.
- Rainville P, Duncan GH, Price DD, Carrier B, Bushnell MC. Pain affect encoded in human anterior cingulate but not somatosensory cortex. Science. 1997 Aug 15;277(5328):968-71. doi: 10.1126/science.277.5328.968.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Stoelb BL, Molton IR, Jensen MP, Patterson DR. THE EFFICACY OF HYPNOTIC ANALGESIA IN ADULTS: A REVIEW OF THE LITERATURE. Contemp Hypn. 2009 Mar 1;26(1):24-39. doi: 10.1002/ch.370.
- Vanhaudenhuyse A, Boveroux P, Boly M, Schnakers C, Bruno MA, Kirsch M, Demertzi A, Lamy M, Maquet P, Laureys S, Faymonville ME. [Hypnosis and pain perception]. Rev Med Liege. 2008 May-Jun;63(5-6):424-8. French.
- Slack D, Nelson L, Patterson D, Burns S, Hakimi K, Robinson L. The feasibility of hypnotic analgesia in ameliorating pain and anxiety among adults undergoing needle electromyography. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):21-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818e00bd.
- De Pascalis V, Magurano MR, Bellusci A. Pain perception, somatosensory event-related potentials and skin conductance responses to painful stimuli in high, mid, and low hypnotizable subjects: effects of differential pain reduction strategies. Pain. 1999 Dec;83(3):499-508. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00157-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropati; Perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater