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Mikrobiom und Rektumkarzinom

31. Juli 2023 aktualisiert von: University of South Florida

Variabilität des rektalen Mikrobioms in Kohorten mit rektalem Karzinom, einschließlich vollständiger klinischer Responder, pathologischer Responder und frühem Rezidiv

Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen dem Mikrobiom von Patienten mit rektalem Adenokarzinom, die vollständig pathologisch ansprechen, und solchen, die teilweise oder gar nicht auf eine neoadjuvante Therapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird dazu beitragen, die Assoziation von Bakterien mit Rektumkrebs weiter aufzuklären und gleichzeitig die mit diesem Risiko verbundenen Gene zu charakterisieren. Darüber hinaus wird versucht, besser zu verstehen, welche Patienten möglicherweise optimal auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie ansprechen, was eine mögliche prädiktive Metagenomik-Evaluierung ermöglicht, die Forscher möglicherweise in der Lage sind, Behandlungen zu erweitern sowie Empfehlungen für den Erfolg und die Kosteneffizienz der Krebsbehandlung abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom (T3)
  • Standard-5FU-basierte Radiochemotherapie
  • Vollständige neoadjuvante Therapie gemäß den Richtlinien des OPRA-Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Rektales Adenokarzinom im Stadium I oder IV
  • Anderer Mastdarmkrebs als Adenokarzinom
  • Genetisch assoziierter Krebs (HNPCC, FAP usw.) oder hochgradig verdächtig für genetisch assoziierten Krebs
  • Vorgeschichte eines rektalen Adenokarzinoms (d. h. rezidivierendes kolorektales Adenokarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewebesammlung
Verfahren: Gewebeentnahme
Eine flexible Sigmoidoskopie ist ein Verfahren, bei dem eine flexible röhrenförmige Kamera mit einem Durchmesser von etwa 1 cm in den Anus eingeführt und proximal zum Sigma (etwa 20 cm) vorgeschoben wird. Zu diesem Zeitpunkt wird eine rektale Biopsie des Tumors sowie eine Probe von > 5 cm proximal zum Tumor mit einer separaten Biopsiezange entnommen. Als Behandlungsstandard wird eine Tätowierungsinjektion innerhalb von 1 cm distal des Tumors durchgeführt, um die Stelle in der Zukunft oder für einen chirurgischen Eingriff zu identifizieren. Wenn es nicht möglich ist, in die Nähe des Tumors zu gelangen, ist eine Stelle mindestens 5 cm daneben in jeder Richtung ausreichend, solange sie grob normal erscheint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16s-rRNA-Gensequenzierung zur Untersuchung der bakteriellen Phylogenie und Taxonomie
Zeitfenster: 5 Jahre
16s-rRNA-Sequenzierung aus Biopsieproben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rektale Mikrobiota zur Untersuchung von Bakterienstämmen
Zeitfenster: 5 Jahre
rektale Mikrobiota – Bakterienstämme aus Biopsieproben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Williams, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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