Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og endetarmskræft

31. juli 2023 opdateret af: University of South Florida

Rektal mikrobiomvariabilitet blandt rektale kræftkohorter, herunder komplette kliniske respondere, patologiske respondere og tidligt tilbagefald

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem mikrobiomet hos dem med rektalt adenokarcinom, som er fuldstændige patologiske respondere, og dem, der har en delvis eller intet respons på neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bidrage til yderligere at belyse sammenhængen mellem bakterier og endetarmskræft, samtidig med at den karakteriserer generne forbundet med denne risiko. Ydermere vil det forsøge bedre at forstå, hvilke patienter der kan have en optimal respons på neoadjuverende kemoradiation, hvilket giver mulighed for mulig prædiktiv metagenomisk evaluering, efterforskere kan muligvis udvide behandlinger samt give anbefalinger til succes og omkostningseffektivitet af kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Lokalt avanceret rektalt adenocarcinom (T3)
  • Standard 5FU baseret kemoradiation
  • Total neoadjuverende terapi i henhold til OPRA-protokollens retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Stadie I eller Stadie IV rektalt adenokarcinom
  • Anden endetarmskræft end adenocarcinom
  • Genetisk associeret cancer (HNPCC, FAP etc.) eller meget mistænkelig for genetisk associeret cancer
  • Tidligere anamnese med rektal adenokarcinom (dvs. tilbagevendende kolorektal adenokarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vævssamling
Procedure: Vævssamling
En fleksibel sigmoidoskopi er en procedure, hvor et fleksibelt, rørformet kamera på ca. 1 cm i diameter indsættes i anus og føres frem proksimalt til sigmoideum colon (ca. 20 cm). På det tidspunkt vil der blive opnået en rektal biopsi af tumoren samt en prøve fra >5 cm proksimalt i forhold til tumoren med en separat biopsipincet. Tatoveringsinjektion, som standard for pleje, vil blive udført inden for 1 cm distalt fra tumoren for at identificere placeringen i fremtiden eller for kirurgisk indgreb. Hvis der er manglende evne til at komme proksimalt i forhold til tumoren, vil en placering mindst 5 cm tilstødende i en hvilken som helst retning være tilstrækkelig, så længe den er stort set normal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16s rRNA-gensekventering for at studere bakteriel fylogeni og taksonomi
Tidsramme: 5 år
16s rRNA-sekventering fra biopsiprøver
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rektal mikrobiota for at studere bakteriestammer
Tidsramme: 5 år
rektal mikrobiota - bakteriestammer fra biopsiprøver
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R Williams, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00040924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Vævssamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner