- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04218448
Valutazione dell'interesse dell'ipno-rilassamento durante i potenziali evocati somatosensoriali (HYPOT)
I potenziali evocati somatosensoriali corrispondono a un esame neurofisiologico che studia il funzionamento delle vie della sensibilità. Spesso è complementare all'esame per immagini (MRI o scanner) e all'elettroneuromiogramma che studia solo la parte periferica delle vie sensoriali e motorie mentre i potenziali evocati somatosensoriali sono interessati alla loro componente centrale e periferica.
Le informazioni studiate sono i potenziali generati nel sistema nervoso dalla presentazione della stimolazione sensoriale. L'esame permette di studiare tempi di conduzione che verranno definiti normali o patologici secondo standard stabiliti sui soggetti di controllo. La loro indicazione è molteplice: studio delle ripercussioni dell'artrosi cervicale, precisare la diagnosi di alcune neuropatie, studio delle vie di conduzione a livello midollare in caso di trauma o di lesione infiammatoria o di altra natura.
Nel nostro studio, i ricercatori saranno interessati solo ai potenziali evocati somatosensoriali.
Uno studio ha dimostrato che le suggestioni ipnotiche per ridurre la spiacevolezza del dolore innescato dalla stimolazione termica portano ad una riduzione selettiva dell'attività nella corteccia cingolata anteriore senza modificare l'attivazione della corteccia somestesica.
Il dolore è, come tutte le stimolazioni sensoriali, soggetto alle influenze dell'attenzione, dell'anticipazione, delle immagini mentali, dei condizionamenti precedenti. Le aree fronto-cingolari, attivate da analgesici come la morfina, o dalla stimolazione corticale sono le stesse utilizzate da tecniche non farmacologiche come l'ipnosi.
L'ipnosi terapeutica è "un'esperienza relazionale che mette in gioco meccanismi fisiologici e psicologici che consentono all'individuo di vivere meglio, ridurre o eliminare una patologia dolorosa acuta o cronica" (Definizione del Dottor Jean Marc Benhaiem).
Lo studio dei Potenziali evocati somatosensoriali è un esame lungo (da 90 a 120 minuti), che può risultare scomodo per il paziente (paziente sdraiato, immobile e rilassato), non dovendo contrarre i muscoli, soprattutto se è già dolorante a causa della sua patologia o se gli risulta difficile rimanere immobile in posizione supina. È infatti necessario mediare da 600 a 1000 risposte (numero di medie) a una piccola simulazione elettrica su ciascun membro studiato.
Le contrazioni muscolari di un paziente ansioso e/o doloroso prolungano la durata dell'esame o addirittura ne disturbano i risultati, al punto da rendere impossibile l'interpretazione dell'esame.
A nostra conoscenza, l'ipnosi è già stata utilizzata per migliorare il rilassamento muscolare e ridurre l'ansia e il dolore durante gli elettromiogrammi, ma l'ipnosi non è mai stata utilizzata per migliorare l'esito dei potenziali evocati somatosensoriali. Inoltre, se l'ipnosi modifica certe onde corticali tardive, non provoca modificazioni delle onde precoci e quindi non disturba i risultati attesi nella nostra pratica clinica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente a cui è stato prescritto PES
- Paziente di lingua francese
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il consenso orale, libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Paziente con gravi patologie del nervo periferico
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Gestante
- Il paziente nega
- Paziente psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Potenziali evocati somatosensoriali senza ipnorilassamento
Come parte di questa ricerca, il paziente deve completare una scala del dolore e un questionario di autovalutazione dell'ansia Spielberger Stay-A prima dell'esame PES. I potenziali evocati somatosensoriali vengono eseguiti secondo la consueta gestione. |
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Sperimentale: Potenziali evocati somatosensoriali con ipnorilassamento
Come parte di questa ricerca, il paziente deve completare una scala del dolore e un questionario di autovalutazione dell'ansia Spielberger Stay-A prima dell'esame PES.
L'ipno-rilassamento è indotto seguendo VAKOG: identificazione sensoriale esterna, fissazione dell'attenzione, sensazione corporea, respirazione, percezioni sensoriali, chiusura degli occhi.
La fase di lavoro segue l'induzione e permette l'approfondimento della trance ipnotica.
Corrisponde a una narrazione metaforica associata a suggestioni postipnotiche ed è alimentata dalla costruzione di suggestioni e metafore.
Il protocollo è adattato a ciascun paziente.
L'investigatore che rimane presente per tutta la durata dell'esame, mantiene un atteggiamento ipnotico, empatico, attento e rende possibile il recupero di questo materiale.
L'investigatore, grazie all'ipnosi, permette lo sviluppo di un'immaginazione creativa che consente una modificazione del rapporto con lo spazio e il tempo.
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L'ipno-rilassamento è indotto seguendo VAKOG: identificazione sensoriale esterna, fissazione dell'attenzione, sensazione corporea, respirazione, percezioni sensoriali, chiusura degli occhi. La fase di lavoro segue l'induzione e permette l'approfondimento della trance ipnotica. Corrisponde a una narrazione metaforica associata a suggestioni post-ipnotiche ed è alimentata dalla costruzione di suggestioni e metafore adattate, adattate a ciascun paziente. L'investigatore che rimane presente per tutta la durata dell'esame, mantiene un atteggiamento ipnotico, empatico, attento e rende possibile il recupero di questo materiale. Utilizzando gli elementi precedentemente forniti dal paziente, l'investigatore racconta una storia che permette al paziente di focalizzare la sua attenzione su qualcosa di diverso dall'esecuzione dell'esame dei potenziali evocati somatosensoriali. L'investigatore, grazie all'ipnosi, ne permette lo sviluppo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dei potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: un giorno
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Questo corrisponde alla durata dell'esame dei potenziali evocati somatosensoriali in minuti, tra i 2 gruppi.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: un giorno
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Questo risultato corrisponde al numero di medie utilizzate per realizzare l'esame dei potenziali evocati somatosensoriali.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Del Percio C, Triggiani AI, Marzano N, De Rosas M, Valenzano A, Petito A, Bellomo A, Soricelli A, Cibelli G, Babiloni C. Subjects' hypnotizability level affects somatosensory evoked potentials to non-painful and painful stimuli. Clin Neurophysiol. 2013 Jul;124(7):1448-55. doi: 10.1016/j.clinph.2013.02.008. Epub 2013 Apr 25.
- Fiorio M, Recchia S, Corra F, Tinazzi M. Behavioral and neurophysiological investigation of the influence of verbal suggestion on tactile perception. Neuroscience. 2014 Jan 31;258:332-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.033. Epub 2013 Nov 27.
- Rainville P, Duncan GH, Price DD, Carrier B, Bushnell MC. Pain affect encoded in human anterior cingulate but not somatosensory cortex. Science. 1997 Aug 15;277(5328):968-71. doi: 10.1126/science.277.5328.968.
- Faymonville ME, Laureys S, Degueldre C, DelFiore G, Luxen A, Franck G, Lamy M, Maquet P. Neural mechanisms of antinociceptive effects of hypnosis. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1257-67. doi: 10.1097/00000542-200005000-00013.
- Stoelb BL, Molton IR, Jensen MP, Patterson DR. THE EFFICACY OF HYPNOTIC ANALGESIA IN ADULTS: A REVIEW OF THE LITERATURE. Contemp Hypn. 2009 Mar 1;26(1):24-39. doi: 10.1002/ch.370.
- Vanhaudenhuyse A, Boveroux P, Boly M, Schnakers C, Bruno MA, Kirsch M, Demertzi A, Lamy M, Maquet P, Laureys S, Faymonville ME. [Hypnosis and pain perception]. Rev Med Liege. 2008 May-Jun;63(5-6):424-8. French.
- Slack D, Nelson L, Patterson D, Burns S, Hakimi K, Robinson L. The feasibility of hypnotic analgesia in ameliorating pain and anxiety among adults undergoing needle electromyography. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):21-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818e00bd.
- De Pascalis V, Magurano MR, Bellusci A. Pain perception, somatosensory event-related potentials and skin conductance responses to painful stimuli in high, mid, and low hypnotizable subjects: effects of differential pain reduction strategies. Pain. 1999 Dec;83(3):499-508. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00157-8.
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